초초기 NKF와 표준 캐뉼레이션 단독의 전향적 비교

1. 소개

   내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)은 다양한 양성 및 악성 췌장담도 질환의 진단 및 치료에 널리 사용되는 고급 절차입니다1,2,3,4,5.

   총담관(CBD)의 선택적 캐뉼레이션은 담도 내시경 역행 담췌관조영술6,7에서 가장 중요하고 어려운 단계입니다. 그러나 첫 번째 ERCP에서는 숙련된 손에서도 표준 방법만 사용할 때 최대 15% - 35%의 사례에서 담즙 삽관이 실패할 수 있습니다8. 이 환자군에서는 ERCP를 계속 사용하기 위해 CBD에 접근하기 위해 추가 캐뉼레이션 기술이 필요합니다.

   Precut은 기존의 방법이 실패했을 때 숙련된 내시경 의사가 사용하는 가장 일반적인 전략입니다7. NKF(Needle Knife Fistulotomy)와 재래식 사전 절단이 가장 일반적인 두 가지 변종입니다. 최근 발표된 가이드라인에서는 NKF를 선택할 것을 권장합니다. 증거에 따르면 담도 캐뉼레이션 알고리즘의 초기에 사용할 경우 부작용, 특히 췌장염의 위험이 낮아진다는 증거가 있습니다7,9.

   기술적으로 NKF는 CBD의 십이지장내 부분을 나타내는 유두의 가장 돌출된 부분과 담도 사이에 바늘형 투열식 절단기를 사용하여 인공 누공을 만드는 것6,10,11,12,13,14, 15,16,17,18. 기존의 사전 절단에 비해 큰 장점은 절단 장치와 유두 오리피스의 접촉을 방지하여 췌관에 대한 직접적인 열 손상을 방지한다는 것입니다.

   NKF는 원래 구조 기술로 개발되었지만 이전에 실패한 표준 캐뉼라 시도 후에 사용하기 위해 ERCP 동안 초기 단계에서 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 안전성과 타당성을 감안할 때 일부 저자는 이전의 표준 캐뉼라 삽입 시도 없이 한때 비합리적이었던 1차 사용을 옹호하기도 했습니다10,11,19,20.

2. 재원

   이 연구에 포함된 모든 참가자는 정당한 의료 처방 후 ERCP, 실험실 테스트 및 기타 보완 진단 테스트를 수행합니다. 따라서 추가 비용이나 병원 자원의 소비가 없습니다.

3. 윤리적 고려 사항 이 연구에서 참가자는 정보에 입각한 동의 후 포함됩니다. 개별 숫자 코드를 할당하여 익명성과 기밀성을 보호합니다. 또한 데이터의 완전한 제거를 보장하면서 언제든지 연구에서 철회할 수 있는 가능성에 대해 설명할 것입니다. 연구에 참여하는 모든 연구자는 헬싱키 선언, 인권 및 생명의학에 관한 협약, 국제의학기구협의회(Council for International Organisations of Medical Sciences) 및 좋은 임상 실습 가이드.

4. 통계 분석

   정성적 변수는 절대 및 상대 빈도를 사용하여 요약되고 정량적 변수는 분포 프로파일에 따라 평균 및 표준 편차 또는 중앙값 및 사분위수 범위를 사용하여 요약됩니다. 양적 변수의 정규성은 히스토그램 분포를 사용하여 평가됩니다.

   334명(각 그룹에서 167명)의 환자 표본은 일차 누공 절개술 중 췌장염 비율을 1%로 가정하고 카이제곱 테스트를 기반으로 두 그룹 간의 췌장염 비율의 5% 차이를 감지하는 80% 검정력을 제공합니다. 6 단측 알파는 0.05입니다.

   범주형 변수 간의 관계는 카이제곱 검정과 피셔의 정확 검정을 사용하여 평가합니다. 두 개 이상의 독립적인 비정규 분포 양적 변수 그룹 간의 차이는 Kruskal-Wallis 테스트를 사용하여 평가됩니다.

   췌장염의 위험을 설명하기 위해 여러 예측 변수가 있는 이항 로지스틱 회귀 모델을 수행합니다.

   검정 통계 p-값이 <0.05 미만이면 귀무 가설이 기각됩니다. 통계 분석, 샘플 크기 계산 및 그래픽은 Stata 소프트웨어(StataCorp. 2015. Stata 통계 소프트웨어: 릴리스 14. College Station, StataCorp LP)

5. 예상 결과

이 연구의 결과는 ERCP를 수행할 때 따라야 할 최상의 알고리즘이 무엇인지 더 잘 이해하는 데 기여할 것입니다.