Экстракт листьев гинкго и пероральный раствор в виде порошка Armillariella Mellea для лечения моторного когнитивного синдрома риска
7 декабря 2021 г. обновлено: Jingjing Li, Beijing Tiantan Hospital
Оценка эффективности и безопасности экстракта листьев гинкго и перорального раствора в виде порошка Armillariella Mellea для лечения синдрома двигательного когнитивного риска: многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое и плацебо-контролируемое исследование
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование участников с моторным когнитивным синдромом риска для оценки эффективности и безопасности экстракта листьев гинкго и перорального раствора в виде порошка Armillariella Mellea.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Познание и передвижение — две человеческие способности, контролируемые мозгом. Их снижение широко распространено с возрастом и больше, чем простая сумма их соответствующей распространенности, что предполагает сложное возрастное взаимодействие между познанием и передвижением.
Недавний систематический обзор и метаанализ предоставили доказательства того, что плохая походка предсказывает деменцию, и, в частности, продемонстрировали, что синдром «моторного когнитивного риска» (MCR), который был описан у когнитивно здоровых людей и сочетает в себе субъективные когнитивные жалобы с объективная медленная скорость ходьбы, является синдромом преддеменции.
MCR как относительно новый признанный клинический синдром имеет высокую распространенность, составляющую около 10% среди населения мира в возрасте 60 лет и старше. Синдром MCR предсказывает легкие и серьезные нейрокогнитивные расстройства. Синдром MCR не требует сложной и трудоемкой оценки, что делает его применимым к стареющему населению. Таким образом, синдром MCR, по-видимому, является хорошим синдромом для выявления лиц с риском легких и серьезных нейрокогнитивных расстройств в любом типе медицинских учреждений.
Экстракт листьев гинкго и пероральный раствор порошка Armillariella Mellea доказали свою эффективность при ухудшении когнитивных функций в предварительных исследованиях. Целью данного исследования является оценка его эффективности и безопасности для MCR.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
800
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jingjing Li, PhD
- Номер телефона: +86 13671197166
- Электронная почта: jingjingli0606@126.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 10010
- Рекрутинг
- Beijing Tiantan Hospital
-
Контакт:
- Jingjing Li, PhD
- Номер телефона: 13671197166
- Электронная почта: jingjingli0606@126.com
-
Главный следователь:
- Jingjing Li, PhD
-
Главный следователь:
- Xingquan Zhao, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подпишите форму информированного согласия
- Способность к независимому проживанию (способность одеваться, купаться, ходить и передвигаться в кресле-кровати)
- Соответствует критериям моторного когнитивного синдрома риска (MCR):
Медленная походка с одним заданием (мужчины 60–74 лет, походка <75,4 см/с; мужчины ≥ 75 лет, походка <59,1 см/с; женщины 60–74 лет, походка <70,0 см/с; женщины ≥ 75 лет, походка < 48,3 см/с) и Монреальский когнитивный тест (MoCA) ≤ 26 (≥ 12 учебных лет) или MoCA ≤ 25 (< 12 учебных лет)
- Ожидаемое хорошее соответствие протоколу
Критерий исключения:
- неграмотность
- Мини-тест психического состояния (MMSE) ≤ 23
- Медицинский анамнез психических заболеваний, таких как шизофрения, сильная тревога и депрессия.
- История болезни болезни Альцгеймера, болезни Паркинсона, лобно-височной деменции или болезни Гентингтона.
- Деменция, вызванная другими причинами (например, травмой центральной нервной системы, опухолью, инфекцией, нарушением обмена веществ, гидроцефалией с нормальным давлением, дефицитом фолиевой кислоты, дефицитом витамина B12, нарушением функции щитовидной железы и т. д.).
- Эпилепсия в анамнезе или прием противоэпилептических препаратов.
- История инфаркта миокарда или инсульта
- Злокачественная опухоль в анамнезе
- нарушение свертываемости крови, системные кровотечения; или предшествующее нарушение свертывания крови или системное кровотечение в анамнезе.
- История тромбоцитопении или нейтропении.
- Заболевания системы крови или нарушения функции печени, вызванные приемом лекарств в анамнезе.
- Противопоказания к препаратам гинкго и известные аллергии в анамнезе.
- Афазия, тяжелые нарушения слуха или зрения, доминантная гемиплегия и другие факторы, влияющие на когнитивную оценку. Состояние теста.
- Известные причины замедления походки (не неврологические причины [такие как: артрит, болезни сердца] и неврологические причины [предвзятость Паралич, атаксия, спастичность, болезнь Паркинсона и болезнь лобных долей])
- Тяжелые заболевания сердца и легких (ишемическая болезнь сердца, ФВ ЛЖ<40%, сердечная недостаточность ≥III степени по NYHA, бронхиальная астма).
- Тяжелая аритмия, частота сердечных сокращений> 120 ударов в минуту или < 50 ударов в минуту. (17) Артериальное давление <90/60 мм рт.ст.
- Тяжелая анемия, Hb<100 г/л
- Тяжелая печеночная или почечная недостаточность (АЛТ > 2 раз выше верхней границы нормы или АСТ > 2 раз выше верхней границы нормы; креатинин > 1,5 раза выше верхней границы нормы)
- Лейкопения (<2×109/л) или тромбоцитопения (<100×109/л)
- В настоящее время участвует в исследовании других лекарств или медицинских устройств
- Запланирована любая операция в течение 6 месяцев при скрининге
- Рассматривается исследователями как неподходящий участник этого исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Учебная рука
Экстракт листьев гинкго и пероральный раствор в виде порошка Armillariella Mellea, TID
|
Три раза в день в течение 6 месяцев после зачисления Стеклянный флакон для перорального применения, 10 мл/флакон.
Компонент исследовательской группы: экстракт листьев гинкго и порошок Armillariella Mellea, конжак (подсластитель), очищенная вода.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Рычаг управления
Моделирование перорального раствора экстракта листьев гинкго и порошка Armillariella Mellea, TID
|
Три раза в день в течение 6 месяцев после зачисления Стеклянный флакон для перорального применения, 10 мл/флакон.
Компонент плацебо: карамельный краситель (пищевой краситель), конжак (подсластитель), октаацетат сахарозы (пищевая добавка), бензоат натрия (пищевая добавка), очищенная вода.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ADAS-Cog
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
|
Шкала оценки болезни Альцгеймера — когнитивная подшкала (ADAS-Cog) — один из наиболее часто используемых тестов для измерения когнитивных функций в научных исследованиях и клинических испытаниях новых лекарств и других вмешательств. Администратор теста суммирует баллы за ошибки в каждом задании. ADAS-Cog с общей оценкой от 0 до 70.
Чем больше дисфункция, тем выше балл.
70 баллов соответствуют наиболее тяжелым нарушениям, а 0 — наименьшим нарушениям.
|
6 месяцев после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота падений
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
|
Падение относится к внезапному, непроизвольному, непреднамеренному изменению положения тела, падению на землю или более низкую плоскость.
Падения бывают следующих двух типов: (1) падения с одной плоскости на другую; (2) лежит в одной плоскости.
|
6 месяцев после регистрации
|
|
Изменение каждого элемента из ADAS-Cog
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
|
Когнитивная подшкала шкалы оценки болезни Альцгеймера (ADAS-Cog): 70 баллов соответствуют наиболее тяжелым нарушениям, а 0 — наименьшим нарушениям.
12 элементов ADAS-Cog, примененных в этом исследовании: вспоминание слов, команды, конструктивная практика, называние, идейная практика, ориентация, распознавание слов, запоминание инструкций теста на распознавание слов, понимание разговорной речи, трудности с поиском слов, способность к разговорной речи, Концентрация/Отвлекаемость
|
6 месяцев после регистрации
|
|
Процент изменения балла ADAS-Cog 4 или более
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
|
Когнитивная подшкала шкалы оценки болезни Альцгеймера (ADAS-Cog): 70 баллов соответствуют наиболее тяжелым нарушениям, а 0 — наименьшим нарушениям.
По сравнению с исходным уровнем процент оценки ADAS-Cog снизился на 4 или более.
|
6 месяцев после регистрации
|
|
Оценка ТМТ-А
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
|
Тест на создание следов (TMT), части A и B. Обе части теста на создание следов состоят из 25 кругов, распределенных по листу бумаги.
В Части А кружки пронумерованы от 1 до 25, и пациент должен провести линии, чтобы соединить числа в порядке возрастания.
|
6 месяцев после регистрации
|
|
Оценка ТМТ-Б
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
|
Тест на создание следов (TMT), части A и B. Обе части теста на создание следов состоят из 25 кругов, распределенных по листу бумаги.
В части B кружки включают как цифры (1–13), так и буквы (A–L); как и в части А, пациент рисует линии, чтобы соединить круги по восходящей схеме, но с дополнительной задачей чередования цифр и букв (т. е. 1-А-2-В-3-С и т. д.).
|
6 месяцев после регистрации
|
|
Оценка функциональной активности
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
|
Сумма баллов (диапазон 0-30).
Пороговое значение 9 (зависит от 3 или более видов деятельности) рекомендуется для обозначения нарушения функции и возможных когнитивных нарушений.
|
6 месяцев после регистрации
|
|
Оценка повседневной деятельности (ADL)
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
|
Самоэффективность ADL измеряет то, что резидент фактически сделал (а не то, что он или она мог бы сделать) в каждой категории ADL за предыдущие семь дней, в соответствии со шкалой, основанной на производительности.
Кодирование самоэффективности ADL варьируется от 0 (независимая) до 4 (полная зависимость) и кодируется как 20 пунктов.
Общий балл ADL является очень важным компонентом категорий RUG и рассчитывается за семь дней, непосредственно предшествующих дате оценки и включая ее.
Изменения, в том числе улучшения и ухудшения функции, которые произошли после даты оценки, не учитываются при кодировании MDS.
|
6 месяцев после регистрации
|
|
Анкета нейропсихиатрической инвентаризации
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
|
Нейропсихиатрический опросник-опросник (NPI-Q) был разработан и перекрестно проверен со стандартным NPI, чтобы обеспечить краткую оценку нейропсихиатрической симптоматики в условиях обычной клинической практики.
NPI-Q предназначен для самостоятельного заполнения информантами анкеты о пациентах, за которыми они ухаживают.
Каждый из 12 доменов NPI-Q содержит вопрос, отражающий основные симптомы этого домена.
|
6 месяцев после регистрации
|
|
Коэффициент конверсии деменции
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
|
Определяется как коэффициент конверсии MMSE≤23 через 6 месяцев. Мини-тест психического состояния (MMSE) представляет собой опросник из 30 пунктов, который широко используется в клинических и исследовательских целях для измерения когнитивных нарушений. Он обычно используется в медицине и смежных областях здравоохранения для выявления деменции. Он также используется для оценки тяжести и прогрессирования когнитивных нарушений и для отслеживания хода когнитивных изменений у человека с течением времени; что делает его эффективным способом документирования реакции человека на лечение. Сама по себе цель MMSE заключалась не в постановке диагноза какой-либо конкретной нозологической единицы. |
6 месяцев после регистрации
|
|
Однозадачный тест скорости ходьбы
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
|
Тест может быть выполнен с любым пациентом, способным пройти 4 метра, следуя приведенным ниже инструкциям:
|
6 месяцев после регистрации
|
|
Двойной тест на скорость походки: называние животных
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
|
В испытаниях с двойным заданием участники прошли 4 метра, вычитая вслух последовательные 7 из 100 или называя животных вслух.
|
6 месяцев после регистрации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечные точки безопасности: серьезные церебрально-сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
|
Определяется как любой несмертельный острый инфаркт миокарда, несмертельный инсульт, сердечно-сосудистая смерть.
|
6 месяцев после регистрации
|
|
Побочная реакция на лекарство
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
|
Побочная реакция на лекарство — это вредная реакция на лекарство, введенное в правильной дозе.
|
6 месяцев после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Xingquan Zhao, PhD, Department of Neurology, Beijing Tiantan Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY2020-052-03
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .