Prospektywne porównanie ultrawczesnej kaniulacji NKF z samą kaniulacją standardową

1. Wstęp

   Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP) to zaawansowana procedura, która jest szeroko stosowana w diagnostyce i leczeniu różnych łagodnych i złośliwych chorób trzustki i dróg żółciowych1,2,3,4,5.

   Selektywna kaniulacja przewodu żółciowego wspólnego (CBD) jest najważniejszym i najbardziej wymagającym krokiem w endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej dróg żółciowych6,7. Jednak w przypadku pierwszego ERCP, nawet w doświadczonych rękach, kaniulacja dróg żółciowych może zakończyć się niepowodzeniem w 15% - 35% przypadków przy użyciu samych standardowych metod8. W tej podgrupie pacjentów potrzebne są dodatkowe techniki kaniulacji, aby uzyskać dostęp do CBD, aby kontynuować ERCP.

   Precut jest najczęstszą strategią stosowaną przez doświadczonych endoskopistów, gdy konwencjonalne metody zawiodły7. Fistulotomia nożem igłowym (NKF) i konwencjonalne nacięcie to dwa najczęstsze warianty. Niedawno opublikowane wytyczne zalecają wybór NKF, ponieważ dowody wskazują na mniejsze ryzyko zdarzeń niepożądanych, zwłaszcza zapalenia trzustki, gdy stosuje się je na wczesnym etapie algorytmu kaniulacji dróg żółciowych7,9.

   Technicznie rzecz biorąc, NKF polega na stworzeniu sztucznej przetoki pomiędzy najbardziej wysuniętą częścią brodawki, która reprezentuje wewnątrzdwunastniczą część CBD, a drogami żółciowymi za pomocą przecinaka diatermicznego typu igły6,10,11,12,13,14, 15,16,17,18. Jego dużą zaletą w porównaniu z konwencjonalnym nacięciem wstępnym jest unikanie kontaktu narzędzia tnącego z otworem brodawkowatym, a tym samym unikanie bezpośredniego termicznego uszkodzenia przewodu trzustkowego.

   Chociaż NKF został pierwotnie opracowany jako technika ratunkowa, do stosowania po wcześniejszych nieudanych próbach standardowej kaniulacji, jest coraz częściej stosowany na wczesnym etapie podczas ERCP. Biorąc pod uwagę jego bezpieczeństwo i wykonalność, niektórzy autorzy opowiadają się nawet za nierozsądnym niegdyś pierwotnym zastosowaniem bez wcześniejszych standardowych prób kaniulacji10,11,19,20.

2. Zasoby finansowe

   Wszyscy uczestnicy objęci tym badaniem wykonają ECPW, badania laboratoryjne i inne uzupełniające badania diagnostyczne po należycie uzasadnionym zaleceniu lekarskim. Dzięki temu nie ma dodatkowych kosztów ani zużycia zasobów szpitala.

3. Względy etyczne W tym badaniu uczestnicy zostaną włączeni po uzyskaniu świadomej zgody. Anonimowość i poufność zostaną zapewnione poprzez nadanie indywidualnego kodu numerycznego. Wyjaśniona zostanie również możliwość wycofania się z badania w dowolnym momencie, z gwarancją całkowitego usunięcia danych. Wszyscy naukowcy biorący udział w badaniu będą przestrzegać Zasad Etyki i Dobrych Praktyk w celu przestrzegania zasad Deklaracji Helsińskiej, Konwencji o Prawach Człowieka i Biomedycynie, wytycznych Rady Międzynarodowych Organizacji Nauk Medycznych oraz Przewodnik dobrej praktyki klinicznej.

4. Analiza statystyczna

   Zmienne jakościowe zostaną podsumowane przy użyciu częstości bezwzględnych i względnych, a zmienne ilościowe zostaną podsumowane przy użyciu średniej i odchylenia standardowego lub mediany i rozstępu międzykwartylowego, w zależności od ich profili rozkładu. Normalność zmiennych ilościowych zostanie oceniona za pomocą rozkładu histogramu.

   Próba 334 (167 w każdej grupie) pacjentów zapewni 80% mocy do wykrycia 5% różnicy w częstości występowania zapalenia trzustki między dwiema grupami na podstawie testu chi-kwadrat, przy założeniu częstości zapalenia trzustki wynoszącej 1% wśród pierwotnej fistulotomii, 6 i jednostronna alfa 0,05.

   Relacje między zmiennymi kategorialnymi zostaną ocenione za pomocą testu chi-kwadrat i dokładnego testu Fishera. Różnice między dwiema lub więcej grupami niezależnych zmiennych ilościowych o rozkładzie innym niż normalny zostaną ocenione za pomocą testu Kruskala-Wallisa.

   Aby wyjaśnić ryzyko zapalenia trzustki, zostanie wykonany dwumianowy model regresji logistycznej z wieloma predyktorami.

   Hipoteza zerowa zostanie odrzucona, gdy wartości p statystyki testowej będą mniejsze niż <0,05. Analiza statystyczna, obliczenie wielkości próby i grafika zostaną wykonane przy użyciu oprogramowania Stata (StataCorp. 2015. Oprogramowanie statystyczne Stata: wersja 14. College Station, StataCorp LP)

5. Oczekiwane rezultaty

Wyniki tego badania przyczynią się do lepszego zrozumienia, jaki jest najlepszy algorytm do wykonania podczas wykonywania ECPW.