Prospektiv jämförelse mellan Ultra Early NKF Versus Standard Cannulation alone

1. Introduktion

   Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) är en avancerad procedur som används i stor utsträckning vid diagnos och behandling av en mängd olika benigna och maligna pankreatobiliära sjukdomar1,2,3,4,5.

   Selektiv kanylering av den gemensamma gallgången (CBD) är det viktigaste och mest utmanande steget i en biliär endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi6,7. Men i den första ERCP, även i erfarna händer, kan gallkanylering misslyckas i upp till 15 % - 35 % av fallen när enbart standardmetoder används8. I denna undergrupp av patienter behövs ytterligare kanyleringstekniker för att komma åt CBD för att kunna fortsätta med ERCP.

   Precut är den vanligaste strategin som används av erfarna endoskopister när konventionella metoder har misslyckats7. Nålknivsfistulotomi (NKF) och konventionell förskärning är de två vanligaste varianterna. Nyligen publicerade riktlinjer rekommenderar att man väljer NKF, eftersom bevis tyder på en lägre risk för biverkningar, särskilt pankreatit, när det används tidigt i gallkanyleringsalgoritmen7,9.

   Tekniskt sett är NKF skapandet av en konstgjord fistel mellan den mest utskjutande delen av papillen, som representerar den intraduodenala delen av CBD och gallvägarna genom att använda en diatermisk skärare av nåltyp6,10,11,12,13,14, 15,16,17,18. Dess stora fördel jämfört med konventionell förskärning är att den undviker skäranordningens kontakt med papilläröppningen och därför undviker direkt termisk skada på pankreaskanalen.

   Även om NKF ursprungligen utvecklades som en räddningsteknik, för att användas efter tidigare misslyckade försök med standardkanylering, används den alltmer i ett tidigt skede under ERCP. Med tanke på dess säkerhet och genomförbarhet förespråkar vissa författare till och med den en gång orimliga, primära användningen utan tidigare standardkanyleringsförsök10,11,19,20.

2. Finansiella resurser

   Alla deltagare som ingår i denna studie kommer att utföra ERCP, laboratorietester och andra kompletterande diagnostiska tester efter ett vederbörligen motiverat medicinskt recept. Därför tillkommer inga extra kostnader eller förbrukning av sjukhusresurser.

3. Etiska överväganden I denna studie kommer deltagarna att inkluderas efter informerat samtycke. Anonymitet och konfidentialitet kommer att skyddas genom att tilldela en individuell sifferkod. Det kommer också att förklaras möjligheten att dra sig ur studien när som helst, med garanti för total eliminering av data. Alla forskare som är involverade i studien kommer att följa reglerna för etiskt uppförande och bästa praxis för att följa föreskrifterna i Helsingforsdeklarationen, konventionen om mänskliga rättigheter och biomedicin, riktlinjerna från rådet för internationella organisationer för medicinska vetenskaper och guiden till god klinisk praxis.

4. Statistisk analys

   Kvalitativa variabler kommer att sammanfattas med hjälp av absoluta och relativa frekvenser, och kvantitativa variabler kommer att sammanfattas med medelvärde och standardavvikelse eller median- och interkvartilintervall, beroende på deras distributionsprofiler. Normaliteten hos de kvantitativa variablerna kommer att bedömas med hjälp av histogramfördelningen.

   Ett urval av 334 (167 i varje grupp) patienter kommer att ge 80 % kraft att upptäcka en skillnad på 5 % i pankreatitfrekvens mellan de två grupperna baserat på ett chi-kvadrattest, med antagande av en pankreatitfrekvens på 1 % vid primär fistulotomi, 6 och en ensidig alfa på 0,05.

   Relationer mellan kategoriska variabler kommer att bedömas med hjälp av ett chi-kvadrattest och Fishers exakta test. Skillnader mellan två eller flera grupper av oberoende icke-normalfördelade kvantitativa variabler kommer att utvärderas med ett Kruskal-Wallis-test.

   För att förklara risken för pankreatit kommer en binomial logistisk regressionsmodell med flera prediktorer att utföras.

   Nollhypotesen kommer att förkastas när teststatistikens p-värden är mindre än <0,05. Statistisk analys, beräkning av provstorlek och grafik kommer att utföras med programvaran Stata (StataCorp. 2015. Stata Statistical Software: Release 14. College Station, StataCorp LP)

5. Förväntade resultat

Resultaten av denna studie kommer att bidra till en bättre förståelse för vad som är den bästa algoritmen att följa när man utför en ERCP.