Comparação prospectiva entre NKF ultraprecoce versus canulação padrão isolada

1. Introdução

   A colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) é um procedimento avançado amplamente utilizado no diagnóstico e tratamento de uma variedade de distúrbios pancreatobiliares benignos e malignos1,2,3,4,5.

   A canulação seletiva do ducto biliar comum (CBD) é o passo mais importante e desafiador em uma colangiopancreatografia retrógrada endoscópica biliar6,7. No entanto, na primeira CPRE, mesmo em mãos experientes, a canulação biliar pode falhar em até 15% - 35% dos casos quando se utilizam métodos padrão sozinhos8. Neste subconjunto de pacientes, são necessárias técnicas de canulação adicionais para acessar o CBD para continuar com a CPRE.

   O pré-corte é a estratégia mais comum utilizada por endoscopistas experientes, quando os métodos convencionais falharam7. A fistulotomia com faca (NKF) e o pré-corte convencional são as duas variantes mais comuns. Diretrizes recentemente publicadas recomendam a opção pela NKF, pois as evidências sugerem menor risco de eventos adversos, principalmente pancreatite, quando utilizada precocemente no algoritmo de canulação biliar7,9.

   Tecnicamente NKF é a criação de uma fístula artificial entre a porção mais protuberante da papila, que representa a porção intraduodenal do CBD e as vias biliares por meio de um cortador diatérmico do tipo agulha6,10,11,12,13,14, 15,16,17,18. Sua grande vantagem sobre o pré-corte convencional é que evita o contato do dispositivo de corte com o orifício papilar e, portanto, evita a lesão térmica direta do ducto pancreático.

   Embora o NKF tenha sido originalmente desenvolvido como uma técnica de resgate, para ser usado após tentativas anteriores de canulação padrão malsucedidas, ele está sendo cada vez mais usado em um estágio inicial durante a CPRE. Dada a sua segurança e viabilidade, alguns autores até defendem, antes pouco razoável, o uso primário sem tentativas anteriores de canulação padrão10,11,19,20.

2. Recursos financeiros

   Todos os participantes incluídos neste estudo realizarão CPRE, exames laboratoriais e outros exames complementares de diagnóstico mediante prescrição médica devidamente justificada. Portanto, não há custos adicionais ou consumo de recursos hospitalares.

3. Considerações éticas Neste estudo, os participantes serão incluídos após consentimento informado. O anonimato e a confidencialidade serão salvaguardados através da atribuição de um código numérico individual. Também será explicada a possibilidade de desistir do estudo a qualquer momento, com a garantia da eliminação total dos dados. Todos os pesquisadores envolvidos no estudo aderirão às Normas de Conduta Ética e Boas Práticas para atender aos preceitos da Declaração de Helsinque, da Convenção sobre Direitos Humanos e Biomedicina, das diretrizes do Conselho de Organizações Internacionais de Ciências Médicas e o Guia de Boas Práticas Clínicas.

4. Análise estatística

   As variáveis ​​qualitativas serão resumidas por frequências absolutas e relativas, e as variáveis ​​quantitativas serão resumidas por média e desvio padrão ou mediana e intervalo interquartílico, dependendo de seus perfis de distribuição. A normalidade das variáveis ​​quantitativas será avaliada por meio da distribuição do histograma.

   Uma amostra de 334 (167 em cada grupo) pacientes fornecerá 80% de poder para detectar uma diferença de 5% nas taxas de pancreatite entre os dois grupos com base no teste qui-quadrado, assumindo uma taxa de pancreatite de 1% entre a fistulotomia primária, 6 e um alfa unicaudal de 0,05.

   As relações entre as variáveis ​​categóricas serão avaliadas por meio do teste qui-quadrado e teste exato de Fisher. Diferenças entre dois ou mais grupos de variáveis ​​quantitativas independentes não normalmente distribuídas serão avaliadas por meio do teste de Kruskal-Wallis.

   Para explicar o risco de pancreatite, será realizado um modelo de regressão logística binomial com múltiplos preditores.

   A hipótese nula será rejeitada quando os valores-p das estatísticas de teste forem menores que <0,05. A análise estatística, o cálculo do tamanho da amostra e os gráficos serão realizados no software Stata (StataCorp. 2015. Stata Statistical Software: Versão 14. College Station, StataCorp LP)

5. Resultados esperados

Os resultados deste estudo irão contribuir para uma melhor compreensão de qual é o melhor algoritmo a seguir na realização de uma CPRE.