Comparación prospectiva entre la NKF ultra temprana y la canulación estándar sola

1. Introducción

   La colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) es un procedimiento avanzado que se usa ampliamente en el diagnóstico y tratamiento de una variedad de trastornos pancreatobiliares benignos y malignos1,2,3,4,5.

   La canulación selectiva del conducto biliar común (CBD) es el paso más importante y desafiante en una colangiopancreatografía retrógrada endoscópica biliar6,7. Sin embargo, en la primera CPRE, incluso en manos experimentadas, la canalización biliar puede fallar hasta en un 15 % - 35 % de los casos cuando se utilizan solo los métodos estándar8. En este subgrupo de pacientes, se necesitan técnicas de canulación adicionales para acceder al colédoco a fin de continuar con la CPRE.

   El precorte es la estrategia más común utilizada por endoscopistas experimentados, cuando los métodos convencionales han fallado7. La fistulotomía con bisturí de aguja (NKF) y el precorte convencional son las dos variantes más comunes. Las guías publicadas recientemente recomiendan optar por NKF, ya que la evidencia sugiere un menor riesgo de eventos adversos, especialmente pancreatitis, cuando se usa temprano en el algoritmo de canulación biliar7,9.

   Técnicamente la NKF es la creación de una fístula artificial entre la porción más protuberante de la papila, que representa la porción intraduodenal del colédoco y la vía biliar mediante el uso de un cortador diatérmico del tipo aguja6,10,11,12,13,14, 15,16,17,18. Su gran ventaja frente al precorte convencional es que evita el contacto del dispositivo de corte con el orificio papilar y por tanto evita la lesión térmica directa del conducto pancreático.

   Aunque la NKF se desarrolló originalmente como una técnica de rescate, para usarse después de intentos fallidos previos de canulación estándar, se usa cada vez más en una etapa temprana durante la CPRE. Dada su seguridad y factibilidad, algunos autores incluso abogan por el uso primario, antes irrazonable, sin intentos previos de canulación estándar10,11,19,20.

2. Recursos financieros

   A todos los participantes incluidos en este estudio se les realizarán CPRE, pruebas de laboratorio y otras pruebas diagnósticas complementarias previa prescripción médica debidamente justificada. Por lo tanto no hay costes adicionales ni consumo de recursos hospitalarios.

3. Consideraciones éticas En este estudio, los participantes serán incluidos previo consentimiento informado. Se salvaguardará el anonimato y la confidencialidad mediante la asignación de un código numérico individual. También se explicará la posibilidad de retirarse del estudio en cualquier momento, con la garantía de la eliminación total de los datos. Todos los investigadores involucrados en el estudio se apegarán a las Normas de Conducta Ética y Buenas Prácticas para cumplir con los preceptos de la Declaración de Helsinki, la Convención de Derechos Humanos y Biomedicina, las directrices del Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas y la Guía de Buenas Prácticas Clínicas.

4. análisis estadístico

   Las variables cualitativas se resumirán mediante frecuencias absolutas y relativas, y las variables cuantitativas se resumirán mediante la media y desviación estándar o la mediana y rango intercuartílico, según sus perfiles de distribución. La normalidad de las variables cuantitativas se evaluará mediante la distribución del histograma.

   Una muestra de 334 (167 en cada grupo) pacientes proporcionará una potencia del 80 % para detectar una diferencia del 5 % en las tasas de pancreatitis entre los dos grupos según una prueba de chi-cuadrado, suponiendo una tasa de pancreatitis del 1 % entre la fistulotomía primaria, 6 y un alfa de una cola de 0,05.

   Las relaciones entre variables categóricas se evaluarán mediante la prueba de chi-cuadrado y la prueba exacta de Fisher. Las diferencias entre dos o más grupos de variables cuantitativas independientes que no se distribuyen normalmente se evaluarán mediante una prueba de Kruskal-Wallis.

   Para explicar el riesgo de pancreatitis, se realizará un modelo de regresión logística binomial con múltiples predictores.

   La hipótesis nula se rechazará cuando los valores p de las estadísticas de prueba sean inferiores a <0,05. El análisis estadístico, el cálculo del tamaño de la muestra y los gráficos se realizarán utilizando el software Stata (StataCorp. 2015. Software estadístico Stata: Versión 14. College Station, StataCorp LP)

5. Resultados previstos

Los resultados de este estudio contribuirán a una mejor comprensión de cuál es el mejor algoritmo a seguir al realizar una CPRE.