超早期 NKF 与单独标准插管的前瞻性比较
2021年8月9日 更新者：Luis Lopes、University of Minho
超早期 NKF 与单独标准插管在 Pep 高风险和低风险组中的前瞻性比较，提交 Pep 预防
在内镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 期间比较超早期瘘管切开术策略与标准插管方法进入胆管
研究概览
详细说明
介绍
内镜逆行胰胆管造影术（ERCP）是一种先进的手术，广泛用于诊断和治疗各种良性和恶性胰胆管疾病1,2,3,4,5。
胆总管 (CBD) 的选择性插管是胆道内窥镜逆行胰胆管造影中最重要和最具挑战性的步骤 6,7。 然而，在第一次 ERCP 中，即使是有经验的人，单独使用标准方法时，胆管插管失败的概率也可能高达 15% - 35%8。 在这部分患者中，需要额外的插管技术来进入 CBD 以便继续进行 ERCP。
当传统方法失败时，预切是经验丰富的内窥镜医师最常用的策略 7。 针刀瘘管切开术 (NKF) 和传统预切是两种最常见的变体。 最近发布的指南建议选择 NKF，因为有证据表明，在胆道插管算法的早期使用时，不良事件的风险较低，尤其是胰腺炎 7, 9。
从技术上讲，NKF 是在乳头最突出的部分之间创建人工瘘管，它代表 CBD 的十二指肠内部分和胆道，使用针型透热切割器 6,10,11,12,13,14， 15、16、17、18。 与传统预切相比，它的一大优势在于它避免了切割装置与乳头孔的接触，从而避免了对胰管的直接热损伤。
尽管 NKF 最初是作为一种抢救技术开发的，用于在以前失败的标准插管尝试后使用，但它在 ERCP 的早期阶段越来越多地被使用。 鉴于其安全性和可行性，一些作者甚至提倡，在没有以前标准插管尝试的情况下，曾经不合理的主要使用 10、11、19、20。
金融资源
本研究中的所有参与者都将在获得正当合理的医疗处方后进行 ERCP、实验室测试和其他辅助诊断测试。 因此，没有额外的成本或医院资源的消耗。
- 伦理方面的考虑 在这项研究中，参与者将在知情同意后被纳入。 匿名和保密将通过分配一个单独的数字代码来保护。 还将解释在保证完全消除数据的情况下随时退出研究的可能性。 所有参与研究的研究人员都将遵守道德行为准则和最佳实践，以遵守赫尔辛基宣言、人权和生物医学公约、国际医学科学组织理事会的指导方针和良好临床实践指南。
统计分析
定性变量将使用绝对和相对频率进行总结，定量变量将使用均值和标准差或中位数和四分位数范围进行总结，具体取决于它们的分布情况。 定量变量的正态性将使用直方图分布进行评估。
根据卡方检验，334 名患者（每组 167 名）患者的样本将提供 80% 的功效来检测两组之间 5% 的胰腺炎发生率差异，假设原发性瘘管切开术中的胰腺炎发生率为 1%，6和 0.05 的单尾 alpha。
分类变量之间的关系将使用卡方检验和 Fisher 精确检验进行评估。 两组或多组独立的非正态分布定量变量之间的差异将使用 Kruskal-Wallis 检验进行评估。
为了解释胰腺炎的风险，将执行具有多个预测因子的二项逻辑回归模型。
当检验统计 p 值小于 <0.05 时，零假设将被拒绝。 统计分析、样本量计算和绘图将使用 Stata 软件 (StataCorp. 2015. Stata 统计软件：第 14 版。College Station，StataCorp LP)
- 预期成绩
这项研究的结果将有助于更好地理解什么是执行 ERCP 时应遵循的最佳算法。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
334
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Luís Lopes, MD, PhD, MBA
- 电话号码：00351932841974
- 邮箱：luis.m.lopes@me.com
学习地点
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-
-
Viana do Castelo、葡萄牙、4904-858
- 招聘中
- Santa Luzia Hospital, ULS Alto Minho
-
接触：
- Luís Lopes, MD, PhD, MBA
- 电话号码：00351932841974
- 邮箱：luis.m.lopes@me.com
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接触：
- João Fernandes, MD
- 电话号码：00351960315790
- 邮箱：jotillfernandes@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
从 2020 年 6 月 1 日到 2022 年 6 月 1 日，圣卢西亚医院（Unidade Local de Saúde do Alto Minho）消化内镜科转介进行 ERCP 的所有个人都将被邀请参加该研究。
纳入标准：
- 有胆道通路指征的 ERCP
- 幼稚乳突
排除标准：
- 扁平乳突
- 憩室内/憩室边界乳头
- 无法签署或理解知情同意书的患者
- 手术改变解剖结构的患者
- 乳头肿瘤患者
- 既往括约肌切开术
- 自发性乳头状瘘管
- 未显示乳头
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：超早期 NKF 组
由内窥镜专家连续接受超早期 NKF 治疗的患者
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在开始 NKF 之前，超早期 NKF 组的参与者将接受 2 次标准插管尝试（2 次接触乳头）。 如果这 2 次尝试中的任何一次成功，NKF 将不会发生。 如果确实进行了 NKF 并且在 8 分钟内未完成插管，则内窥镜医师可以自由执行 NKF 以外的技术。 另一方面，标准插管组中未在 8 分钟内完成插管的参与者可以交叉使用其他高级插管技术（例如 NKF）。 出于伦理原因，我们选择排除扁平和憩室内/憩室边界乳头。 在 ERCP 期间，所有参与者都将接受直肠吲哚美辛的 PEP 预防。 只要 Wirsung 导管有插管或混浊，就会放置胰腺支架。 出于研究目的，将创建一个专用表格（附后），其中包含要分析的各种变量 |
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无干预：标准插管技术组（含双导丝辅助插管）
由内窥镜专家以连续方式接受标准插管技术（包括双导丝辅助插管）的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：手术后 30 天
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两种策略不良事件发生率比较
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手术后 30 天
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技术成功
大体时间：1天（手术当天）
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两种策略的技术成功比较
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1天（手术当天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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亚组间的不良事件发生率
大体时间：手术后 30 天
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亚组不良事件发生率比较（胰腺炎高风险和低风险）
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手术后 30 天
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子组之间的技术成功
大体时间：1天（手术当天）
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亚组间技术成功率比较（胰腺炎高风险和低风险）
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1天（手术当天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Testoni PA, Mariani A, Aabakken L, Arvanitakis M, Bories E, Costamagna G, Deviere J, Dinis-Ribeiro M, Dumonceau JM, Giovannini M, Gyokeres T, Hafner M, Halttunen J, Hassan C, Lopes L, Papanikolaou IS, Tham TC, Tringali A, van Hooft J, Williams EJ. Papillary cannulation and sphincterotomy techniques at ERCP: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline. Endoscopy. 2016 Jul;48(7):657-83. doi: 10.1055/s-0042-108641. Epub 2016 Jun 14.
- Katsinelos P, Gkagkalis S, Chatzimavroudis G, Beltsis A, Terzoudis S, Zavos C, Gatopoulou A, Lazaraki G, Vasiliadis T, Kountouras J. Comparison of three types of precut technique to achieve common bile duct cannulation: a retrospective analysis of 274 cases. Dig Dis Sci. 2012 Dec;57(12):3286-92. doi: 10.1007/s10620-012-2271-8. Epub 2012 Jun 20.
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- Canena J, Liberato M, Meireles L, Marques I, Romao C, Coutinho AP, Neves BC, Veiga PM. A non-randomized study in consecutive patients with postcholecystectomy refractory biliary leaks who were managed endoscopically with the use of multiple plastic stents or fully covered self-expandable metal stents (with videos). Gastrointest Endosc. 2015 Jul;82(1):70-8. doi: 10.1016/j.gie.2014.11.038. Epub 2015 Mar 11.
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- Canena J, Lopes L, Fernandes J, Alexandrino G, Lourenco L, Libanio D, Horta D, Giestas S, Reis J. Outcomes of Single-Operator Cholangioscopy-Guided Lithotripsy in Patients with Difficult Biliary and Pancreatic Stones. GE Port J Gastroenterol. 2019 Mar;26(2):105-113. doi: 10.1159/000488508. Epub 2018 May 16.
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- Lee TH, Bang BW, Park SH, Jeong S, Lee DH, Kim SJ. Precut fistulotomy for difficult biliary cannulation: is it a risky preference in relation to the experience of an endoscopist? Dig Dis Sci. 2011 Jun;56(6):1896-903. doi: 10.1007/s10620-010-1483-z. Epub 2010 Nov 17.
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- Donnellan F, Zeb F, Courtney G, Aftab AR. Suprapapillary needleknife fistulotomy: a safe and effective method for accessing the biliary system. Surg Endosc. 2010 Aug;24(8):1937-40. doi: 10.1007/s00464-010-0881-9. Epub 2010 Feb 5.
- Chen DD, Keswani RN. Is Needle Knife Fistulotomy a Shortcut to Preventing Postendoscopic Retrograde Pancreatitis? Am J Gastroenterol. 2020 Apr;115(4):535-536. doi: 10.14309/ajg.0000000000000553.
- Khatibian M, Sotoudehmanesh R, Ali-Asgari A, Movahedi Z, Kolahdoozan S. Needle-knife fistulotomy versus standard method for cannulation of common bile duct: a randomized controlled trial. Arch Iran Med. 2008 Jan;11(1):16-20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月1日
初级完成 (预期的)
2022年6月30日
研究完成 (预期的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月26日
首次发布 (实际的)
2020年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月9日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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