Prospektiver Vergleich zwischen ultrafrüher NKF und Standardkanülierung allein

1. Einführung

   Die endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) ist ein fortschrittliches Verfahren, das häufig zur Diagnose und Behandlung verschiedener gutartiger und bösartiger Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse und der Gallenblase eingesetzt wird1,2,3,4,5.

   Die selektive Kanülierung des Ductus choledochus (CBD) ist der wichtigste und anspruchsvollste Schritt bei der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie der Gallenwege6,7. Allerdings kann die Gallenkanüle bei der ersten ERCP selbst in erfahrenen Händen in bis zu 15 % – 35 % der Fälle fehlschlagen, wenn nur Standardmethoden angewendet werden8. Bei dieser Untergruppe von Patienten sind zusätzliche Kanülierungstechniken erforderlich, um Zugang zum CBD zu erhalten und mit der ERCP fortfahren zu können.

   Precut ist die von erfahrenen Endoskopikern am häufigsten angewandte Strategie, wenn herkömmliche Methoden versagt haben7. Die Nadelmesserfistulotomie (NKF) und der konventionelle Vorschnitt sind die beiden häufigsten Varianten. Kürzlich veröffentlichte Leitlinien empfehlen die Entscheidung für NKF, da nachweislich das Risiko unerwünschter Ereignisse, insbesondere Pankreatitis, geringer ist, wenn es zu Beginn des Gallengangskanülierungsalgorithmus eingesetzt wird7,9.

   Technisch gesehen ist NKF die Schaffung einer künstlichen Fistel zwischen dem am weitesten hervorstehenden Teil der Papille, der den intraduodenalen Teil des CBD darstellt, und dem Gallentrakt unter Verwendung eines diathermischen Schneiders vom Nadeltyp6,10,11,12,13,14, 15,16,17,18. Sein großer Vorteil gegenüber herkömmlichen Vorschnitten besteht darin, dass der Kontakt der Schneidvorrichtung mit der Papillenöffnung und damit eine direkte thermische Schädigung des Pankreasgangs vermieden wird.

   Obwohl NKF ursprünglich als Rettungstechnik entwickelt wurde, die nach früheren fehlgeschlagenen Standardkanülierungsversuchen eingesetzt werden sollte, wird sie zunehmend in einem frühen Stadium der ERCP eingesetzt. Angesichts der Sicherheit und Durchführbarkeit befürworten einige Autoren sogar die einst unvernünftige primäre Verwendung ohne vorherige Standardkanülierungsversuche10,11,19,20.

2. Finanzielle Resourcen

   Alle in diese Studie einbezogenen Teilnehmer werden nach einer ordnungsgemäß begründeten ärztlichen Verordnung ERCP, Labortests und andere ergänzende diagnostische Tests durchführen. Daher gibt es keine zusätzlichen Kosten oder Verbrauch von Krankenhausressourcen.

3. Ethische Überlegungen: In diese Studie werden die Teilnehmer nach Einverständniserklärung aufgenommen. Durch die Vergabe eines individuellen Zahlencodes werden Anonymität und Vertraulichkeit gewährleistet. Es wird auch auf die Möglichkeit hingewiesen, jederzeit aus der Studie auszusteigen, mit der Garantie einer vollständigen Löschung der Daten. Alle an der Studie beteiligten Forscher werden sich an die Regeln für ethisches Verhalten und bewährte Praktiken halten, um den Vorschriften der Deklaration von Helsinki, der Konvention über Menschenrechte und Biomedizin, den Richtlinien des Council for International Organizations of Medical Sciences usw. zu entsprechen der Leitfaden zur guten klinischen Praxis.

4. statistische Analyse

   Qualitative Variablen werden anhand absoluter und relativer Häufigkeiten zusammengefasst, und quantitative Variablen werden abhängig von ihrem Verteilungsprofil anhand des Mittelwerts und der Standardabweichung oder des Medians und des Interquartilbereichs zusammengefasst. Die Normalität der quantitativen Variablen wird anhand der Histogrammverteilung bewertet.

   Eine Stichprobe von 334 (167 in jeder Gruppe) Patienten bietet eine 80-prozentige Aussagekraft, um einen Unterschied von 5 % in den Pankreatitisraten zwischen den beiden Gruppen auf der Grundlage eines Chi-Quadrat-Tests festzustellen, wobei eine Pankreatitisrate von 1 % bei primärer Fistulotomie angenommen wird, 6 und ein einseitiges Alpha von 0,05.

   Beziehungen zwischen kategorialen Variablen werden mithilfe eines Chi-Quadrat-Tests und des exakten Fisher-Tests bewertet. Unterschiede zwischen zwei oder mehr Gruppen unabhängiger, nicht normalverteilter quantitativer Variablen werden mithilfe eines Kruskal-Wallis-Tests bewertet.

   Um das Risiko einer Pankreatitis zu erklären, wird ein binomiales logistisches Regressionsmodell mit mehreren Prädiktoren durchgeführt.

   Die Nullhypothese wird abgelehnt, wenn die p-Werte der Teststatistiken kleiner als <0,05 sind. Statistische Analysen, Stichprobengrößenberechnungen und Grafiken werden mit der Stata-Software (StataCorp.) durchgeführt. 2015. Stata Statistical Software: Version 14. College Station, StataCorp LP)

5. Erwartete Ergebnisse

Die Ergebnisse dieser Studie werden zu einem besseren Verständnis darüber beitragen, welcher Algorithmus bei der Durchführung einer ERCP am besten zu befolgen ist.