超早期NKFと標準的なカニューレ単独挿入との将来的な比較

1. 序章

   内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) は、さまざまな良性および悪性膵胆道疾患の診断と治療に広く使用されている高度な手法です 1、2、3、4、5。

   総胆管（CBD）への選択的カニューレ挿入は、胆道内視鏡による逆行性胆管膵管造影において最も重要かつ困難なステップです6,7。 ただし、最初の ERCP では、経験豊富な手でも、標準的な方法だけを使用した場合、胆管カニューレ挿入が最大 15 % ～ 35 % の確率で失敗する可能性があります8。 この患者サブセットでは、ERCP を継続するために CBD にアクセスするために追加のカニューレ挿入技術が必要です。

   プレカットは、従来の方法が失敗した場合に経験豊富な内視鏡医によって使用される最も一般的な戦略です7。 ニードルナイフ瘻孔切開術 (NKF) と従来のプレカットの 2 つが最も一般的な方法です。 最近発行されたガイドラインでは、胆管カニューレ挿入アルゴリズムの初期に使用すると、有害事象、特に膵炎のリスクが低いことが証拠により示唆されているため、NKF を選択することを推奨しています 7,9。

   技術的には、NKF は、針タイプの透熱カッターを使用して、CBD の十二指腸内部分を表す乳頭の最も隆起した部分と胆道の間に人工瘻孔を作成することです6、10、11、12、13、14。 15、16、17、18。 従来のプレカットに比べて、切断装置と乳頭開口部の接触が回避され、膵管への直接的な熱損傷が回避されるという大きな利点があります。

   NKF は元々、以前の標準的なカニューレ挿入の試みが失敗した後に使用される救助技術として開発されましたが、ERCP の初期段階で使用されることが増えています。 その安全性と実現可能性を考慮すると、以前は非合理的であった、以前の標準的なカニューレ挿入の試みを行わずに主に使用することを主張する著者もいます10、11、19、20。

2. 財源

   この研究に含まれるすべての参加者は、正当に正当化された医師の処方箋の後に、ERCP、臨床検査、およびその他の補完的な診断検査を実施します。 したがって、追加のコストや病院のリソースの消費はありません。

3. 倫理的考慮事項 この研究では、参加者はインフォームドコンセント後に参加します。 個別の数値コードを割り当てることで、匿名性と機密性が保護されます。 また、データの完全な削除を保証しながら、いつでも研究から撤退できる可能性についても説明されます。 この研究に関与するすべての研究者は、ヘルシンキ宣言、人権および生物医学に関する条約、国際医学機関評議会のガイドラインを遵守するために、倫理行動規則およびベストプラクティスを遵守します。優れた臨床実践へのガイド。

4. 統計分析

   質的変数は絶対頻度と相対頻度を使用して要約され、量的変数は分布プロファイルに応じて平均と標準偏差、または中央値と四分位範囲を使用して要約されます。 量的変数の正規性は、ヒストグラム分布を使用して評価されます。

   334 人（各グループ 167 人）の患者のサンプルは、初回瘻孔切開術における膵炎発生率が 1% であると仮定すると、カイ二乗検定に基づいて 2 つのグループ間の膵炎発生率の 5% の差を検出するための 80% の検出力を提供します。片側アルファは 0.05 です。

   カテゴリ変数間の関係は、カイ二乗検定とフィッシャーの直接確率検定を使用して評価されます。 独立した非正規分布量的変数の 2 つ以上のグループ間の差異は、クラスカル-ウォリス検定を使用して評価されます。

   膵炎のリスクを説明するために、複数の予測因子を使用した二項ロジスティック回帰モデルが実行されます。

   検定統計量の p 値が <0.05 未満の場合、帰無仮説は棄却されます。 統計分析、サンプルサイズの計算、およびグラフィックスは、Stata ソフトウェア (StataCorp. 2015年。 Stata 統計ソフトウェア: リリース 14。College Station、StataCorp LP)

5. 予想された結果

この研究の結果は、ERCP を実行する際に従うべき最適なアルゴリズムが何であるかをより深く理解するのに役立ちます。