Prospektiv sammenligning mellem ultratidlig NKF versus standardkanylering alene

1. Introduktion

   Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) er en avanceret procedure, som er meget udbredt til diagnosticering og behandling af en række benigne og ondartede pancreatobiliære lidelser1,2,3,4,5.

   Selektiv kanylering af den fælles galdegang (CBD) er det vigtigste og mest udfordrende trin i en biliær endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi6,7. I den første ERCP kan galdekanylering dog, selv i erfarne hænder, fejle i op til 15 % - 35 % af tilfældene, når der anvendes standardmetoder alene8. I denne undergruppe af patienter er der behov for yderligere kanyleringsteknikker for at få adgang til CBD for at fortsætte med ERCP.

   Precut er den mest almindelige strategi, der bruges af erfarne endoskopister, når konventionelle metoder har fejlet7. Nålekniv fistulotomi (NKF) og konventionel forskæring er de to mest almindelige varianter. Nyligt offentliggjorte retningslinjer anbefaler at vælge NKF, da beviser tyder på en lavere risiko for bivirkninger, især pancreatitis, når de anvendes tidligt i galdekanyleringsalgoritmen7,9.

   Teknisk set er NKF skabelsen af ​​en kunstig fistel mellem den mest fremspringende del af papillen, som repræsenterer den intraduodenale del af CBD og galdevejene ved at bruge en diatermisk skærer af nåletypen6,10,11,12,13,14, 15,16,17,18. Dens store fordel i forhold til konventionel forskæring er, at den undgår skæreanordningens kontakt med papillæråbningen og derfor undgår direkte termisk skade på bugspytkirtelkanalen.

   Selvom NKF oprindeligt blev udviklet som en redningsteknik, til at blive brugt efter tidligere mislykkede standardkanyleringsforsøg, bliver den i stigende grad brugt på et tidligt tidspunkt under ERCP. I betragtning af dets sikkerhed og gennemførlighed anbefaler nogle forfattere endda den engang urimelige, primære brug uden tidligere standardkanyleringsforsøg10,11,19,20.

2. Finansielle ressourcer

   Alle deltagere inkluderet i denne undersøgelse vil udføre ERCP, laboratorietests og andre komplementære diagnostiske tests efter en behørigt begrundet lægeordination. Derfor er der ingen ekstra omkostninger eller forbrug af hospitalsressourcer.

3. Etiske overvejelser I denne undersøgelse vil deltagerne blive inkluderet efter informeret samtykke. Anonymitet og fortrolighed vil blive sikret ved at tildele en individuel numerisk kode. Det vil også blive forklaret muligheden for at trække sig fra undersøgelsen til enhver tid med garanti for fuldstændig eliminering af data. Alle forskere involveret i undersøgelsen vil overholde reglerne for etisk adfærd og bedste praksis for at overholde forskrifterne i Helsinki-erklæringen, konventionen om menneskerettigheder og biomedicin, retningslinjerne fra Rådet for Internationale Organisationer for Medicinske Videnskaber og guiden til god klinisk praksis.

4. Statistisk analyse

   Kvalitative variable vil blive opsummeret ved hjælp af absolutte og relative frekvenser, og kvantitative variable vil blive opsummeret ved hjælp af middelværdien og standardafvigelsen eller median- og interkvartilområdet, afhængigt af deres distributionsprofiler. Normaliteten af ​​de kvantitative variable vil blive vurderet ved hjælp af histogramfordelingen.

   En prøve på 334 (167 i hver gruppe) patienter vil give 80 % kraft til at detektere en forskel på 5 % i pancreatitis rater mellem de to grupper baseret på en chi-square test, forudsat en pancreatitis rate på 1 % blandt primær fistulotomi, 6 og en en-halet alfa på 0,05.

   Relationer mellem kategoriske variable vil blive vurderet ved hjælp af en chi-kvadrat test og Fishers eksakte test. Forskelle mellem to eller flere grupper af uafhængige ikke-normalfordelte kvantitative variable vil blive evalueret ved hjælp af en Kruskal-Wallis test.

   For at forklare risikoen for pancreatitis vil der blive udført en binomial logistisk regressionsmodel med flere prædiktorer.

   Nulhypotesen vil blive forkastet, når teststatistikkens p-værdier er mindre end <0,05. Statistisk analyse, prøvestørrelsesberegning og grafik vil blive udført ved hjælp af Stata-software (StataCorp. 2015. Stata Statistical Software: Release 14. College Station, StataCorp LP)

5. Forventede resultater

Resultaterne af denne undersøgelse vil bidrage til en bedre forståelse af, hvad der er den bedste algoritme at følge, når man udfører en ERCP.