Проспективное сравнение между ультраранней NKF и стандартной канюляцией в одиночку

1. Введение

   Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) — передовая процедура, которая широко используется в диагностике и лечении различных доброкачественных и злокачественных панкреатобилиарных заболеваний1,2,3,4,5.

   Селективная канюляция общего желчного протока (ОЖП) является наиболее важным и сложным этапом билиарной эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии6,7. Однако при первой ЭРХПГ даже в опытных руках билиарная канюляция может оказаться неудачной в 15–35 % случаев при использовании только стандартных методов8. В этой подгруппе пациентов необходимы дополнительные методы катетеризации для доступа к CBD, чтобы продолжить ERCP.

   Precut — это наиболее распространенная стратегия, используемая опытными эндоскопистами, когда традиционные методы не дали результата7. Двумя наиболее распространенными вариантами являются фистулотомия с помощью игольчатого ножа (НКФ) и обычный предварительный разрез. В недавно опубликованных руководствах рекомендуется выбирать NKF, так как данные свидетельствуют о более низком риске побочных эффектов, особенно панкреатита, при раннем использовании в алгоритме катетеризации желчных путей7,9.

   Технически НКФ представляет собой создание искусственной фистулы между наиболее выступающей частью сосочка, представляющей собой интрадуоденальную часть холедоха, и желчевыводящими путями с помощью диатермической фрезы игольчатого типа6,10,11,12,13,14, 15,16,17,18. Его большое преимущество перед обычным предварительным разрезом заключается в том, что он позволяет избежать контакта режущего устройства с папиллярным отверстием и, следовательно, избежать прямого термического повреждения панкреатического протока.

   Хотя NKF изначально разрабатывался как спасательный метод для использования после предыдущих неудачных попыток стандартной канюляции, он все чаще используется на ранней стадии во время ЭРХПГ. Учитывая его безопасность и осуществимость, некоторые авторы даже выступают за некогда необоснованное первичное использование без предшествующих стандартных попыток катетеризации10,11,19,20.

2. Финансовые ресурсы

   Все участники, включенные в это исследование, будут выполнять ЭРХПГ, лабораторные тесты и другие дополнительные диагностические тесты после должным образом обоснованного медицинского назначения. Таким образом, нет никаких дополнительных затрат или потребления больничных ресурсов.

3. Этические соображения В это исследование участники будут включены после информированного согласия. Анонимность и конфиденциальность будут обеспечены присвоением индивидуального цифрового кода. Также будет объяснена возможность выхода из исследования в любое время с гарантией полного устранения данных. Все исследователи, участвующие в исследовании, будут придерживаться Правил этического поведения и передовой практики в целях соблюдения предписаний Хельсинкской декларации, Конвенции о правах человека и биомедицине, руководящих принципов Совета международных организаций медицинских наук и Руководство по надлежащей клинической практике.

4. статистический анализ

   Качественные переменные будут суммированы с использованием абсолютных и относительных частот, а количественные переменные будут обобщены с использованием среднего значения и стандартного отклонения или медианы и межквартильного диапазона, в зависимости от профилей их распределения. Нормальность количественных переменных будет оцениваться с помощью распределения гистограммы.

   Выборка из 334 (по 167 в каждой группе) пациентов обеспечит 80%-ю мощность для выявления разницы в 5% в частоте панкреатита между двумя группами на основе теста хи-квадрат, предполагая, что частота панкреатита составляет 1% среди первичных фистулотомий, 6 и односторонний альфа 0,05.

   Отношения между категориальными переменными будут оцениваться с использованием критерия хи-квадрат и точного критерия Фишера. Различия между двумя или более группами независимых количественных переменных с ненормальным распределением будут оцениваться с использованием теста Крускала-Уоллиса.

   Чтобы объяснить риск панкреатита, будет реализована модель биномиальной логистической регрессии с несколькими предикторами.

   Нулевая гипотеза будет отвергнута, если p-значения тестовой статистики будут меньше <0,05. Статистический анализ, расчет размера выборки и графики будут выполняться с использованием программного обеспечения Stata (StataCorp. 2015. Статистическое программное обеспечение Stata: выпуск 14. College Station, StataCorp LP)

5. Ожидаемые результаты

Результаты этого исследования будут способствовать лучшему пониманию того, как лучше всего следовать алгоритму при выполнении ЭРХПГ.