Solución oral de polvo de extracto de hoja de ginkgo y armillariella mellea para el tratamiento del síndrome de riesgo cognitivo motor
7 de diciembre de 2021 actualizado por: Jingjing Li, Beijing Tiantan Hospital
Evaluación de la eficacia y la seguridad del extracto de hoja de ginkgo y la solución oral en polvo de Armillariella Mellea para el tratamiento del síndrome de riesgo cognitivo motor: un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en participantes con síndrome de riesgo cognitivo motor para evaluar la eficacia y seguridad del extracto de hoja de ginkgo y la solución oral de polvo de Armillariella Mellea.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La cognición y la locomoción son dos habilidades humanas controladas por el cerebro. Su declive es muy frecuente con el envejecimiento y es mayor que la simple suma de sus respectivas prevalencias, lo que sugiere una interacción compleja relacionada con la edad entre la cognición y la locomoción.
Recientemente, una revisión sistemática y un metanálisis han proporcionado evidencia de que el mal desempeño de la marcha predice la demencia y, en particular, ha demostrado que el síndrome de "riesgo cognitivo motor" (MCR), que se ha descrito en individuos cognitivamente sanos y combina la queja cognitiva subjetiva con velocidad de marcha lenta objetiva, es un síndrome de pre-demencia.
La MCR como un síndrome clínico reconocido relativamente nuevo tiene una alta prevalencia calculada alrededor del 10% en la población mundial de 60 años o más. El síndrome MCR predice trastornos neurocognitivos leves y mayores. El síndrome MCR no se basa en una evaluación compleja y lenta, lo que lo hace aplicable a la población que envejece. Por lo tanto, el síndrome MCR parece ser un buen síndrome para identificar individuos con riesgo de trastornos neurocognitivos leves y mayores en cualquier tipo de entorno de atención médica.
La solución oral de extracto de hoja de ginkgo y polvo de Armillariella Mellea ha demostrado su eficacia para el deterioro de la función cognitiva en estudios preliminares. El objetivo de este estudio es evaluar su eficacia y seguridad para MCR.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
800
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jingjing Li, PhD
- Número de teléfono: +86 13671197166
- Correo electrónico: jingjingli0606@126.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 10010
- Reclutamiento
- Beijing Tiantan Hospital
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Contacto:
- Jingjing Li, PhD
- Número de teléfono: 13671197166
- Correo electrónico: jingjingli0606@126.com
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Investigador principal:
- Jingjing Li, PhD
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Investigador principal:
- Xingquan Zhao, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmar el formulario de consentimiento informado
- Capacidad de vida independiente (capacidad de vestirse, bañarse, caminar y transferencia de cama a silla)
- Cumplió con los criterios del síndrome de riesgo cognitivo motor (MCR):
Marcha lenta para una sola tarea (hombre de 60 a 74 años, marcha <75,4 cm/s; hombre ≥ 75 años, marcha < 59,1 cm/s; mujer de 60 a 74 años, marcha <70,0 cm/s; mujer ≥ 75 años, marcha < 48,3 cm/s) y la evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) ≤ 26 (≥ 12 años de educación) o MoCA ≤ 25 (< 12 años de educación)
- Buen cumplimiento anticipado por protocolo
Criterio de exclusión:
- Analfabetismo
- El Mini Examen del Estado Mental (MMSE) ≤ 23
- Antecedentes médicos de enfermedades mentales como esquizofrenia, ansiedad severa y depresión.
- Antecedentes médicos de enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson, demencia frontotemporal o enfermedad de Huntington.
- Demencia causada por otras causas (como trauma del sistema nervioso central, tumor, infección, enfermedad metabólica, hidrocefalia normotensiva, ácido fólico, deficiencia de vitamina B12, funciones inferiores de la tiroides, etc.).
- Antecedentes de epilepsia, o toma de medicamentos antiepilépticos.
- Antecedentes de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular
- Historia de tumor maligno
- Trastorno de la coagulación, hemorragia sistémica; o trastorno de la coagulación previo o antecedentes de enfermedad hemorrágica sistémica.
- Antecedentes de trombocitopenia o neutropenia.
- Antecedentes de enfermedades del sistema sanguíneo o anomalías de la función hepática causadas por medicamentos
- Contraindicaciones para los medicamentos de ginkgo y antecedentes de alergias conocidas.
- Afasia, discapacidad auditiva o visual grave, hemiplejia dominante y otros impactos en la evaluación cognitiva El estado de la prueba.
- Causas conocidas de marcha lenta (causas no neurológicas [como: artritis, enfermedad cardíaca] y causas neurológicas [sesgo de parálisis, ataxia, espasticidad, enfermedad de Parkinson y enfermedad del lóbulo frontal])
- Enfermedades cardíacas y pulmonares graves (enfermedad coronaria, FEVI < 40 %, grado de insuficiencia cardíaca NYHA ≥ III, asma asma).
- Arritmia grave, frecuencia cardíaca >120 lpm o <50 lpm. (17) Presión arterial <90/60 mmHg
- Anemia severa, Hb<100g/L
- Insuficiencia hepática o renal grave (ALT > 2 veces el límite superior normal o AST > 2 veces el límite superior normal; creatinina > 1,5 veces el límite superior normal)
- Leucopenia (<2×109/l) o trombocitopenia (<100×109/l)
- Actualmente inscrito en otro estudio de medicamentos o dispositivos médicos
- Planeó cualquier cirugía dentro de los 6 meses en la selección
- Considerado por los investigadores como participante inadecuado de este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de estudio
Solución oral en polvo de extracto de hoja de ginkgo y armillariella mellea, tres veces al día
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TID durante 6 meses después de la inscripción Frasco oral de vidrio, 10 ml/frasco.
Componente del brazo de estudio: extracto de hoja de ginkgo y polvo de Armillariella Mellea, konjac (edulcorante), agua purificada.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Brazo de control
Simulación de extracto de hoja de Ginkgo y solución oral de polvo de Armillariella Mellea, TID
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TID durante 6 meses después de la inscripción Frasco oral de vidrio, 10 ml/frasco.
Componente del brazo placebo: Color caramelo (colorante alimentario), konjac (edulcorante), octaacetato de sacarosa (aditivo alimentario), benzoato de sodio (aditivo alimentario), agua purificada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de ADAS-Cog
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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La prueba Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer-Subescala cognitiva (ADAS-Cog) es una de las pruebas más utilizadas para medir la cognición en estudios de investigación y ensayos clínicos para nuevos medicamentos y otras intervenciones. El administrador de la prueba suma puntos por los errores en cada tarea. del ADAS-Cog para una puntuación total que va de 0 a 70.
Cuanto mayor es la disfunción, mayor es la puntuación.
Una puntuación de 70 representa el deterioro más grave y 0 representa el deterioro mínimo.
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6 meses después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de caídas
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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Caída se refiere a un cambio de posición del cuerpo repentino, involuntario e involuntario, cayendo al suelo o a un plano inferior.
Las caídas incluyen los siguientes dos tipos: (1) caídas de un plano a otro; (2) cae en el mismo plano.
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6 meses después de la inscripción
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Cambio de cada artículo de ADAS-Cog
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer-Subescala cognitiva (ADAS-Cog): una puntuación de 70 representa el deterioro más grave y 0 representa el deterioro mínimo.
Los 12 ítems de ADAS-Cog aplicados en este estudio: Recuerdo de palabras, Comandos, Praxis constructiva, Denominación, Praxis ideacional, Orientación, Reconocimiento de palabras, Recordar instrucciones de la prueba de reconocimiento de palabras, Comprensión del lenguaje hablado, Dificultad para encontrar palabras, Capacidad del lenguaje hablado, Concentración/Distracción
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6 meses después de la inscripción
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Porcentaje de cambio de puntuación ADAS-Cog 4 o más
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer-Subescala cognitiva (ADAS-Cog): una puntuación de 70 representa el deterioro más grave y 0 representa el deterioro mínimo.
En comparación con el valor inicial, el porcentaje de la puntuación ADAS-Cog disminuyó 4 o más
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6 meses después de la inscripción
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Puntaje TMT-A
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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Trail Making Test (TMT) Partes A y B. Ambas partes del Trail Making Test constan de 25 círculos distribuidos en una hoja de papel.
En la Parte A, los círculos están numerados del 1 al 25, y el paciente debe dibujar líneas para conectar los números en orden ascendente.
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6 meses después de la inscripción
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Puntuación TMT-B
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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Trail Making Test (TMT) Partes A y B. Ambas partes del Trail Making Test constan de 25 círculos distribuidos en una hoja de papel.
En la Parte B, los círculos incluyen números (1 - 13) y letras (A - L); como en la Parte A, el paciente dibuja líneas para conectar los círculos en un patrón ascendente, pero con la tarea adicional de alternar entre números y letras (es decir, 1-A-2-B-3-C, etc.).
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6 meses después de la inscripción
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Puntuación del Cuestionario de Actividades Funcionales
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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Sumar puntajes (rango 0-30).
Se recomienda un punto de corte de 9 (dependiente en 3 o más actividades) para indicar deterioro de la función y posible deterioro cognitivo.
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6 meses después de la inscripción
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Puntuación de las actividades de la vida diaria (AVD)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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El autodesempeño de ADL mide lo que el residente realmente hizo (no lo que él o ella podría ser capaz de hacer) dentro de cada categoría de ADL durante los siete días anteriores, de acuerdo con una escala basada en el desempeño.
La codificación de autodesempeño de AVD varía de 0 (independiente) a 4 (dependencia total) y se codifica en 20 elementos.
La puntuación total de ADL es un componente muy importante de las categorías RUG y se calcula a partir de los siete días inmediatamente anteriores e incluida la fecha de la evaluación.
Los cambios, incluidas las mejoras y las disminuciones en la función que se han producido desde la fecha de evaluación, no se tienen en cuenta al codificar la MDS.
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6 meses después de la inscripción
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El Cuestionario del Inventario Neuropsiquiátrico
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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El Cuestionario del Inventario Neuropsiquiátrico (NPI-Q) fue desarrollado y validado de forma cruzada con el NPI estándar para proporcionar una evaluación breve de la sintomatología neuropsiquiátrica en entornos de práctica clínica de rutina.
El NPI-Q está diseñado para ser un cuestionario autoadministrado que completan los informantes sobre los pacientes a quienes atienden.
Cada uno de los 12 dominios de NPI-Q contiene una pregunta de encuesta que refleja los síntomas cardinales de ese dominio.
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6 meses después de la inscripción
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Tasa de conversión de demencia
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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Definido como tasa de conversión de MMSE≤23 a los 6 meses. El Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) es un cuestionario de 30 puntos que se usa ampliamente en entornos clínicos y de investigación para medir el deterioro cognitivo. Se usa comúnmente en medicina y salud afines para detectar demencia. También se utiliza para estimar la gravedad y la progresión del deterioro cognitivo y para seguir el curso de los cambios cognitivos en un individuo a lo largo del tiempo; por lo que es una forma eficaz de documentar la respuesta de un individuo al tratamiento. El objetivo del MMSE no ha sido, por sí solo, proporcionar un diagnóstico para ninguna entidad nosológica en particular. |
6 meses después de la inscripción
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Prueba de velocidad de la marcha de una sola tarea
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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La prueba se puede realizar con cualquier paciente capaz de caminar 4 metros siguiendo las siguientes instrucciones:
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6 meses después de la inscripción
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Prueba de velocidad de marcha de doble tarea: nombrar animales
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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Para las pruebas de doble tarea, los participantes caminaron una longitud de 4 metros mientras restaban 7 en serie de 100 en voz alta o mientras nombraban animales en voz alta.
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6 meses después de la inscripción
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntos finales de seguridad: eventos cerebro-cardiovasculares mayores
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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Definido como cualquier infarto agudo de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal, muerte cardiovascular.
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6 meses después de la inscripción
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Reacción adversa al medicamento
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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Una reacción adversa a un medicamento es una reacción dañina a un medicamento administrado en la dosis correcta.
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6 meses después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Xingquan Zhao, PhD, Department of Neurology, Beijing Tiantan Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de julio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY2020-052-03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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