Prospektiv sammenligning mellom Ultra Early NKF Versus Standard Cannulation Alone

1. Introduksjon

   Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) er en avansert prosedyre som er mye brukt i diagnostisering og behandling av en rekke benigne og ondartede pankreatobiliære lidelser1,2,3,4,5.

   Selektiv kanylering av felles gallegang (CBD) er det viktigste og mest utfordrende trinnet i en biliær endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi6,7. Men i den første ERCP, selv i erfarne hender, kan gallekanylering mislykkes i opptil 15 % - 35 % av tilfellene ved bruk av standardmetoder alene8. I denne undergruppen av pasienter er det nødvendig med ytterligere kanyleringsteknikker for å få tilgang til CBD for å fortsette med ERCP.

   Precut er den vanligste strategien som brukes av erfarne endoskopister når konvensjonelle metoder har feilet7. Nålekniv fistulotomi (NKF) og konvensjonell precut er de to vanligste variantene. Nylig publiserte retningslinjer anbefaler å velge NKF, da bevis tyder på lavere risiko for uønskede hendelser, spesielt pankreatitt, når det brukes tidlig i gallekanyleringsalgoritmen7,9.

   Teknisk sett er NKF opprettelsen av en kunstig fistel mellom den mest fremspringende delen av papillen, som representerer den intraduodenale delen av CBD og galleveiene ved å bruke en diatermisk kutter av nåletypen6,10,11,12,13,14, 15,16,17,18. Dens store fordel i forhold til konvensjonell precut er at den unngår kontakt mellom skjæreanordningen og papillæråpningen og derfor unngår direkte termisk skade på bukspyttkjertelkanalen.

   Selv om NKF opprinnelig ble utviklet som en redningsteknikk, for å brukes etter tidligere mislykkede forsøk på standard kanylering, blir den i økende grad brukt på et tidlig stadium under ERCP. På grunn av sikkerheten og gjennomførbarheten er noen forfattere til og med forfekter, den en gang urimelige, primære bruken uten tidligere standard kanyleringsforsøk10,11,19,20.

2. Finansielle ressurser

   Alle deltakerne som er inkludert i denne studien vil utføre ERCP, laboratorietester og andre komplementære diagnostiske tester etter en behørig begrunnet medisinsk resept. Derfor er det ingen ekstra kostnader eller forbruk av sykehusressurser.

3. Etiske hensyn I denne studien vil deltakerne inkluderes etter informert samtykke. Anonymitet og konfidensialitet vil bli ivaretatt ved å tildele en individuell numerisk kode. Det vil også bli forklart muligheten for å trekke seg fra studien når som helst, med garanti for total eliminering av data. Alle forskere som er involvert i studien vil følge reglene for etisk oppførsel og beste praksis for å overholde forskriftene i Helsingfors-erklæringen, konvensjonen om menneskerettigheter og biomedisin, retningslinjene til Rådet for internasjonale organisasjoner for medisinske vitenskaper og veiledningen til god klinisk praksis.

4. Statistisk analyse

   Kvalitative variabler vil bli oppsummert ved hjelp av absolutte og relative frekvenser, og kvantitative variabler vil bli oppsummert ved bruk av gjennomsnitt og standardavvik eller median- og interkvartilområdet, avhengig av deres distribusjonsprofil. Normaliteten til de kvantitative variablene vil bli vurdert ved hjelp av histogramfordelingen.

   Et utvalg på 334 (167 i hver gruppe) pasienter vil gi 80 % kraft til å oppdage en forskjell på 5 % i pankreatittrater mellom de to gruppene basert på en kjikvadrattest, forutsatt en pankreatittrate på 1 % blant primær fistulotomi, 6 og en ensidet alfa på 0,05.

   Forholdet mellom kategoriske variabler vil bli vurdert ved hjelp av en kjikvadrattest og Fishers eksakte test. Forskjeller mellom to eller flere grupper av uavhengige ikke-normalfordelte kvantitative variabler vil bli evaluert ved hjelp av en Kruskal-Wallis test.

   For å forklare risikoen for pankreatitt vil det bli utført en binomial logistisk regresjonsmodell med flere prediktorer.

   Nullhypotesen vil bli forkastet når teststatistikkens p-verdier er mindre enn <0,05. Statistisk analyse, beregning av prøvestørrelse og grafikk vil bli utført ved hjelp av Stata-programvaren (StataCorp. 2015. Stata Statistical Software: Utgivelse 14. College Station, StataCorp LP)

5. Forventede resultater

Resultatene av denne studien vil bidra til en bedre forståelse av hva som er den beste algoritmen å følge når man utfører en ERCP.