Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое пилотное исследование OPTUNE® с массивами датчиков высокой плотности для лечения рецидивирующей глиобластомы

13 августа 2024 г. обновлено: NovoCure GmbH

EF-33: Открытое пилотное исследование OPTUNE® (TTFields, 200 кГц) с массивами датчиков высокой плотности для лечения рецидивирующей глиобластомы

Это проспективное открытое пилотное исследование с историческим контролем в одной группе, направленное на проверку эффективности и безопасности TTFields, доставляемого с помощью высокоинтенсивных массивов при рецидивирующей глиобластоме.

Система Optune® представляет собой исследовательское портативное медицинское устройство с батарейным питанием, в этом исследовании доставляющее TTFields 200 кГц в мозг с использованием массивов преобразователей высокой интенсивности для лечения пациентов в возрасте 18 лет и старше с первым или вторым рецидивом мультиформной глиобластомы. (ГБМ)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Optune® — это медицинское устройство, одобренное Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США для лечения рецидивирующей и недавно диагностированной глиобластомы (GBM). Optune® получил маркировку СЕ в Европе для рецидивирующей и впервые диагностированной глиобластомы.

Было показано, что интенсивность TTFields положительно коррелирует с исходом пациента. Ожидается, что новая конструкция массива датчиков уменьшит нагрев кожи и, таким образом, позволит обеспечить более высокую интенсивность TTFields, сохраняя профиль безопасности лечения неизменным.

Цель исследования состоит в том, чтобы проверить, значительно ли применение TTFields с использованием массивов датчиков высокой интенсивности для рецидивирующей ГБМ улучшает клинический исход пациентов по сравнению с использованием стандартных массивов датчиков.

В исследовании примут участие 25 пациентов.

Все пациенты, включенные в это клиническое исследование, являются пациентами с гистологически подтвержденным диагнозом глиобластомы с первым или вторым рентгенологическим прогрессированием заболевания по критериям RANO.

Кроме того, все пациенты должны соответствовать всем критериям приемлемости.

Базовые оценки будут проводиться для подтверждения права пациента на участие в исследовании.

Зарегистрированные пациенты будут лечиться устройством непрерывно до прогрессирования заболевания в соответствии с критериями RANO или 18 месяцев (более раннее из двух), если не будет выполнено какое-либо из условий прекращения лечения, описанных в критериях отмены или прекращения лечения пациента.

Сопутствующая противоопухолевая терапия, направленная на головной мозг, или процедуры, выходящие за рамки TTFields, запрещены.

Лечение TTFields начнется в течение 28 дней после подписания информированного согласия.

После первого визита субъекты продолжат лечение дома, выполняя обычный распорядок дня. Субъекты должны использовать устройство не менее 18 часов в день. Допускаются кратковременные перерывы в лечении для соблюдения личной гигиены и других личных нужд. Общее время использования будет записано и предоставлено спонсору.

Субъекты должны будут возвращаться в клинику каждые 4 недели и каждые 8 ​​недель после первых 12 посещений до прогрессирования заболевания. Во время каждого исследовательского визита проводится осмотр врачом и обычное лабораторное исследование.

МРТ головы с контрастным усилением будет проводиться исходно и каждые 4 недели в течение первых 24 недель, а затем, по крайней мере, каждые 12 недель до прогрессирования заболевания.

Визит после завершения лечения будет выполнен примерно через 30 дней после прекращения лечения TTfields или прогрессирования заболевания (последнее из двух).

После прогрессирования заболевания с субъектами будут связываться один раз в месяц по телефону, чтобы ответить на основные вопросы о состоянии их здоровья.

Патологоанатомический анализ образцов опухоли ГБМ, которые могут быть получены до и во время периода исследования, будет проводиться на основании согласия субъектов на экспериментальное патологическое исследование их опухолей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Чехия
      • Prague, Чехия, 150 30
        • Nemocnice na Homolce

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденный диагноз ГБМ по критериям классификации ВОЗ.
  2. Возраст ≥ 18 лет
  3. Не является кандидатом на дальнейшую лучевую терапию или дополнительную резекцию остаточной опухоли.
  4. Пациенты с первым или вторым рентгенологическим прогрессированием заболевания по критериям RANO, подтвержденным МРТ в течение 4 недель до начала терапии, со следующим ограничением: прогрессирование заболевания должно быть либо ростом усиливающегося поражения, либо новым поражением.
  5. Статус производительности Карновского ≥ 70
  6. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ не менее 3 месяцев
  7. Участницы детородного возраста должны использовать высокоэффективную контрацепцию. Эффективный метод контроля рождаемости определяется как тот, который приводит к частоте неудач менее 1% в год при последовательном и правильном использовании. Исследователь должен одобрить выбранный метод и при необходимости может проконсультироваться с гинекологом.
  8. Все пациенты должны понять и добровольно подписать документ об информированном согласии до проведения любых оценок/процедур, связанных с исследованием.
  9. Дата начала лечения не менее чем за 4 недели до химиотерапии или лучевой терапии при хирургическом вмешательстве на головном мозге.

Критерий исключения:

  1. Инфратенториальное или лептоменингеальное заболевание
  2. Лечение с помощью Optune® (для вновь диагностированного или рецидивирующего заболевания) до регистрации.
  3. Участие в другом клиническом исследовании лечения на этапе скрининга и лечения.
  4. Беременность или кормление грудью.

  5. Значимые сопутствующие заболевания на исходном уровне, определенные исследователем:

    1. Тромбоцитопения (количество тромбоцитов < 100 x 103/мкл)
    2. Нейтропения (абсолютное количество нейтрофилов < 1 x 103/мкл)
    3. CTC 4 степень негематологической токсичности (кроме алопеции, тошноты, рвоты)
    4. Значительное нарушение функции печени — АСТ или АЛТ более чем в 3 раза превышают верхнюю границу нормы.
    5. Общий билирубин > 1,5 x верхняя граница нормы
    6. Значительная почечная недостаточность (креатинин сыворотки > 1,7 мг/дл или > 150 мкмоль/л)
    7. Любое психическое заболевание в анамнезе, которое может ухудшить способность пациента понимать или соблюдать требования исследования или давать согласие
  6. Имплантированный кардиостимулятор, дефибриллятор, глубокий стимулятор мозга, другие имплантированные электронные устройства в головной мозг или документально подтвержденные клинически значимые аритмии.
  7. Признаки повышенного внутричерепного давления (смещение срединной линии > 5 мм, клинически значимый отек диска зрительного нерва, рвота и тошнота или снижение уровня сознания)
  8. Принят в учреждение в административном или судебном порядке.

  9. Известные аллергии на медицинские клеи или гидрогель

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный: TTFields
Пациенты получают непрерывную терапию TTFields с использованием системы Optune® с массивами датчиков высокой интенсивности.
Устройство: ТТФилдс

Лечение TTFields будет заключаться в ношении четырех электрически изолированных электродов на голове. Лечение позволяет пациенту поддерживать регулярный распорядок дня.

Другие имена:

• ТТФилдс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 18 месяцев
ВБП будет измеряться с даты регистрации до даты прогрессирования (в месяцах) на основе RANO citeria.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 18 месяцев
Выживаемость будет измеряться с даты регистрации до даты смерти.
18 месяцев
Выживаемость без прогрессирования через 6 месяцев (ВБП6)
Временное ограничение: 18 месяцев
В ходе анализа будет оцениваться доля пациентов, у которых не будет прогрессирования через 6 месяцев, на основе критериев RANO после включения в исследование.
18 месяцев
1-летняя и 2-летняя выживаемость
Временное ограничение: 24 месяца
Анализы будут проводиться на основе оценочной доли пациентов, живущих через один и два года после включения в исследование.
24 месяца
Общий радиологический ответ
Временное ограничение: 18 месяцев
Процент пациентов с полным или частичным ответом в соответствии с критериями RANO после включения в исследование.
18 месяцев
Тяжесть и частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 18 месяцев
Анализы будут проводиться на основе частоты возникновения, тяжести, частоты нежелательных явлений и их связи с исследуемым лечением.
18 месяцев
Патологические изменения в удаленных опухолях ГБМ после исследуемого лечения
Временное ограничение: 18 месяцев
Патологические изменения в опухолях у пациентов, давших согласие на патологоанатомический анализ их опухолей, а также подвергшихся повторной хирургической резекции во время исследования
18 месяцев
Зависимость выживаемости без прогрессирования от дозы TTFields, доставленной в ложе опухоли
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Зависимость общей выживаемости от дозы TTFields, доставленной в ложе опухоли
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NovoCure GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Josef Vymazal, MD, DSc, Nemocnice Na Homolce (Na Homolce Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EF-33

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться