Ultra varhaisen NKF:n tuleva vertailu verrattuna tavalliseen kanylaatioon yksin

1. Johdanto

   Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) on edistynyt menetelmä, jota käytetään laajalti useiden hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten haima-sappisairauksien diagnosoinnissa ja hoidossa1,2,3,4,5.

   Yhteisen sappitiehyen (CBD) selektiivinen kanylointi on tärkein ja haastavin vaihe sapen endoskopisessa retrogradisessa kolangiopankreatografiassa6,7. Ensimmäisessä ERCP:ssä, jopa kokeneissa käsissä, sappikanylointi voi epäonnistua jopa 15–35 %:ssa tapauksista, kun käytetään yksinään vakiomenetelmiä8. Tässä potilaiden alaryhmässä tarvitaan lisäkanylointitekniikoita CBD:n saamiseksi, jotta ERCP:tä voidaan jatkaa.

   Precut on yleisin strategia, jota kokeneet endoskooppilääkärit käyttävät, kun perinteiset menetelmät ovat epäonnistuneet7. Neulaveitsen fistulotomia (NKF) ja tavanomainen esileikkaus ovat kaksi yleisintä muunnelmaa. Äskettäin julkaistut ohjeet suosittelevat NKF:n valitsemista, koska todisteet viittaavat siihen, että haittatapahtumien, erityisesti haimatulehduksen, riski on pienempi, kun sitä käytetään sappikanylointialgoritmin varhaisessa vaiheessa7,9.

   Teknisesti NKF on keinotekoisen fisteli luominen papillan ulkonevimman osan väliin, joka edustaa CBD:n pohjukaissuolensisäistä osaa ja sappitietä käyttämällä neulatyyppistä diatermistä leikkuria6,10,11,12,13,14, 15,16,17,18. Sen suuri etu tavanomaiseen esileikkaukseen verrattuna on, että se välttää leikkauslaitteen kosketuksen papillaarin aukkoon ja siten suoran lämpövaurion haimakanavalle.

   Vaikka NKF kehitettiin alun perin pelastustekniikaksi, jota käytetään aikaisempien epäonnistuneiden standardikanylointiyritysten jälkeen, sitä käytetään yhä enemmän varhaisessa vaiheessa ERCP:n aikana. Kun otetaan huomioon sen turvallisuus ja toteutettavuus, jotkut kirjoittajat jopa kannattavat kerran kohtuutonta ensisijaista käyttöä ilman aikaisempia vakiokanylointiyrityksiä10,11,19,20.

2. Taloudelliset resurssit

   Kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat suorittavat ERCP-, laboratoriotestejä ja muita täydentäviä diagnostisia testejä asianmukaisesti perustellun lääkemääräyksen jälkeen. Tästä syystä lisäkustannuksia tai sairaalaresurssien kulutusta ei aiheudu.

3. Eettiset näkökohdat Tässä tutkimuksessa osallistujat otetaan mukaan tietoisen suostumuksensa jälkeen. Anonyymiys ja luottamuksellisuus turvataan antamalla yksilöllinen numerokoodi. Selvitetään myös mahdollisuus vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa, jolloin taataan tietojen täydellinen poistaminen. Kaikki tutkimukseen osallistuvat tutkijat noudattavat eettisiä käyttäytymissääntöjä ja parhaita käytäntöjä Helsingin julistuksen, ihmisoikeus- ja biolääketieteen yleissopimuksen, Kansainvälisten lääketieteellisten järjestöjen neuvoston ohjeiden ja ohjeiden noudattamiseksi. hyvän kliinisen käytännön opas.

4. Tilastollinen analyysi

   Laadulliset muuttujat tiivistetään käyttämällä absoluuttisia ja suhteellisia taajuuksia ja kvantitatiiviset muuttujat keskiarvon ja keskihajonnan tai mediaani- ja kvartiilivälin avulla niiden jakautumisprofiileista riippuen. Kvantitatiivisten muuttujien normaalisuus arvioidaan histogrammijakauman avulla.

   334 potilaan otos (167 kussakin ryhmässä) tarjoaa 80 % tehon havaitakseen 5 %:n eron haimatulehduksissa näiden kahden ryhmän välillä khin neliötestin perusteella, olettaen, että haimatulehdus on 1 % primaarisen fistulotomian joukossa, 6 ja yksisuuntainen alfa 0,05.

   Kategoristen muuttujien välisiä suhteita arvioidaan khin neliötestillä ja Fisherin eksaktilla testillä. Kahden tai useamman riippumattoman ei-normaalijakauman kvantitatiivisen muuttujan ryhmän väliset erot arvioidaan Kruskal-Wallis-testillä.

   Haimatulehduksen riskin selittämiseksi suoritetaan binomiaalinen logistinen regressiomalli, jossa on useita ennustajia.

   Nollahypoteesi hylätään, kun testitilastojen p-arvot ovat alle <0,05. Tilastollinen analyysi, otoskoon laskenta ja grafiikka suoritetaan Stata-ohjelmistolla (StataCorp. 2015. Stata Statistical Software: julkaisu 14. College Station, StataCorp LP)

5. Odotetut tulokset

Tämän tutkimuksen tulokset auttavat ymmärtämään paremmin, mikä on paras algoritmi ERCP:tä suoritettaessa.