Open-label pilotstudie av OPTUNE® med högdensitetsgivare för behandling av återkommande GBM

Optune® är en medicinteknisk produkt som har godkänts för behandling av återkommande och nydiagnostiserade glioblastom (GBM) av Food and Drug Administration (FDA) i USA. Optune® har erhållit en CE-märkning i Europa för återkommande och nydiagnostiserade GBM.

TTFields intensitet har visat sig vara positivt korrelerad med patientens resultat. Den nya designen av transducer array förväntas minska huduppvärmningen och därmed möjliggöra leverans av högre TTFields-intensiteter samtidigt som behandlingens säkerhetsprofil bibehålls oförändrad.

Syftet med studien är att testa om leverans av TTFields med högintensiva transducer arrays för återkommande GBM signifikant förbättrar det kliniska resultatet för patienter, jämfört med att använda standard transducer arrays.

Studien kommer att omfatta 25 patienter.

Alla patienter som ingår i denna kliniska undersökning är patienter med histologiskt bekräftad diagnos av GBM med första eller andra radiologisk sjukdomsprogression enligt RANO-kriterier.

Dessutom måste alla patienter uppfylla alla behörighetskriterier.

Baslinjebedömningar kommer att utföras för att bekräfta patientens lämplighet i studien.

Rekryterade patienter kommer att behandlas kontinuerligt med enheten tills sjukdomsprogression enligt RANO-kriterier eller 18 månader (den tidigare av de två) såvida inte något av de behandlingsavbrottstillstånd som beskrivs under kriterier för patientavbrytande eller avbrytande av patienten uppfylls.

Samtidig hjärninriktad antitumörterapi eller procedurer bortom TTFields är förbjudna.

TTFields behandling kommer att starta inom 28 dagar efter undertecknandet av det informerade samtycket.

Efter det första besöket kommer försökspersonerna att fortsätta behandlingen hemma, samtidigt som de följer normala dagliga rutiner. Försökspersonerna måste använda enheten i minst 18 timmar om dagen. Korta uppehåll i behandlingen för personlig hygien och andra personliga behov är tillåtna. Total användningstid kommer att registreras och ges till sponsorn.

Försökspersonerna kommer att behöva återvända till kliniken var 4:e vecka och var 8:e vecka efter de första 12 besöken, tills sjukdomen fortskrider. Vid varje studiebesök görs en undersökning av en läkare och en rutinmässig laboratorieundersökning.

En kontrastförstärkt MRT av huvudet kommer att utföras vid baslinjen och var 4:e vecka under de första 24 veckorna och sedan minst var 12:e vecka, tills sjukdomen fortskrider.

Ett besök efter avslutad behandling kommer att utföras cirka 30 dagar efter avslutad behandling med TTfields eller sjukdomsprogression (den senare av de två).

Efter sjukdomsprogression kommer försökspersoner att kontaktas en gång per månad per telefon för att svara på grundläggande frågor om deras hälsotillstånd.

Patologisk analys av GBM-tumörprover, som kan erhållas före och under studieperioden, kommer att utföras baserat på försökspersoners samtycke till att få en experimentell patologisk undersökning av deras tumörer.