Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin pilottitutkimus OPTUNE®:sta, jossa on suuritiheyksisiä anturijärjestelmiä toistuvan GBM:n hoitoon

maanantai 30. elokuuta 2021 päivittänyt: NovoCure Ltd.

EF-33: Avoin pilottitutkimus OPTUNE®:sta (TTFields, 200 Khz) korkeatiheyksisilla anturiryhmillä toistuvan glioblastooman hoitoon

Tämä on tulevaisuuden avoin, yksihaarainen, historiallisen kontrollin pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on testata korkean intensiteetin ryhmien kautta toimitettujen TTFields-kenttien tehokkuutta ja turvallisuutta uusiutuvassa glioblastoomassa.

Optune® System on tutkittava, kannettava, paristokäyttöinen lääketieteellinen laite tässä tutkimuksessa, joka tuottaa 200 kHz TT-kenttiä aivoihin käyttämällä korkean intensiteetin anturiryhmiä 18-vuotiaiden tai sitä vanhempien potilaiden hoitoon, joilla on ensimmäinen tai toinen Glioblastoma Multiformen uusiutuminen. (GBM)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Optune® on lääketieteellinen laite, jonka Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt toistuvan ja äskettäin diagnosoidun glioblastooman (GBM) hoitoon. Optune® on saanut Euroopassa CE-merkinnän toistuville ja äskettäin diagnosoiduille GBM:lle.

TTFields-intensiteetin on osoitettu korreloivan positiivisesti potilaan lopputulokseen. Uuden anturiryhmän suunnittelun odotetaan vähentävän ihon lämpenemistä ja mahdollistavan siten korkeamman TTFields-intensiteetin toimituksen pitäen samalla hoidon turvallisuusprofiilin ennallaan.

Tutkimuksen tarkoituksena on testata, parantaako TTFields-kenttien toimittaminen korkean intensiteetin antureilla toistuvaan GBM:ään merkittävästi potilaiden kliinistä tulosta verrattuna standardianturiryhmien käyttöön.

Tutkimukseen otetaan mukaan 25 potilasta.

Kaikki tähän kliiniseen tutkimukseen sisältyvät potilaat ovat potilaita, joilla on histologisesti vahvistettu GBM-diagnoosi, jolla on ensimmäinen tai toinen radiologinen sairauden eteneminen RANO-kriteerien mukaan.

Lisäksi kaikkien potilaiden on täytettävä kaikki kelpoisuusvaatimukset.

Perustason arvioinnit suoritetaan potilaan kelpoisuuden varmistamiseksi tutkimukseen.

Ilmoittautuneita potilaita hoidetaan jatkuvasti laitteella, kunnes sairaus etenee RANO-kriteerien mukaan tai 18 kuukautta (aikaisempi näistä kahdesta), ellei mikään potilaan keskeyttämisen tai lopettamisen kriteereissä kuvatuista hoidon keskeyttämisen ehdoista täyty.

Samanaikainen aivoihin suunnattu kasvainten vastainen hoito tai TTFieldsin ulkopuoliset toimenpiteet ovat kiellettyjä.

TTFields-hoito alkaa 28 päivän kuluessa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta.

Ensimmäisen käynnin jälkeen koehenkilöt jatkavat hoitoa kotona ja jatkavat normaaleja päivittäisiä rutiineja. Koehenkilöiden on käytettävä laitetta vähintään 18 tuntia vuorokaudessa. Lyhyet tauot hoidossa henkilökohtaisen hygienian ja muiden henkilökohtaisten tarpeiden vuoksi ovat sallittuja. Kokonaiskäyttöaika kirjataan ja toimitetaan sponsorille.

Potilaiden on palattava klinikalle 4 viikon välein ja 8 viikon välein ensimmäisen 12 käynnin jälkeen taudin etenemiseen saakka. Jokaisella opintokäynnillä tehdään lääkärintarkastus ja rutiinilaboratoriotutkimus.

Pään kontrastitehoste MRI tehdään lähtötilanteessa ja 4 viikon välein ensimmäisen 24 viikon ajan ja sen jälkeen vähintään 12 viikon välein taudin etenemiseen saakka.

Hoidon lopetuskäynti tehdään noin 30 päivän kuluttua TTfields-hoidon lopettamisesta tai taudin etenemisestä (jälkimmäinen näistä kahdesta).

Sairauden etenemisen jälkeen tutkittaviin ollaan yhteydessä kerran kuukaudessa puhelimitse ja vastataan heidän terveydentilaansa koskeviin peruskysymyksiin.

GBM-kasvainnäytteiden patologinen analyysi, joka voidaan saada ennen tutkimusjaksoa ja sen aikana, suoritetaan koehenkilöiden suostumuksella kasvainten kokeelliseen patologiseen tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Tšekki
      • Prague, Tšekki, 150 30
        • Rekrytointi
        • Nemocnice Na Homolce
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Josef Vymazal, Prof. MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu GBM-diagnoosi WHO:n luokituskriteerien mukaan.
  2. Ikä ≥ 18 vuotta
  3. Ei ole ehdokas lisäsädehoitoon tai jäännöskasvaimen lisäresektioon.
  4. Potilaat, joilla on ensimmäinen tai toinen radiologinen sairauden eteneminen RANO-kriteerien mukaan, jotka on dokumentoitu magneettikuvauksella 4 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista seuraavalla rajoituksella: taudin etenemisen on oltava joko vahvistavan leesion kasvua tai uutta vauriota.
  5. Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 70
  6. Elinajanodote ≥ vähintään 3 kuukautta
  7. Hedelmällisessä iässä olevien tulee käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä. Tehokas ehkäisymenetelmä määritellään sellaiseksi, joka johtaa alle 1 %:n epäonnistumiseen vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein. Tutkijan tulee hyväksyä valittu menetelmä ja hän voi tarvittaessa neuvotella gynekologin kanssa.
  8. Kaikkien potilaiden on ymmärrettävä ja vapaaehtoisesti allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja ennen tutkimukseen liittyvien arvioiden/menettelyjen suorittamista.
  9. Hoidon aloituspäivä on vähintään 4 viikkoa aivoleikkauksen kemoterapian tai sädehoidon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Infratentoriaalinen tai leptomeningeaalinen sairaus
  2. Optune®-hoito (äskettäin diagnosoituun tai uusiutuneeseen sairauteen) ennen ilmoittautumista.
  3. Osallistuminen toiseen kliiniseen hoitotutkimukseen tutkimuksen seulonta- ja hoitovaiheessa.
  4. Raskaus tai imetys.

  5. Tutkijan määrittämät merkittävät rinnakkaissairaudet lähtötilanteessa:

    1. Trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 100 x 103/μl)
    2. Neutropenia (absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1 x 103/μl)
    3. CTC-luokan 4 ei-hematologinen toksisuus (paitsi hiustenlähtö, pahoinvointi, oksentelu)
    4. Merkittävä maksan vajaatoiminta - ASAT tai ALT > 3 kertaa normaalin yläraja
    5. Kokonaisbilirubiini > 1,5 x normaalin yläraja
    6. Merkittävä munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 1,7 mg/dl tai > 150 µmol/l)
    7. Aiemmat psykiatriset sairaudet, jotka saattavat heikentää potilaan kykyä ymmärtää tai noudattaa tutkimuksen vaatimuksia tai antaa suostumus
  6. Implantoitu sydämentahdistin, defibrillaattori, syväaivostimulaattori, muut aivoihin istutetut elektroniset laitteet tai dokumentoidut kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt.
  7. Todisteet kohonneesta kallonsisäisestä paineesta (keskiviivan siirtymä > 5 mm, kliinisesti merkittävä papilledeema, oksentelu ja pahoinvointi tai tajunnan taso)
  8. Hyväksytty laitokseen hallinnollisella tai tuomioistuimen määräyksellä.

  9. Tunnettu allergia lääketieteellisille liimoille tai hydrogeelille

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen: TTFields
Potilaat saavat jatkuvaa TTFields-hoitoa käyttämällä Optune® Systemiä korkean intensiteetin anturiryhmillä.
Laite: TTFields

TTFields-hoito koostuu neljän sähköeristetyn elektrodiryhmän pukemisesta päähän. Hoito mahdollistaa säännöllisen päivittäisen rutiinin ylläpitämisen.

Muut nimet:

• TTFields

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
PFS mitataan ilmoittautumispäivästä etenemispäivään (kuukausina) RANO-citerian perusteella.
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Eloonjäämistä mitataan ilmoittautumispäivästä kuolemaan asti.
18 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen 6 kuukauden iässä (PFS6)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Analyysissa arvioidaan niiden potilaiden osuudet, joilla ei ole etenemistä 6 kuukauden kohdalla ilmoittautumisajankohdan jälkeisten RANO-kriteerien perusteella.
18 kuukautta
1 vuoden ja 2 vuoden eloonjäämisluvut
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Analyysit tehdään arvioitujen potilaiden osuuden perusteella, jotka ovat elossa yhden ja kahden vuoden kuluttua ilmoittautumisesta.
24 kuukautta
Yleinen radiologinen vaste
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli joko täydellinen tai osittainen vaste RANO-kriteerien mukaan ilmoittautumisen jälkeen
18 kuukautta
Haittavaikutusten vakavuus ja esiintymistiheys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Analyysit tehdään haittatapahtumien ilmaantuvuuden, vakavuuden, esiintymistiheyden ja niiden yhteyden tutkimushoitoihin perusteella.
18 kuukautta
Patologiset muutokset resektoiduissa GBM-kasvaimissa tutkimushoidon jälkeen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Patologiset muutokset kasvaimissa potilailla, jotka suostuivat kasvaintensa patologiseen analyysiin ja joille tehtiin myös toinen kirurginen resektio tutkimuksen aikana
18 kuukautta
Etenemisvapaan eloonjäämisen riippuvuus kasvainsänkyyn toimitetusta TTFields-annoksesta
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisen riippuvuus kasvainsänkyyn toimitetusta TTFields-annoksesta
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NovoCure Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Josef Vymazal, MD, DSc, Nemocnice Na Homolce (Na Homolce Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EF-33

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioblastoma Multiforme

Kliiniset tutkimukset TTFields

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa