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Offene Pilotstudie zu OPTUNE® mit High Density Transducer Arrays zur Behandlung von rezidivierendem GBM

13. August 2024 aktualisiert von: NovoCure GmbH

EF-33: Eine Open-Label-Pilotstudie zu OPTUNE® (TTFields, 200 kHz) mit High Density Transducer Arrays zur Behandlung von rezidivierendem Glioblastom

Dies ist eine prospektive, unverblindete, einarmige Pilotstudie mit historischer Kontrolle, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit von TTFields zu testen, die über hochintensive Arrays bei rezidivierendem Glioblastom abgegeben werden.

Das Optune®-System ist ein tragbares, batteriebetriebenes medizinisches Prüfgerät in dieser Studie, das 200-kHz-TTF-Felder mit hochintensiven Transducer-Arrays an das Gehirn liefert, um Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter mit erstem oder zweitem Wiederauftreten von Glioblastoma multiforme zu behandeln (GBM)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Optune® ist ein Medizinprodukt, das von der Food and Drug Administration (FDA) in den Vereinigten Staaten für die Behandlung von rezidivierendem und neu diagnostiziertem Glioblastom (GBM) zugelassen wurde. Optune® hat in Europa eine CE-Kennzeichnung für rezidivierendes und neu diagnostiziertes GBM erhalten.

Es wurde gezeigt, dass die TTFields-Intensität positiv mit dem Behandlungserfolg korreliert. Das neue Transducer-Array-Design soll die Hauterwärmung reduzieren und somit die Abgabe höherer TTFields-Intensitäten ermöglichen, während das Sicherheitsprofil der Behandlung unverändert bleibt.

Ziel der Studie ist es zu testen, ob die Abgabe von TTFields mit hochintensiven Transducer-Arrays bei rezidivierendem GBM das klinische Ergebnis der Patienten im Vergleich zur Verwendung von Standard-Transducer-Arrays signifikant verbessert.

In die Studie werden 25 Patienten aufgenommen.

Alle in diese klinische Prüfung eingeschlossenen Patienten sind Patienten mit histologisch bestätigter GBM-Diagnose mit erster oder zweiter radiologischer Krankheitsprogression gemäß RANO-Kriterien.

Darüber hinaus müssen alle Patienten alle Zulassungskriterien erfüllen.

Baseline-Bewertungen werden durchgeführt, um die Eignung der Patienten für die Studie zu bestätigen.

Eingeschriebene Patienten werden kontinuierlich mit dem Gerät behandelt, bis eine Krankheitsprogression gemäß den RANO-Kriterien oder 18 Monate (das frühere der beiden) eintritt, es sei denn, eine der unter den Kriterien für den Abbruch oder die Beendigung der Behandlung beschriebenen Bedingungen für einen Behandlungsabbruch ist erfüllt.

Eine gleichzeitige hirngesteuerte Antitumortherapie oder Verfahren außerhalb von TTFields ist verboten.

Die Behandlung mit TTFields beginnt innerhalb von 28 Tagen nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Nach dem ersten Besuch setzen die Probanden die Behandlung zu Hause fort, während sie ihren normalen Tagesabläufen nachgehen. Die Probanden müssen das Gerät mindestens 18 Stunden am Tag verwenden. Kurze Behandlungspausen für die persönliche Hygiene und andere persönliche Bedürfnisse sind erlaubt. Die Gesamtnutzungszeit wird aufgezeichnet und dem Sponsor zur Verfügung gestellt.

Die Probanden müssen alle 4 Wochen und alle 8 Wochen nach den ersten 12 Besuchen bis zum Fortschreiten der Krankheit in die Klinik zurückkehren. Bei jedem Studienbesuch werden eine ärztliche Untersuchung und eine routinemäßige Laboruntersuchung durchgeführt.

Eine kontrastverstärkte MRT des Kopfes wird zu Studienbeginn und in den ersten 24 Wochen alle 4 Wochen und dann mindestens alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit durchgeführt.

Etwa 30 Tage nach Absetzen der Behandlung mit TTfields oder nach Fortschreiten der Erkrankung (letzteres der beiden) wird ein Besuch nach Beendigung der Behandlung durchgeführt.

Nach Fortschreiten der Erkrankung werden die Probanden einmal im Monat telefonisch kontaktiert, um grundlegende Fragen zu ihrem Gesundheitszustand zu beantworten.

Die pathologische Analyse von GBM-Tumorproben, die vor und während des Studienzeitraums entnommen werden können, wird auf der Grundlage der Zustimmung der Probanden zu einer experimentellen pathologischen Untersuchung ihrer Tumore durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 150 30
        • Nemocnice na Homolce

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigte Diagnose von GBM gemäß WHO-Klassifikationskriterien.
  2. Alter ≥ 18 Jahre
  3. Kein Kandidat für eine weitere Strahlentherapie oder zusätzliche Resektion des Resttumors.
  4. Patienten mit erster oder zweiter radiologischer Krankheitsprogression gemäß RANO-Kriterien, dokumentiert durch MRT innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Therapie mit der folgenden Einschränkung: Krankheitsprogression muss entweder Wachstum der verstärkenden Läsion oder einer neuen Läsion sein.
  5. Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 70
  6. Lebenserwartung ≥ mindestens 3 Monate
  7. Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen eine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden. Eine wirksame Verhütungsmethode ist definiert als eine Methode, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer Misserfolgsrate von weniger als 1 % pro Jahr führt. Der Prüfarzt muss die gewählte Methode genehmigen und kann bei Bedarf einen Gynäkologen konsultieren.
  8. Alle Patienten müssen eine Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben, bevor studienbezogene Untersuchungen/Verfahren durchgeführt werden.
  9. Beginn der Behandlung mindestens 4 Wochen nach einer Gehirnoperation, Chemotherapie oder Bestrahlungstherapie.

Ausschlusskriterien:

  1. Infratentorielle oder leptomeningeale Erkrankung
  2. Behandlung mit Optune® (bei neu diagnostizierter oder rezidivierender Erkrankung) vor der Einschreibung.
  3. Teilnahme an einer anderen klinischen Behandlungsstudie während der Screening- und Behandlungsphase der Studie.
  4. Schwangerschaft oder Stillzeit.

  5. Signifikante Komorbiditäten zu Studienbeginn, wie vom Prüfarzt festgestellt:

    1. Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 100 x 103/μl)
    2. Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl < 1 x 103/μl)
    3. CTC-Grad 4 nicht-hämatologische Toxizität (außer Alopezie, Übelkeit, Erbrechen)
    4. Signifikante Beeinträchtigung der Leberfunktion - AST oder ALT > 3-mal die obere Grenze des Normalwerts
    5. Gesamtbilirubin > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts
    6. Signifikante Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin > 1,7 mg/dl oder > 150 µmol/l)
    7. Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnte, die Anforderungen der Studie zu verstehen oder einzuhalten oder seine Einwilligung zu erteilen
  6. Implantierter Schrittmacher, Defibrillator, Tiefenhirnstimulator, andere implantierte elektronische Geräte im Gehirn oder dokumentierte klinisch signifikante Arrhythmien.
  7. Anzeichen eines erhöhten intrakraniellen Drucks (Mittellinienverschiebung > 5 mm, klinisch signifikantes Papillenödem, Erbrechen und Übelkeit oder reduzierter Bewusstseinsgrad)
  8. Aufnahme in eine Einrichtung durch behördliche oder gerichtliche Anordnung.

  9. Bekannte Allergien gegen medizinische Klebstoffe oder Hydrogel

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: TTFields
Die Patienten erhalten eine kontinuierliche TTFields-Behandlung unter Verwendung des Optune®-Systems mit hochintensiven Transducer-Arrays.
Gerät: TTFields

Die TTFields-Behandlung besteht aus dem Tragen von vier elektrisch isolierten Elektrodenträgern am Kopf. Die Behandlung ermöglicht es dem Patienten, einen geregelten Tagesablauf beizubehalten.

Andere Namen:

• TTFields

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 18 Monate
Das PFS wird vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Progression (in Monaten) basierend auf RANO-Kriterien gemessen.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 18 Monate
Das Überleben wird vom Datum der Einschreibung bis zum Todesdatum gemessen.
18 Monate
Progressionsfreies Überleben nach 6 Monaten (PFS6)
Zeitfenster: 18 Monate
Die Analyse basiert auf den geschätzten Anteilen der Patienten, die nach 6 Monaten progressionsfrei sind, basierend auf den RANO-Kriterien nach dem Zeitpunkt der Aufnahme.
18 Monate
1-Jahres- und 2-Jahres-Überlebensraten
Zeitfenster: 24 Monate
Die Analysen werden basierend auf geschätzten Anteilen von Patienten durchgeführt, die ein und zwei Jahre nach der Aufnahme am Leben sind.
24 Monate
Gesamte radiologische Reaktion
Zeitfenster: 18 Monate
Der Prozentsatz der Patienten, die nach der Einschreibung gemäß den RANO-Kriterien entweder ein vollständiges Ansprechen oder ein teilweises Ansprechen zeigten
18 Monate
Schweregrad und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 18 Monate
Die Analysen werden basierend auf der Inzidenz, Schwere und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und deren Zusammenhang mit Studienbehandlungen durchgeführt
18 Monate
Pathologische Veränderungen bei resezierten GBM-Tumoren nach Studienbehandlung
Zeitfenster: 18 Monate
Pathologische Veränderungen in den Tumoren von Patienten, die einer pathologischen Analyse ihrer Tumore zugestimmt haben und sich während der Studie auch einer weiteren chirurgischen Resektion unterzogen haben
18 Monate
Abhängigkeit des progressionsfreien Überlebens von der an das Tumorbett abgegebenen TTFields-Dosis
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Abhängigkeit des Gesamtüberlebens von der an das Tumorbett abgegebenen TTFields-Dosis
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NovoCure GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Josef Vymazal, MD, DSc, Nemocnice Na Homolce (Na Homolce Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EF-33

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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