Comparaison prospective entre la NKF ultra précoce et la canulation standard seule

1. Introduction

   La cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) est une procédure avancée largement utilisée dans le diagnostic et le traitement d'une variété de troubles pancréatobiliaires bénins et malins1,2,3,4,5.

   La canulation sélective du canal biliaire principal (CBD) est l'étape la plus importante et la plus difficile d'une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique biliaire6,7. Cependant, lors de la première CPRE, même entre des mains expérimentées, la canulation biliaire peut échouer dans 15 à 35 % des cas lors de l'utilisation des méthodes standard seules8. Dans ce sous-ensemble de patients, des techniques de canulation supplémentaires sont nécessaires pour accéder au CBD afin de poursuivre la CPRE.

   La précoupe est la stratégie la plus couramment utilisée par les endoscopistes expérimentés, lorsque les méthodes conventionnelles ont échoué7. La fistulotomie au couteau à aiguille (NKF) et la précoupe conventionnelle sont les deux variantes les plus courantes. Des directives récemment publiées recommandent d'opter pour la NKF, car les preuves suggèrent un risque plus faible d'événements indésirables, en particulier de pancréatite, lorsqu'il est utilisé tôt dans l'algorithme de canulation biliaire7,9.

   Techniquement NKF est la création d'une fistule artificielle entre la partie la plus protubérante de la papille, qui représente la partie intraduodénale du CBD et les voies biliaires à l'aide d'un cutter diathermique de type aiguille6,10,11,12,13,14, 15,16,17,18. Son gros avantage par rapport à la prédécoupe classique est qu'elle évite le contact du dispositif de coupe avec l'orifice papillaire et évite donc une lésion thermique directe du conduit pancréatique.

   Bien que la NKF ait été développée à l'origine comme une technique de sauvetage, à utiliser après les précédentes tentatives de canulation standard ratées, elle est de plus en plus utilisée à un stade précoce de la CPRE. Compte tenu de sa sécurité et de sa faisabilité, certains auteurs préconisent même l'utilisation primaire autrefois déraisonnable sans tentatives de canulation standard précédentes10,11,19,20.

2. Ressources financières

   Tous les participants inclus dans cette étude effectueront une CPRE, des tests de laboratoire et d'autres tests diagnostiques complémentaires après une prescription médicale dûment justifiée. Par conséquent, il n'y a pas de coûts supplémentaires ni de consommation de ressources hospitalières.

3. Considérations éthiques Dans cette étude, les participants seront inclus après consentement éclairé. L'anonymat et la confidentialité seront protégés par l'attribution d'un code numérique individuel. Il sera également expliqué la possibilité de se retirer de l'étude à tout moment, avec la garantie de l'élimination totale des données. Tous les chercheurs impliqués dans l'étude respecteront les Règles de conduite éthique et les meilleures pratiques afin de se conformer aux préceptes de la Déclaration d'Helsinki, de la Convention sur les droits de l'homme et la biomédecine, des directives du Conseil des organisations internationales des sciences médicales et le Guide des bonnes pratiques cliniques.

4. analyses statistiques

   Les variables qualitatives seront résumées à l'aide de fréquences absolues et relatives, et les variables quantitatives seront résumées à l'aide de la moyenne et de l'écart-type ou de la médiane et de l'intervalle interquartile, selon leurs profils de distribution. La normalité des variables quantitatives sera évaluée à l'aide de la distribution de l'histogramme.

   Un échantillon de 334 (167 dans chaque groupe) des patients fournira 80% de pouvoir pour détecter une différence de 5% dans les taux de pancréatite entre les deux groupes sur la base d'un test du chi carré, en supposant un taux de pancréatite de 1% parmi la fistulotomie primaire, 6 et un alpha unilatéral de 0,05.

   Les relations entre les variables catégorielles seront évaluées à l'aide d'un test du chi carré et du test exact de Fisher. Les différences entre deux ou plusieurs groupes de variables quantitatives indépendantes non normalement distribuées seront évaluées à l'aide d'un test de Kruskal-Wallis.

   Pour expliquer le risque de pancréatite, un modèle de régression logistique binomiale avec plusieurs prédicteurs sera réalisé.

   L'hypothèse nulle sera rejetée lorsque les valeurs p des statistiques de test sont inférieures à <0,05. L'analyse statistique, le calcul de la taille de l'échantillon et les graphiques seront effectués à l'aide du logiciel Stata (StataCorp. 2015. Logiciel statistique Stata : version 14. College Station, StataCorp LP)

5. Résultats attendus

Les résultats de cette étude contribueront à une meilleure compréhension du meilleur algorithme à suivre lors de la réalisation d'une CPRE.