Otwarte badanie pilotażowe OPTUNE® z matrycami przetworników o dużej gęstości w leczeniu nawracających GBM

Optune® to wyrób medyczny, który został zatwierdzony do leczenia nawracającego i nowo zdiagnozowanego glejaka wielopostaciowego (GBM) przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) w Stanach Zjednoczonych. Optune® uzyskał w Europie znak CE dla nawracającego i nowo zdiagnozowanego GBM.

Wykazano, że intensywność pola TTFelds jest dodatnio skorelowana z wynikiem leczenia pacjenta. Oczekuje się, że nowa konstrukcja układu przetworników zmniejszy nagrzewanie skóry, a tym samym umożliwi dostarczanie wyższych natężeń pól TTFields przy zachowaniu niezmienionego profilu bezpieczeństwa zabiegu.

Celem badania jest sprawdzenie, czy podawanie TTFields przy użyciu matryc głowic o wysokiej intensywności w przypadku nawracającego GBM znacząco poprawia wyniki kliniczne pacjentów w porównaniu z użyciem standardowych matryc głowic.

Do badania zostanie włączonych 25 pacjentów.

Wszyscy pacjenci objęci tym badaniem klinicznym to pacjenci z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem GBM z pierwszą lub drugą radiologiczną progresją choroby według kryteriów RANO.

Ponadto wszyscy pacjenci muszą spełniać wszystkie kryteria kwalifikacyjne.

W celu potwierdzenia kwalifikacji pacjenta do badania zostaną przeprowadzone podstawowe oceny.

Zakwalifikowani pacjenci będą leczeni urządzeniem w sposób ciągły do ​​czasu progresji choroby zgodnie z kryteriami RANO lub 18 miesięcy (wcześniej), chyba że spełniony zostanie którykolwiek z warunków przerwania leczenia opisanych w kryteriach wycofania lub przerwania leczenia przez pacjenta.

Równoczesna terapia przeciwnowotworowa skierowana na mózg lub procedury wykraczające poza TTFields są zabronione.

Leczenie TTFields rozpocznie się w ciągu 28 dni od podpisania świadomej zgody.

Po pierwszej wizycie pacjenci będą kontynuować leczenie w domu, wykonując normalne codzienne czynności. Osoby badane są zobowiązane do korzystania z urządzenia przez co najmniej 18 godzin dziennie. Dopuszcza się krótkie przerwy w zabiegu na higienę osobistą i inne potrzeby osobiste. Całkowity czas użytkowania zostanie zarejestrowany i przekazany sponsorowi.

Pacjenci będą musieli zgłaszać się do kliniki co 4 tygodnie, a po pierwszych 12 wizytach co 8 tygodni, aż do progresji choroby. Podczas każdej wizyty w ramach badania przeprowadzone zostanie badanie lekarskie oraz rutynowe badanie laboratoryjne.

MRI głowy ze wzmocnieniem kontrastowym będzie wykonywane na początku badania i co 4 tygodnie przez pierwsze 24 tygodnie, a następnie co najmniej co 12 tygodni, aż do progresji choroby.

Wizyta po zakończeniu leczenia zostanie przeprowadzona około 30 dni po przerwaniu leczenia TTfields lub po wystąpieniu progresji choroby (to ostatnie z dwóch).

Po wystąpieniu progresji choroby pacjenci będą kontaktowani telefonicznie raz w miesiącu w celu udzielenia odpowiedzi na podstawowe pytania dotyczące ich stanu zdrowia.

Analiza patologiczna próbek guza GBM, które można uzyskać przed iw trakcie trwania badania, zostanie przeprowadzona na podstawie zgody badanych na eksperymentalne badanie patologiczne ich guzów.