Prospektivní srovnání mezi ultra časným NKF a standardní kanylací samotnou

1. Úvod

   Endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) je pokročilý postup, který je široce používán v diagnostice a léčbě různých benigních a maligních pankreatobiliárních poruch1,2,3,4,5.

   Selektivní kanylace společného žlučovodu (CBD) je nejdůležitějším a nejnáročnějším krokem v biliární endoskopické retrográdní cholangiopankreatografii6,7. Při prvním ERCP však i ve zkušených rukou může žlučová kanyla selhat až v 15 % - 35 % případů při použití pouze standardních metod8. U této podskupiny pacientů jsou potřebné další kanylační techniky pro přístup k CBD, aby bylo možné pokračovat v ERCP.

   Precut je nejběžnější strategií používanou zkušenými endoskopisty, když konvenční metody selhaly7. Fistulotomie jehlovým nožem (NKF) a konvenční precut jsou dvě nejběžnější varianty. Nedávno publikovaná doporučení doporučují zvolit NKF, protože důkazy naznačují nižší riziko nežádoucích příhod, zejména pankreatitidy, pokud jsou použity na počátku algoritmu kanylace žlučových cest7,9.

   Technicky NKF je vytvoření umělé píštěle mezi nejvíce vyčnívající částí papily, která představuje intraduodenální část CBD, a žlučovými cestami pomocí diatermické řezačky typu jehly6,10,11,12,13,14, 15,16,17,18. Jeho velkou výhodou oproti konvenčnímu předřezu je to, že se vyhýbá kontaktu řezacího zařízení s papilárním otvorem, a tedy přímému tepelnému poranění pankreatického vývodu.

   Ačkoli NKF byla původně vyvinuta jako záchranná technika, která má být použita po předchozích neúspěšných standardních kanylačních pokusech, stále více se používá v rané fázi během ERCP. Vzhledem k jeho bezpečnosti a proveditelnosti někteří autoři dokonce obhajují kdysi nerozumné primární použití bez předchozích standardních pokusů o kanylaci10,11,19,20.

2. Finanční zdroje

   Všichni účastníci zahrnutí do této studie provedou ERCP, laboratorní testy a další doplňkové diagnostické testy po řádně odůvodněném lékařském předpisu. Proto nevznikají žádné dodatečné náklady ani spotřeba nemocničních zdrojů.

3. Etická hlediska Do této studie budou účastníci zahrnuti po informovaném souhlasu. Anonymita a důvěrnost budou zabezpečeny přidělením individuálního číselného kódu. Bude také vysvětlena možnost kdykoliv ze studie odstoupit s garancí úplné eliminace dat. Všichni výzkumní pracovníci zapojení do studie budou dodržovat Pravidla etického chování a osvědčené postupy, aby dodrželi zásady Helsinské deklarace, Úmluvy o lidských právech a biomedicíně, pokynů Rady pro mezinárodní organizace lékařských věd a Průvodce správnou klinickou praxí.

4. Statistická analýza

   Kvalitativní proměnné budou sumarizovány pomocí absolutních a relativních četností a kvantitativní proměnné budou shrnuty pomocí průměru a směrodatné odchylky nebo mediánu a mezikvartilového rozmezí v závislosti na jejich distribučních profilech. Normalita kvantitativních proměnných bude hodnocena pomocí rozdělení histogramu.

   Vzorek 334 (167 v každé skupině) pacientů poskytne 80% schopnost detekovat 5% rozdíl v četnosti pankreatitidy mezi těmito dvěma skupinami na základě chí-kvadrát testu, za předpokladu 1% četnosti pankreatitidy mezi primární píštělotomií, 6 a jednostranné alfa 0,05.

   Vztahy mezi kategoriálními proměnnými budou hodnoceny pomocí chí-kvadrát testu a Fisherova exaktního testu. Rozdíly mezi dvěma nebo více skupinami nezávislých nenormálně distribuovaných kvantitativních proměnných budou hodnoceny pomocí Kruskal-Wallisova testu.

   Pro vysvětlení rizika pankreatitidy bude proveden binomický logistický regresní model s více prediktory.

   Nulová hypotéza bude zamítnuta, když jsou p-hodnoty testovací statistiky menší než <0,05. Statistická analýza, výpočet velikosti vzorku a grafika budou provedeny pomocí softwaru Stata (StataCorp. 2015. Stata Statistický software: Vydání 14. College Station, StataCorp LP)

5. Očekávané výsledky

Výsledky této studie přispějí k lepšímu pochopení toho, jaký je nejlepší algoritmus při provádění ERCP.