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Étude pilote ouverte d'OPTUNE® avec des réseaux de transducteurs à haute densité pour le traitement du GBM récurrent

13 août 2024 mis à jour par: NovoCure GmbH

EF-33 : Une étude pilote ouverte d'OPTUNE® (TTFields, 200 kHz) avec des réseaux de transducteurs à haute densité pour le traitement du glioblastome récurrent

Il s'agit d'une étude pilote historique prospective, ouverte, à un seul bras, visant à tester l'efficacité et l'innocuité des TTFields délivrés par des réseaux à haute intensité dans le glioblastome récurrent.

Le système Optune® est un dispositif médical expérimental, portable et fonctionnant sur batterie dans cette étude fournissant des champs TTField de 200 kHz au cerveau à l'aide de réseaux de transducteurs à haute intensité pour le traitement des patients âgés de 18 ans ou plus présentant une première ou une deuxième récidive de glioblastome multiforme (GBM)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Optune® est un dispositif médical qui a été approuvé pour le traitement du glioblastome (GBM) récurrent et nouvellement diagnostiqué par la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis. Optune® a obtenu un marquage CE en Europe pour le GBM récurrent et nouvellement diagnostiqué.

Il a été démontré que l'intensité des TTFields est positivement corrélée avec les résultats pour le patient. La nouvelle conception du réseau de transducteurs devrait réduire l'échauffement de la peau et permettre ainsi la délivrance d'intensités TTFields plus élevées tout en maintenant le profil de sécurité du traitement inchangé.

Le but de l'étude est de tester si la délivrance de TTFields à l'aide de réseaux de transducteurs à haute intensité pour le GBM récurrent améliore de manière significative les résultats cliniques des patients, par rapport à l'utilisation des réseaux de transducteurs standard.

L'étude recrutera 25 patients.

Tous les patients inclus dans cette investigation clinique sont des patients avec un diagnostic histologiquement confirmé de GBM avec une première ou une deuxième progression radiologique de la maladie selon les critères RANO.

De plus, tous les patients doivent répondre à tous les critères d'éligibilité.

Des évaluations de base seront effectuées pour confirmer l'admissibilité des patients à l'étude.

Les patients inscrits seront traités en continu avec le dispositif jusqu'à la progression de la maladie selon les critères RANO ou 18 mois (le plus tôt des deux) à moins que l'une des conditions d'arrêt du traitement décrites dans les critères de retrait ou d'arrêt du patient ne soit remplie.

La thérapie antitumorale simultanée dirigée vers le cerveau ou les procédures au-delà des champs TTFields sont interdites.

Le traitement TTFields commencera dans les 28 jours suivant la signature du consentement éclairé.

Après la visite initiale, les sujets continueront le traitement à domicile, tout en poursuivant leurs routines quotidiennes normales. Les sujets doivent utiliser l'appareil pendant au moins 18 heures par jour. De courtes pauses dans le traitement pour l'hygiène personnelle et d'autres besoins personnels sont autorisées. Le temps d'utilisation total sera enregistré et fourni au sponsor.

Les sujets devront retourner à la clinique toutes les 4 semaines et toutes les 8 semaines après les 12 premières visites, jusqu'à progression de la maladie. Lors de chaque visite d'étude, un examen par un médecin et un examen de laboratoire de routine seront effectués.

Une IRM de contraste améliorée de la tête sera réalisée au départ et toutes les 4 semaines pendant les 24 premières semaines, puis au moins toutes les 12 semaines, jusqu'à progression de la maladie.

Une visite de fin de traitement sera effectuée environ 30 jours après l'arrêt du traitement TTfields ou la progression de la maladie (la dernière des deux).

Suite à la progression de la maladie, les sujets seront contactés une fois par mois par téléphone pour répondre à des questions de base sur leur état de santé.

L'analyse pathologique des échantillons de tumeur GBM, qui peuvent être obtenus avant et pendant la période d'étude, sera effectuée sur la base du consentement des sujets à subir un examen pathologique expérimental de leurs tumeurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie, 150 30
        • Nemocnice na Homolce

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic histologiquement confirmé de GBM selon les critères de classification de l'OMS.
  2. Âge ≥ 18 ans
  3. Pas un candidat pour une radiothérapie supplémentaire ou une résection supplémentaire de la tumeur résiduelle.
  4. Patients présentant une première ou une deuxième progression radiologique de la maladie selon les critères RANO documentés par IRM dans les 4 semaines précédant le début du traitement avec la restriction suivante : la progression de la maladie doit être soit la croissance de la lésion rehaussée, soit une nouvelle lésion.
  5. Statut de performance de Karnofsky ≥ 70
  6. Espérance de vie ≥ moins 3 mois
  7. Les participantes en âge de procréer doivent utiliser une contraception hautement efficace. Une méthode de contraception efficace est définie comme une méthode qui entraîne un taux d'échec inférieur à 1 % par an lorsqu'elle est utilisée de manière cohérente et correcte. L'enquêteur doit approuver la méthode choisie et peut consulter un gynécologue au besoin.
  8. Tous les patients doivent comprendre et signer volontairement un document de consentement éclairé avant toute évaluation/procédure liée à l'étude.
  9. Date de début du traitement au moins 4 semaines avant la chimiothérapie ou la radiothérapie de la chirurgie cérébrale.

Critère d'exclusion:

  1. Maladie sous-tentorielle ou leptoméningée
  2. Traitement avec Optune® (pour une maladie nouvellement diagnostiquée ou récurrente) avant l'inscription.
  3. Participation à une autre étude de traitement clinique pendant la phase de dépistage et de traitement de l'étude.
  4. Grossesse ou allaitement.

  5. Comorbidités importantes au départ, telles que déterminées par l'investigateur :

    1. Thrombocytopénie (numération plaquettaire < 100 x 103/μL)
    2. Neutropénie (nombre absolu de neutrophiles < 1 x 103/μL)
    3. Toxicité non hématologique de grade CTC 4 (sauf pour l'alopécie, les nausées, les vomissements)
    4. Insuffisance hépatique significative - AST ou ALT > 3 fois la limite supérieure de la normale
    5. Bilirubine totale > 1,5 x limite supérieure de la normale
    6. Insuffisance rénale significative (créatinine sérique > 1,7 mg/dL, ou > 150 µmol/l)
    7. Antécédents de toute condition psychiatrique qui pourrait altérer la capacité du patient à comprendre ou à se conformer aux exigences de l'étude ou à donner son consentement
  6. Stimulateur cardiaque implanté, défibrillateur, stimulateur cérébral profond, autres dispositifs électroniques implantés dans le cerveau ou arythmies cliniquement significatives documentées.
  7. Preuve d'augmentation de la pression intracrânienne (décalage de la ligne médiane > 5 mm, œdème papillaire cliniquement significatif, vomissements et nausées ou niveau de conscience réduit)
  8. Admis dans un établissement par décision administrative ou judiciaire.

  9. Allergies connues aux adhésifs médicaux ou à l'hydrogel

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental : TTFields
Les patients reçoivent un traitement TTFields continu à l'aide du système Optune® avec des réseaux de transducteurs à haute intensité.
Dispositif: Champs TT

Le traitement TTFields consistera à porter quatre réseaux d'électrodes isolées électriquement sur la tête. Le traitement permet au patient de maintenir une routine quotidienne régulière.

Autres noms:

• Champs TT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 18 mois
La SSP sera mesurée de la date d'inscription à la date de progression (en mois) sur la base des critères RANO.
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: 18 mois
La survie sera mesurée à partir de la date d'inscription jusqu'à la date du décès.
18 mois
Survie sans progression à 6 mois (PFS6)
Délai: 18 mois
L'analyse portera sur les proportions estimées de patients sans progression à 6 mois sur la base des critères RANO suivant le moment de l'inscription.
18 mois
Taux de survie à 1 an et 2 ans
Délai: 24mois
Les analyses seront effectuées sur la base des proportions estimées de patients vivants un et deux ans après l'inscription.
24mois
Réponse radiologique globale
Délai: 18 mois
Le pourcentage de patients qui ont eu une réponse complète ou une réponse partielle selon les critères RANO après l'inscription
18 mois
Gravité et fréquence des événements indésirables
Délai: 18 mois
Les analyses seront effectuées en fonction de l'incidence, de la gravité, de la fréquence des événements indésirables et de leur association avec les traitements à l'étude
18 mois
Changements pathologiques dans les tumeurs GBM réséquées après le traitement de l'étude
Délai: 18 mois
Changements pathologiques dans les tumeurs des patients qui ont consenti à une analyse pathologique de leurs tumeurs et qui ont également subi une autre résection chirurgicale pendant l'étude
18 mois
Dépendance de la survie sans progression à la dose de TTFields délivrée au lit de la tumeur
Délai: 18 mois
18 mois
Dépendance de la survie globale à la dose de TTFields délivrée au lit de la tumeur
Délai: 18 mois
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NovoCure GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Josef Vymazal, MD, DSc, Nemocnice Na Homolce (Na Homolce Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

20 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2020

Première publication (Réel)

30 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EF-33

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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