Open-label pilotstudie van OPTUNE® met transducerarrays met hoge dichtheid voor de behandeling van recidiverende GBM

Optune® is een medisch hulpmiddel dat is goedgekeurd voor de behandeling van recidiverend en nieuw gediagnosticeerd glioblastoom (GBM) door de Food and Drug Administration (FDA) in de Verenigde Staten. Optune® heeft in Europa een CE-markering verkregen voor terugkerende en nieuw gediagnosticeerde GBM.

Er is aangetoond dat de intensiteit van TTFields positief gecorreleerd is met het resultaat van de patiënt. Het nieuwe ontwerp van de transducerarray zal naar verwachting de opwarming van de huid verminderen en zo hogere TTFields-intensiteiten mogelijk maken terwijl het veiligheidsprofiel van de behandeling ongewijzigd blijft.

Het doel van de studie is om te testen of het afleveren van TTFields met behulp van transducer-arrays met hoge intensiteit voor recidiverende GBM de klinische uitkomst van patiënten aanzienlijk verbetert in vergelijking met het gebruik van de standaard transducer-arrays.

De studie zal 25 patiënten inschrijven.

Alle patiënten die in dit klinische onderzoek zijn opgenomen, zijn patiënten met een histologisch bevestigde diagnose van GBM met eerste of tweede radiologische ziekteprogressie volgens RANO-criteria.

Bovendien moeten alle patiënten aan alle geschiktheidscriteria voldoen.

Baseline-beoordelingen zullen worden uitgevoerd om te bevestigen dat de patiënt in aanmerking komt voor het onderzoek.

Ingeschreven patiënten zullen continu met het apparaat worden behandeld tot ziekteprogressie volgens RANO-criteria of 18 maanden (de eerste van de twee), tenzij aan een van de voorwaarden voor stopzetting van de behandeling wordt voldaan die worden beschreven onder criteria voor terugtrekking of beëindiging van de behandeling.

Gelijktijdige hersengerichte antitumortherapie of procedures buiten TTFields is verboden.

De TTFields-behandeling start binnen 28 dagen na ondertekening van de geïnformeerde toestemming.

Na het eerste bezoek zullen de proefpersonen de behandeling thuis voortzetten, terwijl ze hun normale dagelijkse routines voortzetten. Proefpersonen moeten het apparaat minimaal 18 uur per dag gebruiken. Korte pauzes in de behandeling voor persoonlijke hygiëne en andere persoonlijke behoeften zijn toegestaan. De totale gebruikstijd wordt geregistreerd en aan de sponsor verstrekt.

Proefpersonen zullen elke 4 weken en elke 8 weken na de eerste 12 bezoeken naar de kliniek moeten terugkeren, totdat de ziekte verergert. Bij elk studiebezoek zal een onderzoek door een arts en een routinematig laboratoriumonderzoek worden uitgevoerd.

Een contrastversterkte MRI van het hoofd zal worden uitgevoerd bij baseline en elke 4 weken gedurende de eerste 24 weken en daarna ten minste elke 12 weken, tot ziekteprogressie.

Ongeveer 30 dagen na stopzetting van de behandeling met TTfields of ziekteprogressie (de laatste van de twee) zal een bezoek voor beëindiging van de behandeling plaatsvinden.

Na progressie van de ziekte zullen de proefpersonen eenmaal per maand telefonisch gecontacteerd worden om basisvragen over hun gezondheidstoestand te beantwoorden.

Pathologische analyse van GBM-tumormonsters, die vóór en tijdens de onderzoeksperiode kunnen worden verkregen, zal worden uitgevoerd op basis van de toestemming van de proefpersonen voor een experimenteel pathologisch onderzoek van hun tumoren.