Az ultrakorai NKF és a standard kanülozás várható összehasonlítása

1. Bevezetés

   Az endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP) egy fejlett eljárás, amelyet széles körben alkalmaznak számos jóindulatú és rosszindulatú pancreatobiliaris betegség diagnosztizálásában és kezelésében1,2,3,4,5.

   A közös epevezeték (CBD) szelektív kanülálása a legfontosabb és legnagyobb kihívást jelentő lépés az epe endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia során6,7. Azonban az első ERCP-ben, még tapasztalt kezekben is, az esetek 15–35 %-ában sikertelen lehet az epekanülálás, ha önmagában standard módszereket alkalmaznak8. A betegek ezen alcsoportjában további kanülálási technikák szükségesek a CBD eléréséhez az ERCP folytatásához.

   Az elővágás a tapasztalt endoszkóposok által leggyakrabban használt stratégia, amikor a hagyományos módszerek kudarcot vallottak7. A tűkéssel végzett fistulotómia (NKF) és a hagyományos elővágás a két leggyakoribb változat. A közelmúltban közzétett irányelvek az NKF választását javasolják, mivel a bizonyítékok arra utalnak, hogy az epekanülálási algoritmus korai szakaszában alkalmazva alacsonyabb a nemkívánatos események, különösen a hasnyálmirigy-gyulladás kockázata7,9.

   Technikailag az NKF egy mesterséges sipoly létrehozása a papilla legkiállóbb része között, amely a CBD intraduodenális részét képviseli és az epeutakat egy tű típusú diatermikus vágó segítségével6,10,11,12,13,14, 15,16,17,18. Nagy előnye a hagyományos elővágással szemben, hogy elkerüli a vágóeszköz érintkezését a papilláris nyílással, így elkerülhető a hasnyálmirigy-csatorna közvetlen hősérülése.

   Bár az NKF-et eredetileg mentési technikaként fejlesztették ki, amelyet a korábbi sikertelen standard kanülálási kísérletek után alkalmaztak, egyre gyakrabban használják az ERCP korai szakaszában. Tekintettel annak biztonságosságára és megvalósíthatóságára, egyes szerzők még azt is támogatják, hogy az egykor ésszerűtlen, elsődleges használatot korábbi standard kanülálási kísérletek nélkül10,11,19,20.

2. Pénzügyi források

   A vizsgálatban részt vevő valamennyi résztvevő megfelelően indokolt orvosi felírást követően ERCP-t, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb kiegészítő diagnosztikai vizsgálatokat végez. Ezért nincs többletköltség vagy a kórházi erőforrások felhasználása.

3. Etikai megfontolások Ebben a vizsgálatban a résztvevők tájékoztatáson alapuló beleegyezésük után kerülnek bevonásra. Az anonimitást és a bizalmasságot egyedi numerikus kód hozzárendelésével védjük. Kifejtésre kerül továbbá a vizsgálatból való bármikori kilépés lehetősége, az adatok teljes kizárásának garanciája mellett. A tanulmányban részt vevő valamennyi kutató betartja az Etikai Magatartási Szabályokat és a Bevált Gyakorlatokat annak érdekében, hogy megfeleljen a Helsinki Nyilatkozat, az Emberi Jogok és Biogyógyászati ​​Egyezmény előírásainak, valamint a Nemzetközi Orvostudományi Szervezetek Tanácsának irányelveinek, valamint az Útmutató a helyes klinikai gyakorlathoz.

4. Statisztikai analízis

   A kvalitatív változókat abszolút és relatív gyakorisággal, a mennyiségi változókat pedig az átlag és a szórás vagy a medián és az interkvartilis tartomány segítségével összegezzük, eloszlási profiljuktól függően. A mennyiségi változók normalitása a hisztogram eloszlás segítségével kerül értékelésre.

   Egy 334 betegből álló minta (minden csoportban 167) 80%-os teljesítményt biztosít a két csoport közötti 5%-os hasnyálmirigy-gyulladás kimutatására a chi-négyzet teszt alapján, feltételezve, hogy a hasnyálmirigy-gyulladás aránya 1%-os az elsődleges fistulotómia között, 6 és egy 0,05 egyfarkú alfa.

   A kategorikus változók közötti kapcsolatokat khi-négyzet teszttel és Fisher-féle egzakt teszttel értékelik. A független, nem normális eloszlású kvantitatív változók két vagy több csoportja közötti különbségeket Kruskal-Wallis teszt segítségével értékeljük ki.

   A hasnyálmirigy-gyulladás kockázatának magyarázatára egy binomiális logisztikus regressziós modellt hajtanak végre több előrejelzővel.

   A nullhipotézist el kell utasítani, ha a tesztstatisztika p-értékei kisebbek, mint 0,05. A statisztikai elemzés, a mintaméret kiszámítása és a grafika a Stata szoftverrel (StataCorp. 2015. Stata Statistical Software: 14. kiadás. College Station, StataCorp LP)

5. Várható eredmények

A tanulmány eredményei hozzájárulnak annak jobb megértéséhez, hogy mi a legjobb követendő algoritmus az ERCP végrehajtása során.