Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Open-label pilotstudie av OPTUNE® med transduserarrayer med høy tetthet for behandling av tilbakevendende GBM

30. august 2021 oppdatert av: NovoCure Ltd.

EF-33: En åpen pilotstudie av OPTUNE® (TTFields, 200 Khz) med transduserarrayer med høy tetthet for behandling av tilbakevendende glioblastom

Dette er en prospektiv, åpen, enkeltarms, historisk kontrollpilotstudie med sikte på å teste effektiviteten og sikkerheten til TTFields levert gjennom høyintensitetsarrayer ved tilbakevendende glioblastom.

Optune®-systemet er et undersøkende, bærbart, batteridrevet medisinsk utstyr i denne studien som leverer 200 kHz TTFields til hjernen ved bruk av høyintensitets transduser-arrayer for behandling av pasienter i en alder av 18 år eller eldre med første eller andre tilbakefall av Glioblastoma Multiforme (GBM)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Optune® er et medisinsk utstyr som er godkjent for behandling av tilbakevendende og nylig diagnostisert glioblastom (GBM) av Food and Drug Administration (FDA) i USA. Optune® har fått et CE-merke i Europa for tilbakevendende og nylig diagnostisert GBM.

TTFields intensitet har vist seg å være positivt korrelert med pasientresultatet. Den nye transduser-array-designen forventes å redusere hudoppvarming og dermed muliggjøre levering av høyere TTFields-intensiteter samtidig som sikkerhetsprofilen til behandlingen holdes uendret.

Hensikten med studien er å teste om levering av TTFields ved bruk av transduserarrayer med høy intensitet for tilbakevendende GBM betydelig forbedrer det kliniske resultatet til pasienter, sammenlignet med bruk av standard transduserarrayer.

Studien vil inkludere 25 pasienter.

Alle pasienter inkludert i denne kliniske undersøkelsen er pasienter med histologisk bekreftet diagnose av GBM med første eller andre radiologisk sykdomsprogresjon i henhold til RANO-kriterier.

I tillegg må alle pasienter oppfylle alle kvalifikasjonskriterier.

Baseline-vurderinger vil bli utført for å bekrefte pasientens egnethet i studien.

Registrerte pasienter vil bli behandlet kontinuerlig med enheten inntil sykdomsprogresjon i henhold til RANO-kriterier eller 18 måneder (den tidligere av de to) med mindre noen av behandlingsavbruddsbetingelsene beskrevet under kriteriene for pasientavbrudd eller avslutning er oppfylt.

Samtidig hjernerettet antitumorterapi eller prosedyrer utenfor TTFields er forbudt.

TTFields behandling vil starte innen 28 dager etter signering av det informerte samtykket.

Etter det første besøket vil forsøkspersonene fortsette behandlingen hjemme, mens de følger normale daglige rutiner. Forsøkspersoner må bruke enheten i minst 18 timer om dagen. Korte pauser i behandlingen for personlig hygiene og andre personlige behov er tillatt. Total brukstid vil bli registrert og gitt til sponsoren.

Pasienter vil bli pålagt å returnere til klinikken hver 4. uke og hver 8. uke etter de første 12 besøkene, inntil sykdomsprogresjon. Ved hvert studiebesøk vil det bli utført en undersøkelse av en lege og en rutinemessig laboratorieundersøkelse.

En kontrastforsterket MR av hodet vil bli utført ved baseline og hver 4. uke de første 24 ukene og deretter minst hver 12. uke, inntil sykdomsprogresjon.

Et besøk etter behandlingsavslutning vil bli utført ca. 30 dager etter seponering av TTfields-behandling eller sykdomsprogresjon (sistnevnte av de to).

Etter sykdomsprogresjon vil forsøkspersonene bli kontaktet en gang i måneden på telefon for å svare på grunnleggende spørsmål om deres helsetilstand.

Patologisk analyse av GBM-svulstprøver, som kan innhentes før og i løpet av studieperioden, vil bli utført basert på forsøkspersonens samtykke til å få en eksperimentell patologisk undersøkelse av deres svulster.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia, 150 30
        • Rekruttering
        • Nemocnice Na Homolce
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Josef Vymazal, Prof. MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet diagnose av GBM i henhold til WHOs klassifiseringskriterier.
  2. Alder ≥ 18 år
  3. Ikke en kandidat for videre strålebehandling eller ytterligere reseksjon av gjenværende tumor.
  4. Pasienter med første eller andre radiologisk sykdomsprogresjon i henhold til RANO-kriterier dokumentert ved MR innen 4 uker før behandlingsstart med følgende begrensning: sykdomsprogresjon må enten være vekst av den forsterkende lesjonen eller en ny lesjon.
  5. Karnofsky ytelsesstatus ≥ 70
  6. Forventet levealder ≥ minst 3 måneder
  7. Deltakere i fertil alder må bruke svært effektiv prevensjon. En effektiv prevensjonsmetode er definert som en som resulterer i en feilrate på mindre enn 1 % per år når den brukes konsekvent og riktig. Etterforskeren må godkjenne den valgte metoden, og kan rådføre seg med en gynekolog ved behov.
  8. Alle pasienter må forstå og frivillig signere et informert samtykkedokument før eventuelle studierelaterte vurderinger/prosedyrer utføres.
  9. Behandlingsstartdato minst 4 uker etter hjernekirurgi kjemoterapi eller strålebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Infratentoriell eller leptomeningeal sykdom
  2. Behandling med Optune® (for nylig diagnostisert eller tilbakevendende sykdom) før påmelding.
  3. Deltakelse i en annen klinisk behandlingsstudie under screening og behandlingsfase av studien.
  4. Graviditet eller amming.

  5. Signifikante komorbiditeter ved baseline, bestemt av etterforskeren:

    1. Trombocytopeni (blodplateantall < 100 x 103/μL)
    2. Nøytropeni (absolutt nøytrofiltall < 1 x 103/μL)
    3. CTC grad 4 ikke-hematologisk toksisitet (unntatt alopecia, kvalme, oppkast)
    4. Betydelig nedsatt leverfunksjon - ASAT eller ALAT > 3 ganger øvre normalgrense
    5. Total bilirubin > 1,5 x øvre normalgrense
    6. Betydelig nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin > 1,7 mg/dL, eller > 150 µmol/l)
    7. Historie om enhver psykiatrisk tilstand som kan svekke pasientens evne til å forstå eller etterkomme kravene i studien eller gi samtykke
  6. Implantert pacemaker, defibrillator, dyp hjernestimulator, andre implanterte elektroniske enheter i hjernen eller dokumenterte klinisk signifikante arytmier.
  7. Tegn på økt intrakranielt trykk (midtlinjeforskyvning > 5 mm, klinisk signifikant papilleødem, oppkast og kvalme eller redusert bevissthetsnivå)
  8. Innlagt i en institusjon ved administrativ eller rettslig kjennelse.

  9. Kjente allergier mot medisinsk lim eller hydrogel

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: TTFields
Pasienter mottar kontinuerlig TTFields-behandling ved å bruke Optune®-systemet med transduserarrayer med høy intensitet.
Enhet: TTFields

TTFields behandling vil bestå av å ha fire elektrisk isolerte elektrodegrupper på hodet. Behandlingen gjør det mulig for pasienten å opprettholde en fast daglig rutine.

Andre navn:

• TTFields

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 18 måneder
PFS vil bli målt fra datoen for påmelding til datoen for progresjon (i måneder) basert på RANO-siteria.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 18 måneder
Overlevelse vil bli målt fra innmeldingsdato til dødsdato.
18 måneder
Progresjonsfri overlevelse ved 6 måneder (PFS6)
Tidsramme: 18 måneder
Analysen vil være estimerte andeler av pasienter som er progresjonsfrie ved 6 måneder basert på RANO-kriteriene etter registreringstidspunktet.
18 måneder
1-års og 2-års overlevelsesrater
Tidsramme: 24 måneder
Analysene vil bli utført basert på estimerte andeler av pasienter som er i live ett og to år etter innskrivning.
24 måneder
Total radiologisk respons
Tidsramme: 18 måneder
Prosentandelen av pasienter som hadde enten fullstendig respons eller delvis respons i henhold til RANO-kriterier etter registrering
18 måneder
Alvorlighet og hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: 18 måneder
Analysene vil bli utført basert på forekomst, alvorlighetsgrad, frekvens av uønskede hendelser, og deres assosiasjon med studiebehandlinger
18 måneder
Patologiske endringer i resekerte GBM-svulster etter studiebehandling
Tidsramme: 18 måneder
Patologiske endringer i svulstene til pasienter som samtykket til patologisk analyse av svulstene og også gjennomgikk en annen kirurgisk reseksjon mens de var på studien
18 måneder
Avhengighet av progresjonsfri overlevelse av TTFields-dose levert til tumorsengen
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Avhengighet av total overlevelse av TTFields-dose levert til tumorsengen
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NovoCure Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Josef Vymazal, MD, DSc, Nemocnice Na Homolce (Na Homolce Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EF-33

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioblastoma Multiforme

Kliniske studier på TTFields

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere