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Studio pilota in aperto di OPTUNE® con array di trasduttori ad alta densità per il trattamento del GBM ricorrente

30 agosto 2021 aggiornato da: NovoCure Ltd.

EF-33: studio pilota in aperto su OPTUNE® (TTFields, 200 Khz) con array di trasduttori ad alta densità per il trattamento del glioblastoma ricorrente

Si tratta di uno studio pilota prospettico, in aperto, a braccio singolo, di controllo storico, volto a testare l'efficacia e la sicurezza dei TTField forniti attraverso matrici ad alta intensità nel glioblastoma ricorrente.

Il sistema Optune® è un dispositivo medico sperimentale, portatile, a batteria in questo studio che fornisce campi TTF da 200 kHz al cervello utilizzando array di trasduttori ad alta intensità per il trattamento di pazienti di età pari o superiore a 18 anni con prima o seconda recidiva di Glioblastoma Multiforme (GBM)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Optune® è un dispositivo medico che è stato approvato per il trattamento del glioblastoma ricorrente e di nuova diagnosi (GBM) dalla Food and Drug Administration (FDA) negli Stati Uniti. Optune® ha ottenuto il marchio CE in Europa per GBM ricorrenti e di nuova diagnosi.

È stato dimostrato che l'intensità di TTField è correlata positivamente con l'esito del paziente. Si prevede che il nuovo design dell'array di trasduttori riduca il riscaldamento della pelle e quindi consenta l'erogazione di intensità TTField più elevate mantenendo invariato il profilo di sicurezza del trattamento.

Lo scopo dello studio è verificare se l'erogazione di TTField utilizzando array di trasduttori ad alta intensità per GBM ricorrente migliora significativamente l'esito clinico dei pazienti, rispetto all'utilizzo di array di trasduttori standard.

Lo studio arruolerà 25 pazienti.

Tutti i pazienti inclusi in questa indagine clinica sono pazienti con diagnosi istologicamente confermata di GBM con prima o seconda progressione radiologica della malattia secondo i criteri RANO.

Inoltre, tutti i pazienti devono soddisfare tutti i criteri di ammissibilità.

Verranno eseguite valutazioni di base per confermare l'ammissibilità del paziente allo studio.

I pazienti arruolati saranno trattati in modo continuo con il dispositivo fino alla progressione della malattia secondo i criteri RANO o 18 mesi (il primo dei due) a meno che non sia soddisfatta una delle condizioni di interruzione del trattamento descritte nei criteri per il ritiro o la cessazione del paziente.

È vietata la terapia antitumorale concomitante diretta al cervello o procedure oltre i TTFields.

Il trattamento con TTFields inizierà entro 28 giorni dalla firma del consenso informato.

Dopo la visita iniziale, i soggetti continueranno il trattamento a casa, pur perseguendo la normale routine quotidiana. I soggetti sono tenuti a utilizzare il dispositivo per almeno 18 ore al giorno. Sono consentite brevi interruzioni del trattamento per l'igiene personale e altre esigenze personali. Il tempo totale di utilizzo verrà registrato e fornito allo sponsor.

I soggetti dovranno tornare in clinica ogni 4 settimane e ogni 8 settimane dopo le prime 12 visite, fino alla progressione della malattia. Ad ogni visita di studio verrà eseguito un esame da parte di un medico e un esame di laboratorio di routine.

Una risonanza magnetica con mezzo di contrasto della testa verrà eseguita al basale e ogni 4 settimane per le prime 24 settimane e poi almeno ogni 12 settimane, fino alla progressione della malattia.

Una visita post-trattamento verrà eseguita circa 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento con TTfields o la progressione della malattia (l'ultima delle due).

Dopo la progressione della malattia, i soggetti saranno contattati telefonicamente una volta al mese per rispondere a domande di base sul loro stato di salute.

L'analisi patologica dei campioni di tumore GBM, che possono essere ottenuti prima e durante il periodo di studio, sarà eseguita sulla base del consenso dei soggetti a sottoporsi a un esame patologico sperimentale dei loro tumori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Prague, Cechia, 150 30
        • Reclutamento
        • Nemocnice Na Homolce
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Josef Vymazal, Prof. MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi istologicamente confermata di GBM secondo i criteri di classificazione dell'OMS.
  2. Età ≥ 18 anni
  3. Non è un candidato per ulteriore radioterapia o ulteriore resezione del tumore residuo.
  4. Pazienti con prima o seconda progressione radiologica della malattia secondo i criteri RANO documentata dalla risonanza magnetica entro 4 settimane prima dell'inizio della terapia con la seguente restrizione: la progressione della malattia deve essere o la crescita della lesione in crescita o una nuova lesione.
  5. Karnofsky performance status ≥ 70
  6. Aspettativa di vita ≥ almeno 3 mesi
  7. I partecipanti in età fertile devono usare una contraccezione altamente efficace. Un metodo efficace di controllo delle nascite è definito come quello che si traduce in un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se utilizzato in modo coerente e corretto. Lo sperimentatore deve approvare il metodo selezionato e, se necessario, può consultare un ginecologo.
  8. Tutti i pazienti devono comprendere e firmare volontariamente un documento di consenso informato prima che venga condotta qualsiasi valutazione/procedura correlata allo studio.
  9. Data di inizio del trattamento almeno 4 settimane dopo la chemioterapia o la radioterapia.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia infratentoriale o leptomeningea
  2. Trattamento con Optune® (per malattia di nuova diagnosi o ricorrente) prima dell'arruolamento.
  3. Partecipazione a un altro studio di trattamento clinico durante la fase di screening e trattamento dello studio.
  4. Gravidanza o allattamento.

  5. Comorbilità significative al basale, come determinato dallo sperimentatore:

    1. Trombocitopenia (conta piastrinica < 100 x 103/μL)
    2. Neutropenia (conta assoluta dei neutrofili < 1 x 103/μL)
    3. Tossicità non ematologica di grado 4 CTC (ad eccezione di alopecia, nausea, vomito)
    4. Compromissione significativa della funzionalità epatica - AST o ALT > 3 volte il limite superiore della norma
    5. Bilirubina totale > 1,5 volte il limite superiore della norma
    6. Compromissione renale significativa (creatinina sierica > 1,7 mg/dL o > 150 µmol/l)
    7. Storia di qualsiasi condizione psichiatrica che potrebbe compromettere la capacità del paziente di comprendere o soddisfare i requisiti dello studio o di fornire il consenso
  6. Pacemaker impiantato, defibrillatore, stimolatore cerebrale profondo, altri dispositivi elettronici impiantati nel cervello o aritmie clinicamente significative documentate.
  7. Evidenza di aumento della pressione intracranica (spostamento della linea mediana > 5 mm, papilledema clinicamente significativo, vomito e nausea o ridotto livello di coscienza)
  8. Ammesso in un istituto per ordine amministrativo o giudiziario.

  9. Allergie note agli adesivi medici o all'idrogel

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: TTFields
I pazienti ricevono un trattamento TTField continuo utilizzando il sistema Optune® con array di trasduttori ad alta intensità.
Dispositivo: TTCampi

Il trattamento TTFields consisterà nell'indossare sulla testa quattro matrici di elettrodi isolati elettricamente. Il trattamento consente al paziente di mantenere una routine quotidiana regolare.

Altri nomi:

• Campi TTF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 18 mesi
La PFS sarà misurata dalla data di iscrizione alla data di progressione (in mesi) sulla base dei criteri RANO.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 18 mesi
La sopravvivenza sarà misurata dalla data di iscrizione fino alla data del decesso.
18 mesi
Sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi (PFS6)
Lasso di tempo: 18 mesi
L'analisi sarà stimata proporzioni di pazienti che sono liberi da progressione a 6 mesi sulla base dei criteri RANO successivi al momento dell'arruolamento.
18 mesi
Tassi di sopravvivenza a 1 e 2 anni
Lasso di tempo: 24 mesi
Le analisi saranno eseguite sulla base delle proporzioni stimate di pazienti che sono vivi a uno e due anni dopo l'arruolamento.
24 mesi
Risposta radiologica complessiva
Lasso di tempo: 18 mesi
La percentuale di pazienti che hanno avuto una risposta completa o una risposta parziale secondo i criteri RANO dopo l'arruolamento
18 mesi
Gravità e frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 18 mesi
Le analisi saranno eseguite in base all'incidenza, alla gravità, alla frequenza degli eventi avversi e alla loro associazione con i trattamenti in studio
18 mesi
Cambiamenti patologici nei tumori GBM resecati dopo il trattamento in studio
Lasso di tempo: 18 mesi
Cambiamenti patologici nei tumori dei pazienti che hanno acconsentito ad avere un'analisi patologica dei loro tumori e hanno anche subito un'altra resezione chirurgica durante lo studio
18 mesi
Dipendenza della sopravvivenza libera da progressione dalla dose di TTField erogata al letto tumorale
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Dipendenza della sopravvivenza globale dalla dose di TTField erogata al letto tumorale
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NovoCure Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Josef Vymazal, MD, DSc, Nemocnice Na Homolce (Na Homolce Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EF-33

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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