Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená pilotní studie OPTUNE® se soustavami snímačů s vysokou hustotou pro léčbu recidivujícího GBM

13. srpna 2024 aktualizováno: NovoCure GmbH

EF-33: Otevřená pilotní studie OPTUNE® (TTFields, 200 khz) se soustavami snímačů s vysokou hustotou pro léčbu recidivujícího glioblastomu

Toto je prospektivní, otevřená, jednoramenná, historická kontrolní pilotní studie zaměřená na testování účinnosti a bezpečnosti TTField dodávaných prostřednictvím vysoce intenzivních polí u recidivujícího glioblastomu.

Systém Optune® je výzkumné, přenosné, bateriově napájené lékařské zařízení v této studii, které dodává 200 kHz pole TTF do mozku pomocí vysoce intenzivních polí snímačů pro léčbu pacientů ve věku 18 let nebo starších s první nebo druhou recidivou multiformního glioblastomu. (GBM)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Optune® je zdravotnický prostředek, který byl schválen pro léčbu recidivujícího a nově diagnostikovaného glioblastomu (GBM) Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) ve Spojených státech amerických. Optune® získal v Evropě značku CE pro recidivující a nově diagnostikované GBM.

Ukázalo se, že intenzita TTFields pozitivně koreluje s výsledkem pacienta. Očekává se, že nový design pole snímačů sníží zahřívání pokožky a umožní tak dodání vyšších intenzit TTFields při zachování bezpečnostního profilu ošetření beze změny.

Účelem studie je otestovat, zda podávání TTField pomocí vysoce intenzivních polí snímačů pro recidivující GBM významně zlepšuje klinický výsledek pacientů ve srovnání s použitím standardních polí snímačů.

Do studie bude zařazeno 25 pacientů.

Všichni pacienti zahrnutí do tohoto klinického vyšetření jsou pacienti s histologicky potvrzenou diagnózou GBM s první nebo druhou radiologickou progresí onemocnění podle kritérií RANO.

Kromě toho musí všichni pacienti splňovat všechna kritéria způsobilosti.

Pro potvrzení vhodnosti pacienta do studie budou provedena základní hodnocení.

Zařazení pacienti budou tímto zařízením léčeni nepřetržitě až do progrese onemocnění podle kritérií RANO nebo 18 měsíců (dřívější z těchto dvou), pokud nebude splněna některá z podmínek přerušení léčby popsaných u kritérií pro vysazení nebo ukončení léčby pacienta.

Souběžná protinádorová terapie zaměřená na mozek nebo postupy nad rámec TTField jsou zakázány.

Léčba TTFields bude zahájena do 28 dnů po podepsání informovaného souhlasu.

Po úvodní návštěvě budou subjekty pokračovat v léčbě doma, přičemž budou vykonávat běžné denní rutiny. Subjekty jsou povinny používat zařízení alespoň 18 hodin denně. Krátké přestávky v ošetření z důvodu osobní hygieny a dalších osobních potřeb jsou povoleny. Celková doba použití bude zaznamenána a poskytnuta sponzorovi.

Od subjektů se bude vyžadovat, aby se vracely na kliniku každé 4 týdny a každých 8 týdnů po prvních 12 návštěvách až do progrese onemocnění. Při každé studijní návštěvě bude provedeno vyšetření lékařem a rutinní laboratorní vyšetření.

MRI hlavy se zvýšeným kontrastem se bude provádět na začátku a každé 4 týdny po dobu prvních 24 týdnů a poté alespoň každých 12 týdnů až do progrese onemocnění.

Návštěva po ukončení léčby bude provedena přibližně 30 dnů po ukončení léčby TTfields nebo progresi onemocnění (poslední z těchto dvou).

Po progresi onemocnění budou subjekty jednou měsíčně telefonicky kontaktovány za účelem zodpovězení základních otázek o jejich zdravotním stavu.

Patologická analýza vzorků nádorů GBM, které lze získat před a během období studie, bude provedena na základě souhlasu subjektů s experimentálním patologickým vyšetřením jejich nádorů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
      • Prague, Česko, 150 30
        • Nemocnice na Homolce

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzená diagnóza GBM podle klasifikačních kritérií WHO.
  2. Věk ≥ 18 let
  3. Není kandidátem na další radioterapii nebo další resekci reziduálního tumoru.
  4. Pacienti s první nebo druhou radiologickou progresí onemocnění podle kritérií RANO dokumentovaných MRI během 4 týdnů před zahájením léčby s následujícím omezením: progrese onemocnění musí být buď růst zvětšující se léze, nebo nová léze.
  5. Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 70
  6. Očekávaná délka života ≥ alespoň 3 měsíce
  7. Účastnice ve fertilním věku musí používat vysoce účinnou antikoncepci. Efektivní metoda kontroly porodnosti je definována jako metoda, která vede k míře selhání nižší než 1 % ročně, pokud je používána důsledně a správně. Zkoušející musí schválit vybranou metodu a v případě potřeby se může poradit s gynekologem.
  8. Všichni pacienti musí porozumět a dobrovolně podepsat dokument informovaného souhlasu před provedením jakýchkoli hodnocení/postupů souvisejících se studií.
  9. Datum zahájení léčby nejméně 4 týdny od chemoterapie nebo ozařování po chirurgickém zákroku na mozku.

Kritéria vyloučení:

  1. Infratentoriální nebo leptomeningeální onemocnění
  2. Léčba přípravkem Optune® (pro nově diagnostikované nebo opakující se onemocnění) před zařazením.
  3. Účast v jiné studii klinické léčby během screeningové a léčebné fáze studie.
  4. Těhotenství nebo kojení.

  5. Významná přidružená onemocnění na začátku, jak určil zkoušející:

    1. Trombocytopenie (počet krevních destiček < 100 x 103/μl)
    2. Neutropenie (absolutní počet neutrofilů < 1 x 103/μl)
    3. Nehematologická toxicita 4. stupně CTC (kromě alopecie, nevolnosti, zvracení)
    4. Významné poškození jaterních funkcí – AST nebo ALT > 3násobek horní hranice normy
    5. Celkový bilirubin > 1,5 x horní hranice normy
    6. Významné poškození ledvin (sérový kreatinin > 1,7 mg/dl nebo > 150 µmol/l)
    7. Anamnéza jakéhokoli psychiatrického stavu, který by mohl zhoršit schopnost pacienta porozumět požadavkům studie nebo jim vyhovět nebo poskytnout souhlas
  6. Implantovaný kardiostimulátor, defibrilátor, hluboký mozkový stimulátor, jiná implantovaná elektronická zařízení v mozku nebo zdokumentované klinicky významné arytmie.
  7. Důkaz zvýšeného intrakraniálního tlaku (posun střední čáry > 5 mm, klinicky významný edém papily, zvracení a nauzea nebo snížená úroveň vědomí)
  8. Přijat do instituce správním nebo soudním příkazem.

  9. Známé alergie na lékařská lepidla nebo hydrogel

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: TTFields
Pacienti dostávají kontinuální léčbu TTFields pomocí systému Optune® s vysoce intenzivními snímači.
Přístroj: TTFields

Léčba TTFields bude spočívat v nošení čtyř elektricky izolovaných elektrodových polí na hlavě. Léčba umožňuje pacientovi udržovat pravidelný denní režim.

Ostatní jména:

• TTFields

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 18 měsíců
PFS bude měřeno od data zápisu do data progrese (v měsících) na základě kritérií RANO.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 18 měsíců
Přežití bude měřeno od data zápisu do data úmrtí.
18 měsíců
Přežití bez progrese po 6 měsících (PFS6)
Časové okno: 18 měsíců
Analýza bude odhadovat podíly pacientů, kteří jsou bez progrese po 6 měsících na základě kritérií RANO po době zařazení do studie.
18 měsíců
1letá a 2letá míra přežití
Časové okno: 24 měsíců
Analýzy budou provedeny na základě odhadovaného podílu pacientů, kteří jsou naživu jeden a dva roky po zařazení.
24 měsíců
Celková radiologická odpověď
Časové okno: 18 měsíců
Procento pacientů, kteří měli po zařazení buď kompletní odpověď, nebo částečnou odpověď podle kritérií RANO
18 měsíců
Závažnost a frekvence nežádoucích účinků
Časové okno: 18 měsíců
Analýzy budou provedeny na základě výskytu, závažnosti, frekvence nežádoucích účinků a jejich souvislosti se studovanou léčbou
18 měsíců
Patologické změny u resekovaných nádorů GBM po studijní léčbě
Časové okno: 18 měsíců
Patologické změny v nádorech pacientů, kteří souhlasili s patologickou analýzou svých nádorů a během studie podstoupili další chirurgickou resekci
18 měsíců
Závislost přežití bez progrese na dávce TTField dodané do lůžka nádoru
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Závislost celkového přežití na dávce TTField dodané do lůžka nádoru
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NovoCure GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Josef Vymazal, MD, DSc, Nemocnice Na Homolce (Na Homolce Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EF-33

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multiformní glioblastom

Klinické studie na TTFields

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit