使用高密度换能器阵列的 OPTUNE® 治疗复发性 GBM 的开放标签试点研究

Optune® 是一种医疗设备，已被美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于治疗复发和新诊断的胶质母细胞瘤 (GBM)。 Optune® 已在欧洲获得用于复发性和新诊断的 GBM 的 CE 标志。

TTFields 强度已被证明与患者结果呈正相关。 新的换能器阵列设计有望减少皮肤发热，从而能够提供更高的 TTFields 强度，同时保持治疗的安全性不变。

该研究的目的是测试与使用标准换能器阵列相比，使用高强度换能器阵列为复发性 GBM 输送 TTFields 是否能显着改善患者的临床结果。

该研究将招募 25 名患者。

纳入该临床研究的所有患者均经组织学确诊为 GBM，且根据 RANO 标准具有第一次或第二次放射学疾病进展。

此外，所有患者都必须符合所有资格标准。

将进行基线评估以确认患者是否符合研究资格。

入组患者将持续接受该设备治疗，直至根据 RANO 标准或 18 个月（两者中较早者）出现疾病进展，除非满足患者退出或终止标准中描述的任何治疗中止条件。

禁止同时进行大脑定向抗肿瘤治疗或 TTFields 以外的程序。

TTFields 治疗将在签署知情同意书后的 28 天内开始。

初次就诊后，受试者将在家中继续接受治疗，同时进行正常的日常生活。 要求受试者每天至少使用该设备 18 小时。 允许因个人卫生和其他个人需要而在治疗中短暂休息。 总使用时间将被记录并提供给赞助商。

在前 12 次就诊后，受试者将需要每 4 周和每 8 周返回诊所，直到疾病进展。 在每次研究访视时，将由医生进行检查并进行常规实验室检查。

头部对比增强 MRI 将在基线时进行，前 24 周每 4 周一次，然后至少每 12 周一次，直到疾病进展。

在停止 TTfields 治疗或疾病进展（两者中的后者）后约 30 天，将进行治疗后终止访视。

在疾病进展后，每月将通过电话联系受试者一次，以回答有关其健康状况的基本问题。

GBM 肿瘤样本的病理学分析可能在研究之前和研究期间获得，将根据受试者同意对其肿瘤进行实验病理学检查进行。