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재발성 GBM 치료를 위한 고밀도 트랜스듀서 어레이를 사용한 OPTUNE®의 오픈 라벨 파일럿 연구

2024년 8월 13일 업데이트: NovoCure GmbH

EF-33: 재발성 교모세포종 치료를 위한 고밀도 트랜스듀서 어레이를 사용한 OPTUNE®(TTFields, 200Khz)의 오픈 라벨 파일럿 연구

이것은 재발성 교모세포종에서 고강도 어레이를 통해 전달된 TTFields의 효과와 안전성을 테스트하기 위한 전향적, 공개 라벨, 단일 팔, 과거 대조군 파일럿 연구입니다.

Optune® 시스템은 이 연구에서 18세 이상의 다형성 교모세포종의 첫 번째 또는 두 번째 재발 환자 치료를 위해 고강도 변환기 어레이를 사용하여 뇌에 200kHz TTField를 전달하는 연구용 휴대용 배터리 작동 의료 기기입니다. (GBM)

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Optune®은 미국 식품의약국(FDA)에서 재발성 및 새로 진단된 교모세포종(GBM) 치료용으로 승인된 의료 기기입니다. Optune®은 재발 및 새로 진단된 GBM에 대해 유럽에서 CE 마크를 획득했습니다.

TTFields 강도는 환자 결과와 양의 상관 관계가 있는 것으로 나타났습니다. 새로운 트랜스듀서 어레이 설계는 피부 열을 감소시켜 치료의 안전성 프로필을 변경하지 않고 유지하면서 더 높은 TTFields 강도를 전달할 수 있을 것으로 예상됩니다.

이 연구의 목적은 재발성 GBM에 대해 고강도 트랜스듀서 어레이를 사용하여 TTFields를 전달하는 것이 표준 트랜스듀서 어레이를 사용하는 것과 비교하여 환자의 임상 결과를 크게 향상시키는지 테스트하는 것입니다.

이 연구에는 25명의 환자가 등록됩니다.

이 임상 조사에 포함된 모든 환자는 RANO 기준에 따라 1차 또는 2차 방사선 질환 진행과 함께 조직학적으로 GBM 진단이 확인된 환자입니다.

또한 모든 환자는 모든 자격 기준을 충족해야 합니다.

기준 평가는 연구에서 환자 적격성을 확인하기 위해 수행됩니다.

등록된 환자는 환자 철회 또는 종료 기준에 설명된 치료 중단 조건 중 하나라도 충족되지 않는 한 RANO 기준 또는 18개월(둘 중 더 이른 시기)에 따라 질병이 진행될 때까지 장치로 지속적으로 치료를 받습니다.

동시 뇌 유도 항종양 요법 또는 TTFields를 넘어서는 절차는 금지됩니다.

TTFields 치료는 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 28일 이내에 시작됩니다.

첫 방문 후 피험자는 집에서 치료를 계속하면서 정상적인 일상 생활을 할 것입니다. 대상자는 하루에 최소 18시간 동안 장치를 사용해야 합니다. 개인 위생 및 기타 개인적인 필요를 위한 치료의 짧은 휴식은 허용됩니다. 총 사용시간이 기록되어 후원자에게 제공됩니다.

피험자는 질병이 진행될 때까지 처음 12회 방문 후 4주마다 및 8주마다 클리닉을 다시 방문해야 합니다. 각 연구 방문에서 의사의 검사와 일상적인 실험실 검사가 수행됩니다.

머리의 조영 증강 MRI는 기준선에서 그리고 처음 24주 동안은 4주마다, 그 다음에는 질병이 진행될 때까지 적어도 12주마다 수행됩니다.

치료 종료 후 방문은 TTfields 치료 또는 질병 진행(둘 중 후자) 중단 후 약 30일에 수행됩니다.

질병 진행 후 피험자는 건강 상태에 대한 기본적인 질문에 답하기 위해 전화로 한 달에 한 번 연락을 받게 됩니다.

연구 기간 이전 및 연구 기간 중에 얻을 수 있는 GBM 종양 샘플의 병리학적 분석은 그들의 종양에 대한 실험적 병리학적 검사를 받는 것에 대한 피험자의 동의를 기반으로 수행될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 체코
      • Prague, 체코, 150 30
        • Nemocnice na Homolce

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. WHO 분류 기준에 따라 GBM의 조직학적으로 확인된 진단.
  2. 연령 ≥ 18세
  3. 추가 방사선 요법 또는 잔여 종양의 추가 절제를 위한 후보가 아닙니다.
  4. 치료 시작 전 4주 이내에 MRI로 기록된 RANO 기준에 따른 첫 번째 또는 두 번째 방사선 질병 진행이 있는 환자(다음 제한 사항 포함): 질병 진행은 강화 병변 또는 새로운 병변의 성장이어야 합니다.
  5. Karnofsky 성능 상태 ≥ 70
  6. 기대 수명 ≥ 최소 3개월
  7. 가임기 참가자는 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 효과적인 피임 방법은 일관되고 올바르게 사용했을 때 실패율이 연간 1% 미만인 방법으로 정의됩니다. 조사자는 선택한 방법을 승인해야 하며 필요에 따라 산부인과 의사와 상담할 수 있습니다.
  8. 모든 환자는 연구 관련 평가/절차를 수행하기 전에 사전 동의 문서를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
  9. 치료 시작일은 뇌 수술 화학 요법 또는 방사선 요법으로부터 최소 4주 후입니다.

제외 기준:

  1. 천막하 또는 연수막 질환
  2. 등록 전에 Optune®(새로 진단되거나 재발하는 질병의 경우)을 사용한 치료.
  3. 연구의 스크리닝 및 치료 단계 동안 다른 임상 치료 연구에 참여.
  4. 임신 또는 모유 수유.

  5. 조사자에 의해 결정된 바와 같이 기준선에서 중요한 동반이환:

    1. 혈소판 감소증(혈소판 수 < 100 x 103/μL)
    2. 호중구 감소증(절대 호중구 수 < 1 x 103/μL)
    3. CTC 4등급 비혈액학적 독성(탈모, 오심, 구토 제외)
    4. 상당한 간 기능 손상 - ​​AST 또는 ALT > 정상 상한치의 3배
    5. 총 빌리루빈 > 정상 상한치의 1.5배
    6. 심각한 신장 장애(혈청 크레아티닌 > 1.7 mg/dL 또는 > 150 µmol/l)
    7. 연구의 요구 사항을 이해하거나 준수하거나 동의를 제공하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 정신 질환의 병력
  6. 이식된 심박조율기, 제세동기, 뇌심부 자극기, 기타 뇌에 이식된 전자 장치 또는 문서화된 임상적으로 유의한 부정맥.
  7. 두개내압 증가의 증거(정중선 이동 > 5mm, 임상적으로 유의한 유두부종, 구토 및 메스꺼움 또는 의식 수준 감소)
  8. 행정 또는 법원 명령에 의해 기관에 입학 허가를 받은 경우.

  9. 의료용 접착제 또는 하이드로겔에 대한 알려진 알레르기

    -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적: TTFields
환자는 고강도 트랜스듀서 어레이가 있는 Optune® 시스템을 사용하여 지속적인 TTFields 치료를 받습니다.
장치: TTFelds

TTFields 치료는 전기적으로 절연된 4개의 전극 어레이를 머리에 착용하는 것으로 구성됩니다. 치료를 통해 환자는 규칙적인 일상을 유지할 수 있습니다.

다른 이름들:

• TTFelds

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 18개월
PFS는 RANO 인용문을 기반으로 등록일부터 진행일(월 단위)까지 측정됩니다.
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 18개월
생존은 등록일부터 사망일까지 측정됩니다.
18개월
6개월째 무진행 생존율(PFS6)
기간: 18개월
분석은 등록 시점 이후 RANO 기준에 따라 6개월에 진행이 없는 환자의 추정 비율이 될 것입니다.
18개월
1년 및 2년 생존율
기간: 24개월
분석은 등록 후 1년 및 2년 동안 생존한 환자의 예상 비율을 기반으로 수행됩니다.
24개월
전반적인 방사선 반응
기간: 18개월
등록 후 RANO 기준에 따라 완전 반응 또는 부분 반응을 보인 환자의 비율
18개월
부작용의 심각도 및 빈도
기간: 18개월
분석은 부작용의 발생률, 중증도, 빈도 및 연구 치료와의 연관성을 기반으로 수행됩니다.
18개월
연구 치료 후 절제된 GBM 종양의 병리학적 변화
기간: 18개월
종양의 병리학적 분석에 동의하고 연구 중에 또 다른 외과적 절제술을 받은 환자의 종양의 병리학적 변화
18개월
종양 침대에 전달된 TTFields 용량에 대한 무진행 생존의 의존성
기간: 18개월
18개월
종양 침대에 전달된 TTFields 용량에 대한 전체 생존의 의존성
기간: 18개월
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NovoCure GmbH

수사관

  • 수석 연구원: Josef Vymazal, MD, DSc, Nemocnice Na Homolce (Na Homolce Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 14일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 20일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EF-33

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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