Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ginkgo bladekstrakt og Armillariella Mellea pulver oral opløsning til behandling af motorisk kognitivt risikosyndrom

7. december 2021 opdateret af: Jingjing Li, Beijing Tiantan Hospital

Evaluering af effektivitet og sikkerhed af Ginkgo Leaf Extract og Armillariella Mellea pulver oral opløsning til behandling af motorisk kognitivt risikosyndrom: En multicenter, randomiseret, dobbeltblind og placebokontrolleret undersøgelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie på deltagere med motorisk kognitivt risikosyndrom for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Ginkgo Leaf Extract og Armillariella Mellea Powder Oral Solution.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kognition og bevægelse er to menneskelige evner styret af hjernen. Deres tilbagegang er meget udbredt med aldring og er større end den simple sum af deres respektive udbredelse, hvilket tyder på et komplekst aldersrelateret samspil mellem kognition og bevægelse.

For nylig har en systematisk gennemgang og meta-analyse givet bevis for, at dårlig gangpræstation forudsiger demens og har især vist, at "motorisk kognitiv risiko" (MCR) syndrom, som er blevet beskrevet hos kognitivt raske individer og kombinerer subjektiv kognitiv klage med objektiv langsom ganghastighed, er et præ-demenssyndrom.

MCR som et relativt nyt anerkendt klinisk syndrom er med en høj prævalens beregnet til omkring 10 % i verdensbefolkningen på 60 år og derover. MCR-syndrom forudsiger milde og større neurokognitive lidelser. MCR-syndrom er ikke afhængig af en kompleks og tidskrævende vurdering, hvilket gør det anvendeligt for den aldrende befolkning. MCR-syndrom synes således at være et godt syndrom til at identificere personer med risiko for milde og større neurokognitive lidelser i enhver form for sundhedspleje.

Ginkgo Leaf Extract og Armillariella Mellea Powder Oral Solution har bevist effektivitet til kognitiv funktionsforringelse i foreløbige undersøgelser. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere dets effektivitet og sikkerhed for MCR.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

800

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 10010
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jingjing Li, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Xingquan Zhao, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskriv den informerede samtykkeerklæring
  • Evne til at leve selvstændigt (evne til at klæde sig på, bade, gå og overføre sengestole)
  • Opfyldte kriterier for motorisk kognitivt risikosyndrom (MCR):

Enkeltopgave langsom gang (mand 60 til 74 år, gang <75,4 cm/s; mand ≥ 75 år, gang < 59,1 cm/s; kvinde 60 til 74 år, gang <70,0 cm/s; kvinde ≥ 75 år, gangart < 48,3 cm/s) Og The Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≤ 26 (≥ 12 uddannelsesår) eller MoCA ≤ 25 (< 12 uddannelsesår)

  • Forventet god overholdelse pr. protokol

Ekskluderingskriterier:

  • Analfabetisme
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) ≤ 23
  • Sygehistorie med psykisk sygdom som skizofreni, svær angst og depression.
  • Sygehistorie med Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, frontotemporal demens eller Huntingtons sygdom.
  • Demens forårsaget af andre årsager (såsom traumer i centralnervesystemet, tumor, infektion, stofskiftesygdom, hydrocephalus ved normalt tryk, folinsyre, vitamin B12-mangel, skjoldbruskkirtlens ringere funktioner osv.).
  • Anamnese med epilepsi eller tage anti-epileptiske lægemidler.
  • Anamnese med myokardieinfarkt eller slagtilfælde
  • Anamnese med ondartet tumor
  • Koagulationsforstyrrelser, systemisk blødning; eller tidligere koagulationsforstyrrelser eller systemisk blødningssygdomshistorie.
  • Anamnese med trombocytopeni eller neutropeni.
  • Anamnese med blodsystemsygdomme eller leverfunktionsabnormiteter forårsaget af medicin
  • Kontraindikationer til ginkgo-medicin og en historie med kendte allergier.
  • Afasi, alvorlig høre- eller synsnedsættelse, dominant hemiplegi og andre påvirkninger af kognitiv evaluering Testens status.
  • Kendte årsager til langsom gang (ikke-neurologiske årsager [såsom: gigt, hjertesygdom] og neurologiske årsager [bias lammelser, ataksi, spasticitet, Parkinsons sygdom og frontallappen])
  • Alvorlige hjerte- og lungesygdomme (koronar hjertesygdom, LVEF<40%, NYHA hjertesvigt grad ≥III, astma astma).
  • Alvorlig arytmi, hjertefrekvens >120bpm eller <50bpm. (17) Blodtryk <90/60 mmHg
  • Alvorlig anæmi, Hb<100g/L
  • Alvorlig lever- eller nyreinsufficiens (ALT > 2 gange den øvre grænse for normal eller AST > 2 gange den øvre grænse for normal; Kreatinin > 1,5 gange den øvre grænse for normal)
  • Leukopeni (<2×109/l) eller trombocytopeni (<100×109/l)
  • I øjeblikket tilmeldt andre lægemidler eller medicinsk udstyr undersøgelse
  • Planlagt enhver operation inden for 6 måneder ved screening
  • Anses af efterforskerne som en uegnet deltager i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiearm
Ginkgo bladekstrakt og Armillariella Mellea pulver oral opløsning, TID
Medicin: Ginkgo bladekstrakt og Armillariella Mellea pulver oral opløsning
TID i 6 måneder efter indskrivning. Glas oral flaske, 10 ml/flaske. Undersøgelsesarmkomponent: Ginkgo-bladekstrakt og Armillariella Mellea-pulver, konjac (sødestof), renset vand.
Andre navne:
  • Yinxingmihuan Koufuyongye
Placebo komparator: Kontrolarm
Simulering af Ginkgo Leaf Extract og Armillariella Mellea Powder Oral Solution, TID
Medicin: Simulering af Ginkgo Leaf Extract og Armillariella Mellea pulver oral opløsning
TID i 6 måneder efter indskrivning. Glas oral flaske, 10 ml/flaske. Placeboarmkomponent: Karamelfarve (fødevarefarve), konjac (sødestof), saccharoseoctaacetat (fødevaretilsætningsstof), natriumbenzoat (fødevaretilsætningsstof), renset vand.
Andre navne:
  • Yinxingmihuan Koufuyongye Moniji

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af ADAS-Cog
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog) testen er en af ​​de hyppigst anvendte tests til at måle kognition i forskningsstudier og kliniske forsøg for nye lægemidler og andre interventioner. Testadministratoren lægger point sammen for fejlene i hver opgave af ADAS-Cog for en samlet score fra 0 til 70. Jo større dysfunktion, jo større score. En score på 70 repræsenterer den mest alvorlige værdiforringelse, og 0 repræsenterer den mindste værdiforringelse.
6 måneder efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af fald
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Fald refererer til pludselig, ufrivillig, utilsigtet ændring af kropsposition, fald til jorden eller lavere plan. Fald omfatter følgende to typer: (1) fald fra et plan til et andet; (2) falder i samme plan.
6 måneder efter tilmelding
Ændring af hver vare fra ADAS-Cog
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog): En score på 70 repræsenterer den mest alvorlige funktionsnedsættelse, og 0 repræsenterer den mindste funktionsnedsættelse. De 12 punkter fra ADAS-Cog anvendt i denne undersøgelse: Ordgenkaldelse, Kommandoer, Konstruktionspraksis, Navngivning, Ideational Praxis, Orientering, Ordgenkendelse, Huske ordgenkendelsestestinstruktioner, Forståelse af det talte sprog, Ord-finde-vanskeligheder, Talesprogsevne, Koncentration/distraktionsevne
6 måneder efter tilmelding
Procentdel af ændring af ADAS-Cog score 4 eller mere
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog): En score på 70 repræsenterer den mest alvorlige funktionsnedsættelse, og 0 repræsenterer den mindste funktionsnedsættelse. Sammenlignet med baseline faldt procentdelen af ​​ADAS-Cog-score 4 eller mere
6 måneder efter tilmelding
TMT-A Score
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Trail Making Test (TMT) Del A & B. Begge dele af Trail Making Test består af 25 cirkler fordelt over et ark papir. I del A er cirklerne nummereret 1 - 25, og patienten skal tegne streger for at forbinde tallene i stigende rækkefølge.
6 måneder efter tilmelding
TMT-B score
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Trail Making Test (TMT) Del A & B. Begge dele af Trail Making Test består af 25 cirkler fordelt over et ark papir. I del B omfatter cirklerne både tal (1 - 13) og bogstaver (A - L); som i del A tegner patienten streger for at forbinde cirklerne i et stigende mønster, men med den tilføjede opgave at veksle mellem tallene og bogstaverne (dvs. 1-A-2-B-3-C osv.).
6 måneder efter tilmelding
Funktionelle aktiviteter Spørgeskemascore
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Sum scores (interval 0-30). Cutpoint på 9 (afhængig i 3 eller flere aktiviteter) anbefales for at indikere nedsat funktion og mulig kognitiv svækkelse.
6 måneder efter tilmelding
Activities of Daily Living (ADL'er) score
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
ADL-selvpræstation måler, hvad beboeren faktisk gjorde (ikke hvad han eller hun kunne være i stand til at gøre) inden for hver ADL-kategori i løbet af de foregående syv dage i henhold til en præstationsbaseret skala. ADL-selvpræstationskodning går fra 0 (uafhængig) til 4 (total afhængighed) og er kodet som 20 elementer. Den samlede ADL-score er en meget vigtig komponent i RUG-kategorierne og beregnes fra de syv dage umiddelbart forud for og inklusive datoen for vurderingen. Ændringer, herunder forbedringer og fald i funktion, der er sket siden vurderingsdatoen, tages ikke i betragtning ved kodning af MDS.
6 måneder efter tilmelding
Det neuropsykiatriske inventarspørgeskema
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Det neuropsykiatriske spørgeskema (NPI-Q) blev udviklet og krydsvalideret med standard NPI for at give en kort vurdering af neuropsykiatrisk symptomatologi i rutinemæssig klinisk praksis. NPI-Q er designet til at være et selvadministreret spørgeskema udfyldt af informanter om patienter, som de passer på. Hvert af de 12 NPI-Q-domæner indeholder et undersøgelsesspørgsmål, der afspejler kardinalsymptomer på det pågældende domæne.
6 måneder efter tilmelding
Demens konverteringsrate
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding

Defineret som konverteringsrate på MMSE≤23 ved 6 måneder. Mini-Mental State Examination (MMSE) er et 30-punkts spørgeskema, der bruges i vid udstrækning i kliniske og forskningsmæssige omgivelser til at måle kognitiv svækkelse. Det er almindeligt anvendt i medicin og beslægtet sundhed til at screene for demens.

Det bruges også til at estimere sværhedsgraden og progressionen af ​​kognitiv svækkelse og til at følge forløbet af kognitive ændringer hos et individ over tid; hvilket gør det til en effektiv måde at dokumentere et individs respons på behandlingen. MMSE's formål har ikke i sig selv været at stille en diagnose for en bestemt nosologisk enhed.
6 måneder efter tilmelding
Enkelt-opgave ganghastighedstest
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding

Testen kan udføres med enhver patient i stand til at gå 4 meter ved at følge instruktionerne nedenfor:

  1. Instruer patienten til at gå i deres normale tempo. Patienter kan bruge et hjælpemiddel, hvis det er nødvendigt.
  2. Bed patienten om at gå ned ad en gang gennem en 1-meters zone for acceleration, en central 4-meters "test"-zone og en 1-meters zone for deceleration (patienten bør ikke begynde at sænke farten før 4-meter-mærket ).
  3. Start timeren med det første fodfald efter 0-meter stregen.
  4. Stop timeren med det første fodfald efter 4-meterslinjen.
6 måneder efter tilmelding
Dual-task ganghastighed test-navngivning af dyr
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Til dobbeltopgaveforsøgene gik deltagerne i længden af ​​4 meter, mens de trak 7-taller fra 100 højt, eller mens de navngav dyr højt.
6 måneder efter tilmelding

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkter: større cerebrale-kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Defineret som enhver ikke-dødelig akut myokardieinfarkt, ikke-dødelig slagtilfælde, kardiovaskulær død.
6 måneder efter tilmelding
Bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
En bivirkning er en skadelig reaktion på et lægemiddel givet i den korrekte dosis.
6 måneder efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Samarbejdspartnere

Beijing Stroke Association

Efterforskere

  • Studiestol: Xingquan Zhao, PhD, Department of Neurology, Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY2020-052-03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ginkgo bladekstrakt og Armillariella Mellea pulver oral opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner