Confronto prospettico tra NKF ultra precoce rispetto alla sola cannulazione standard

1. introduzione

   La colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) è una procedura avanzata ampiamente utilizzata nella diagnosi e nel trattamento di una varietà di disturbi pancreatobiliari benigni e maligni1,2,3,4,5.

   L'incannulamento selettivo del dotto biliare comune (CBD) è il passaggio più importante e impegnativo in una colangiopancreatografia retrograda endoscopica biliare6,7. Tuttavia, nel primo ERCP, anche in mani esperte, l'incannulamento biliare può fallire fino al 15% - 35% dei casi quando si utilizzano solo metodi standard8. In questo sottogruppo di pazienti, sono necessarie ulteriori tecniche di cannulazione per accedere al CBD al fine di continuare con l'ERCP.

   Il pretaglio è la strategia più comune utilizzata dagli endoscopisti esperti, quando i metodi convenzionali hanno fallito7. La fistulotomia con coltello ad ago (NKF) e il pretaglio convenzionale sono le due varianti più comuni. Le linee guida pubblicate di recente raccomandano di optare per NKF, in quanto le prove suggeriscono un minor rischio di eventi avversi, in particolare pancreatite, se utilizzate precocemente nell'algoritmo di cannulazione biliare7,9.

   Tecnicamente la NKF è la creazione di una fistola artificiale tra la porzione più sporgente della papilla, che rappresenta la porzione intraduodenale del CBD e la via biliare mediante l'utilizzo di un cutter diatermico del tipo ad ago6,10,11,12,13,14, 15,16,17,18. Il suo grande vantaggio rispetto al pretaglio convenzionale è che evita il contatto del dispositivo di taglio con l'orifizio papillare e quindi evita danni termici diretti al dotto pancreatico.

   Sebbene l'NKF sia stato originariamente sviluppato come tecnica di salvataggio, da utilizzare dopo precedenti tentativi falliti di incannulazioni standard, viene sempre più utilizzato in una fase iniziale durante l'ERCP. Data la sua sicurezza e fattibilità, alcuni autori ne sostengono addirittura l'uso primario, una volta irragionevole, senza precedenti tentativi di incannulamento standard10,11,19,20.

2. Risorse finanziarie

   Tutti i partecipanti inclusi in questo studio eseguiranno ERCP, test di laboratorio e altri test diagnostici complementari dopo una prescrizione medica debitamente giustificata. Pertanto non ci sono costi aggiuntivi o consumi di risorse ospedaliere.

3. Considerazioni etiche In questo studio, i partecipanti saranno inclusi dopo il consenso informato. L'anonimato e la riservatezza saranno salvaguardati mediante l'attribuzione di un codice numerico individuale. Verrà inoltre spiegata la possibilità di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento, con la garanzia della totale eliminazione dei dati. Tutti i ricercatori coinvolti nello studio aderiranno alle Regole di Condotta Etica e Best Practices al fine di rispettare i precetti della Dichiarazione di Helsinki, la Convenzione sui Diritti Umani e la Biomedicina, le linee guida del Consiglio per le Organizzazioni Internazionali delle Scienze Mediche e la Guida alla buona pratica clinica.

4. analisi statistica

   Le variabili qualitative saranno riassunte utilizzando frequenze assolute e relative, e le variabili quantitative saranno riassunte utilizzando la media e la deviazione standard o la mediana e l'intervallo interquartile, a seconda dei loro profili di distribuzione. La normalità delle variabili quantitative sarà valutata utilizzando la distribuzione dell'istogramma.

   Un campione di 334 (167 in ciascun gruppo) pazienti fornirà l'80% di potenza per rilevare una differenza del 5% nei tassi di pancreatite tra i due gruppi sulla base di un test chi-quadrato, assumendo un tasso di pancreatite dell'1% tra fistulotomia primaria, 6 e un alfa a una coda di 0,05.

   Le relazioni tra variabili categoriali saranno valutate utilizzando un test chi-quadro e il test esatto di Fisher. Le differenze tra due o più gruppi di variabili quantitative indipendenti non distribuite normalmente saranno valutate utilizzando un test di Kruskal-Wallis.

   Per spiegare il rischio di pancreatite, verrà eseguito un modello di regressione logistica binomiale con predittori multipli.

   L'ipotesi nulla verrà respinta quando i valori p delle statistiche del test sono inferiori a <0,05. L'analisi statistica, il calcolo della dimensione del campione e la grafica saranno eseguiti utilizzando il software Stata (StataCorp. 2015. Software statistico Stata: versione 14. College Station, StataCorp LP)

5. Risultati aspettati

I risultati di questo studio contribuiranno a una migliore comprensione di quale sia il miglior algoritmo da seguire durante l'esecuzione di un ERCP.