Prospectieve vergelijking tussen ultra vroege NKF versus alleen standaard canulatie

1. Invoering

   Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) is een geavanceerde procedure die veel wordt gebruikt bij de diagnose en behandeling van een verscheidenheid aan goedaardige en kwaadaardige pancreas- en galaandoeningen1,2,3,4,5.

   Selectieve canulatie van de galbuis (CBD) is de belangrijkste en meest uitdagende stap in een biliaire endoscopische retrograde cholangiopancreatografie6,7. Echter, in de eerste ERCP, zelfs in ervaren handen, kan de galcanulatie mislukken in tot 15% - 35% van de gevallen wanneer alleen standaardmethoden worden gebruikt8. Bij deze subgroep van patiënten zijn aanvullende canulatietechnieken nodig om toegang te krijgen tot de CBD om door te gaan met de ERCP.

   Voorsnijden is de meest gebruikelijke strategie die wordt gebruikt door ervaren endoscopisten, wanneer conventionele methoden hebben gefaald7. Naaldmesfistulotomie (NKF) en conventionele voorgesneden zijn de twee meest voorkomende varianten. Recent gepubliceerde richtlijnen bevelen aan om voor NKF te kiezen, aangezien er aanwijzingen zijn voor een lager risico op bijwerkingen, met name pancreatitis, wanneer het vroeg in het algoritme voor galcanulatie wordt gebruikt7,9.

   Technisch gezien is NKF de creatie van een kunstmatige fistel tussen het meest uitpuilende deel van de papil, dat het intraduodenale deel van de CBD vertegenwoordigt, en de galwegen door een diathermisch mes van het naaldtype te gebruiken6,10,11,12,13,14, 15,16,17,18. Het grote voordeel ten opzichte van conventioneel voorsnijden is dat het contact van het snij-instrument met de papillaire opening wordt vermeden en daardoor direct thermisch letsel aan de ductus pancreaticus wordt voorkomen.

   Hoewel NKF oorspronkelijk is ontwikkeld als een reddingstechniek, die moet worden gebruikt na eerdere mislukte standaardcanulatiepogingen, wordt deze steeds vaker in een vroeg stadium tijdens ERCP gebruikt. Gezien de veiligheid en haalbaarheid pleiten sommige auteurs zelfs voor het eens onredelijke, primaire gebruik zonder eerdere standaard canulatiepogingen10,11,19,20.

2. Financiële middelen

   Alle deelnemers aan deze studie zullen ERCP, laboratoriumtests en andere aanvullende diagnostische tests uitvoeren na een naar behoren gemotiveerd medisch voorschrift. Er zijn dus geen extra kosten of verbruik van ziekenhuismiddelen.

3. Ethische overwegingen In dit onderzoek zullen deelnemers worden opgenomen na geïnformeerde toestemming. Anonimiteit en vertrouwelijkheid worden gewaarborgd door het toekennen van een individuele cijfercode. Er zal ook de mogelijkheid worden uitgelegd om zich op elk moment terug te trekken uit het onderzoek, met de garantie dat de gegevens volledig worden verwijderd. Alle onderzoekers die bij het onderzoek betrokken zijn, zullen zich houden aan de regels voor ethisch gedrag en beste praktijken om te voldoen aan de voorschriften van de Verklaring van Helsinki, het Verdrag inzake mensenrechten en biogeneeskunde, de richtlijnen van de Raad voor Internationale Organisaties van Medische Wetenschappen en de gids voor goede klinische praktijken.

4. statistische analyse

   Kwalitatieve variabelen zullen worden samengevat met behulp van absolute en relatieve frequenties, en kwantitatieve variabelen zullen worden samengevat met behulp van het gemiddelde en de standaarddeviatie of het mediaan- en interkwartielbereik, afhankelijk van hun distributieprofielen. De normaliteit van de kwantitatieve variabelen zal worden beoordeeld met behulp van de histogramverdeling.

   Een steekproef van 334 (167 in elke groep) patiënten levert 80% power om een ​​verschil van 5% in pancreatitispercentages tussen de twee groepen te detecteren op basis van een chikwadraattest, uitgaande van een pancreatitispercentage van 1% bij primaire fistulotomie, 6 en een eenzijdige alfa van 0,05.

   Relaties tussen categorische variabelen zullen worden beoordeeld met behulp van een chikwadraattoets en Fisher's exact-toets. Verschillen tussen twee of meer groepen onafhankelijke niet-normaal verdeelde kwantitatieve variabelen zullen worden geëvalueerd met behulp van een Kruskal-Wallis-test.

   Om het risico op pancreatitis te verklaren, zal een binomiaal logistisch regressiemodel met meerdere voorspellers worden uitgevoerd.

   De nulhypothese wordt verworpen wanneer de p-waarden van de teststatistieken kleiner zijn dan <0,05. Statistische analyse, berekening van de steekproefomvang en grafieken zullen worden uitgevoerd met behulp van Stata-software (StataCorp. 2015. Statistische software voor Stata: uitgave 14. College Station, StataCorp LP)

5. Verwachte resultaten

De resultaten van deze studie zullen bijdragen aan een beter begrip van wat het beste algoritme is om te volgen bij het uitvoeren van een ERCP.