银杏叶提取物联合蜜环菌粉口服液治疗运动性认知风险综合征
2021年12月7日 更新者：Jingjing Li、Beijing Tiantan Hospital
银杏叶提取物和蜜环菌粉末口服液治疗运动性认知风险综合征的疗效和安全性评价：一项多中心、随机、双盲和安慰剂对照研究
这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，对象是患有运动性认知风险综合症的参与者，以评估银杏叶提取物和蜜环菌粉末口服液的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
认知和运动是由大脑控制的两种人类能力。 随着年龄的增长，它们的下降非常普遍，并且大于它们各自流行率的简单总和，这表明认知和运动之间存在复杂的与年龄相关的相互作用。
最近，一项系统回顾和荟萃分析提供的证据表明，步态表现不佳预示着痴呆症，尤其是证明了“运动认知风险”(MCR) 综合征，这种综合征已在认知健康的个体中描述过，并结合了主观认知抱怨和客观来说步态速度慢，是痴呆前期综合症。
MCR 作为一种相对较新的公认临床综合征，在 60 岁及以上的世界人口中患病率很高，约为 10%。 MCR 综合征预示着轻度和重度神经认知障碍。 MCR 综合征不依赖于复杂且耗时的评估，因此适用于老龄化人群。 因此，MCR 综合征似乎是一种很好的综合征，可以在任何类型的医疗保健环境中识别出轻度和主要神经认知障碍风险的个体。
银杏叶提取物和蜜环菌粉末口服液在初步研究中已证明对认知功能恶化有效。 本研究的目的是评估其对 MCR 的有效性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
800
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jingjing Li, PhD
- 电话号码：+86 13671197166
- 邮箱：jingjingli0606@126.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、10010
- 招聘中
- Beijing Tiantan Hospital
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接触：
- Jingjing Li, PhD
- 电话号码：13671197166
- 邮箱：jingjingli0606@126.com
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首席研究员：
- Jingjing Li, PhD
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首席研究员：
- Xingquan Zhao, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 独立生活能力（穿衣、洗澡、行走、移动床椅能力）
- 符合运动认知风险综合症 (MCR) 标准：
单一任务慢步态（男性 60 至 74 岁，步态 <75.4 cm/s；男性 ≥ 75 岁，步态 < 59.1 cm/s；女性 60 至 74 岁，步态 <70.0 cm/s；女性 ≥ 75 岁，步态 < 48.3 cm/s) 和蒙特利尔认知评估 (MoCA) ≤ 26（≥ 12 学年）或 MoCA ≤ 25（< 12 学年）
- 每个协议的预期良好合规性
排除标准：
- 文盲
- 简易精神状态检查 (MMSE) ≤ 23
- 精神分裂症、严重焦虑症和抑郁症等精神疾病病史。
- 阿尔茨海默病、帕金森病、额颞叶痴呆或亨廷顿舞蹈病的病史。
- 其他原因引起的痴呆（如中枢神经系统外伤、肿瘤、感染、代谢性疾病、正常压力脑积水、叶酸、维生素B12缺乏、甲状腺功能减退等）。
- 癫痫病史，或服用抗癫痫药物。
- 心肌梗塞或中风病史
- 恶性肿瘤史
- 凝血障碍、全身出血；或既往凝血障碍或全身性出血病史。
- 血小板减少症或中性粒细胞减少症的病史。
- 有血液系统疾病或药物引起的肝功能异常史
- 银杏药物的禁忌症和已知过敏史。
- 失语、重度听力或视力障碍、显性偏瘫等影响认知评价的测试状态。
- 已知的缓慢步态原因（非神经系统原因[如：关节炎、心脏病]和神经系统原因[偏瘫、共济失调、痉挛、帕金森病和额叶疾病]）
- 严重心肺疾病（冠心病、LVEF<40%、NYHA心力衰竭≥III级、哮喘哮喘）。
- 严重心律失常，心率 >120bpm 或 <50bpm。 (17)血压<90/60mmHg
- 严重贫血，Hb<100g/L
- 严重肝或肾功能不全（ALT>正常上限2倍或AST>正常上限2倍；肌酐>正常上限1.5倍）
- 白细胞减少症 (<2×109/l) 或血小板减少症 (<100×109/l)
- 目前正在参加其他药物或医疗器械研究
- 计划在筛选时 6 个月内进行任何手术
- 研究人员认为不适合参加本研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：研究臂
银杏叶提取物和蜜环菌粉末口服液，TID
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入学后 6 个月的 TID 玻璃口服瓶，10 毫升/瓶。
研究手臂成分：银杏叶提取物和蜜环菌粉、魔芋（甜味剂）、纯净水。
其他名称：
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安慰剂比较：控制臂
银杏叶提取物和蜜环菌粉口服溶液的模拟，TID
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入学后 6 个月的 TID 玻璃口服瓶，10 毫升/瓶。
安慰剂组成分：焦糖色素（食用色素）、魔芋（甜味剂）、蔗糖八乙酸酯（食品添加剂）、苯甲酸钠（食品添加剂）、纯净水。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ADAS-Cog 变更
大体时间：入学后6个月
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阿尔茨海默氏病评估量表-认知子量表 (ADAS-Cog) 测试是新药和其他干预措施的研究和临床试验中最常用的测量认知的测试之一。测试管理员为每项任务中的错误加分ADAS-Cog 的总分从 0 到 70。
功能障碍越大，得分越高。
70 分代表最严重的损伤，0 分代表最小的损伤。
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入学后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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跌倒频率
大体时间：入学后6个月
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跌倒是指突然的、不由自主的、无意识的身体姿势改变，跌倒在地或较低的平面上。
坠落包括以下两种： (1) 从一个平面坠落到另一个平面； (2)落在同一平面上。
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入学后6个月
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从 ADAS-Cog 更改每个项目
大体时间：入学后6个月
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阿尔茨海默病评估量表-认知分量表 (ADAS-Cog)：70 分代表最严重的损伤，0 分代表最小的损伤。
本研究中应用的 ADAS-Cog 的 12 个项目：Word Recall、Commands、Constructional Praxis、Naming、Ideational Praxis、Orientation、Word Recognition、Remembering Word Recognition Test Instructions、Contesting of Spoken Language、Word-Finding Difficulty、Spoken Language Ability、注意力/注意力分散
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入学后6个月
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ADAS-Cog 评分 4 或以上的变化百分比
大体时间：入学后6个月
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阿尔茨海默病评估量表-认知分量表 (ADAS-Cog)：70 分代表最严重的损伤，0 分代表最小的损伤。
与基线相比，ADAS-Cog 分数下降 4 或更多的百分比
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入学后6个月
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TMT-A评分
大体时间：入学后6个月
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Trail Making Test (TMT) A 部分和 B 部分。Trail Making Test 的两个部分均由分布在一张纸上的 25 个圆圈组成。
在 A 部分，圆圈编号为 1 - 25，患者应画线将数字按升序连接起来。
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入学后6个月
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TMT-B评分
大体时间：入学后6个月
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Trail Making Test (TMT) A 部分和 B 部分。Trail Making Test 的两个部分均由分布在一张纸上的 25 个圆圈组成。
在 B 部分，圆圈包括数字 (1 - 13) 和字母 (A - L)；与 A 部分一样，患者画线以上升的方式连接圆圈，但增加了数字和字母之间交替的任务（即 1-A-2-B-3-C 等）。
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入学后6个月
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功能活动问卷得分
大体时间：入学后6个月
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总分（范围 0-30）。
建议将 9 分界点（依赖于 3 项或更多活动）表示功能受损和可能的认知障碍。
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入学后6个月
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日常生活活动 (ADLs) 得分
大体时间：入学后6个月
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根据基于表现的量表，ADL 自我表现衡量居民在过去 7 天内在每个 ADL 类别中实际做了什么（而不是他或她可能有能力做什么）。
ADL自我表现编码范围从0（独立）到4（完全依赖），编码为20个项目。
ADL 总分是 RUG 类别中非常重要的组成部分，是从评估日期前 7 天开始计算的，包括评估日期。
在对 MDS 进行编码时，不考虑自评估日期以来发生的变化，包括功能的改善和下降。
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入学后6个月
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神经精神病学量表
大体时间：入学后6个月
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开发了神经精神病学清单问卷 (NPI-Q) 并与标准 NPI 进行了交叉验证，以提供对常规临床实践环境中神经精神病学症状学的简要评估。
NPI-Q 旨在成为一份自我管理的调查问卷，由知情人填写有关他们所照顾患者的信息。
12 个 NPI-Q 领域中的每一个都包含一个反映该领域主要症状的调查问题。
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入学后6个月
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痴呆转化率
大体时间：入学后6个月
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定义为 6 个月时 MMSE≤23 的转化率。 简易精神状态检查 (MMSE) 是一份包含 30 分的问卷，广泛用于临床和研究环境以测量认知障碍。 它通常用于医学和相关健康领域以筛查痴呆症。 它还用于估计认知障碍的严重程度和进展，并跟踪个体随时间的认知变化过程；从而使其成为记录个人对治疗反应的有效方式。 MMSE 的目的本身并不是为任何特定的疾病分类实体提供诊断。 |
入学后6个月
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单任务步态速度测试
大体时间：入学后6个月
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可以使用以下说明对任何能够步行 4 米的患者进行测试：
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入学后6个月
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双任务步态速度测试命名动物
大体时间：入学后6个月
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对于双重任务试验，参与者步行 4 米，同时大声从 100 中减去连续 7，或者大声说出动物的名字。
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入学后6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全终点：主要脑心血管事件
大体时间：入学后6个月
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定义为任何非致命性急性心肌梗塞、非致命性中风、心血管死亡。
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入学后6个月
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药物不良反应
大体时间：入学后6个月
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药物不良反应是对以正确剂量给药的药物产生的有害反应。
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入学后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Xingquan Zhao, PhD、Department of Neurology, Beijing Tiantan Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月5日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月27日
首次发布 (实际的)
2020年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月7日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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