Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ginkgo Leaf -uute ja Armillariella Mellea -jauhe oraaliliuos motorisen kognitiivisen riskin hoitoon

tiistai 7. joulukuuta 2021 päivittänyt: Jingjing Li, Beijing Tiantan Hospital

Ginkgo Leaf -uutteen ja Armillariella Mellea -jauheen oraaliliuoksen tehon ja turvallisuuden arviointi motorisen kognitiivisen riskin oireyhtymän hoitoon: Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko- ja lumekontrolloitu tutkimus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus osallistujilla, joilla on motorinen kognitiivinen riskioireyhtymä. Tutkimuksessa arvioidaan Ginkgo Leaf Extractin ja Armillariella Mellea Powder -oraaliliuoksen tehoa ja turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kognitio ja liikkuminen ovat kaksi ihmisen kykyä, jota aivot hallitsevat. Niiden väheneminen on erittäin yleistä ikääntymisen myötä, ja se on suurempi kuin niiden esiintyvyyden pelkkä summa, mikä viittaa monimutkaiseen ikääntymiseen liittyvään vuorovaikutukseen kognition ja liikkumisen välillä.

Äskettäin tehty systemaattinen katsaus ja meta-analyysi ovat osoittaneet, että huono kävelysuorituskyky ennustaa dementiaa ja erityisesti osoittanut, että "motorinen kognitiivinen riski" (MCR) -oireyhtymä, jota on kuvattu kognitiivisesti terveillä yksilöillä ja jossa yhdistyvät subjektiivinen kognitiivinen vaiva objektiivinen hidas kävelynopeus, on predementia-oireyhtymä.

MCR on suhteellisen uusi tunnustettu kliininen oireyhtymä, jonka esiintyvyys on noin 10 % 60-vuotiaasta ja sitä vanhemmasta maailman väestöstä. MCR-oireyhtymä ennustaa lieviä ja suuria neurokognitiivisia häiriöitä. MCR-oireyhtymä ei perustu monimutkaiseen ja aikaa vievään arviointiin, joten se soveltuu ikääntyvään väestöön. Näin ollen MCR-oireyhtymä näyttää olevan hyvä oireyhtymä tunnistaa henkilöt, joilla on lievien ja vakavien neurokognitiivisten häiriöiden riski kaikissa terveydenhuoltoympäristöissä.

Ginkgo Leaf Extract ja Armillariella Mellea Powder -oraaliliuos ovat osoittaneet tehokkuutta kognitiivisten toimintojen heikkenemiseen alustavissa tutkimuksissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sen tehoa ja turvallisuutta MCR:lle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

800

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 10010
        • Rekrytointi
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jingjing Li, PhD
        • Päätutkija:
          • Xingquan Zhao, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoita tietoinen suostumuslomake
  • Kyky itsenäiseen elämään (kyky pukeutua, kylpeä, kävellä ja siirtää sänkytuoliin)
  • Täytti motorisen kognitiivisen riskin oireyhtymän (MCR) kriteerit:

Yksittäisen tehtävän hidas kävely (mies 60-74 v, kävely <75,4 cm/s; mies ≥ 75 v, kävely < 59,1 cm/s; nainen 60-74 v, kävely <70,0 cm/s; nainen ≥ 75 v, kävely < 48,3 cm/s) ja Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≤ 26 (≥ 12 koulutusvuotta) tai MoCA ≤ 25 (< 12 koulutusvuotta)

  • Odotettu hyvä noudattaminen protokollaa kohti

Poissulkemiskriteerit:

  • Lukutaidottomuus
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) ≤ 23
  • Mielenterveyden sairauksien, kuten skitsofrenian, vakavan ahdistuneisuuden ja masennuksen, lääketieteellinen historia.
  • Alzheimerin taudin, Parkinsonin taudin, frontotemporaalisen dementian tai Huntingtonin taudin lääketieteellinen historia.
  • Muiden syiden aiheuttama dementia (kuten keskushermoston trauma, kasvain, infektio, aineenvaihduntasairaus, normaalipainevesipää, foolihappo, B12-vitamiinin puutos, kilpirauhasen vajaatoiminta jne.).
  • Aiemmin epilepsia tai epilepsialääkkeiden käyttö.
  • Aiempi sydäninfarkti tai aivohalvaus
  • Pahanlaatuinen kasvain historiassa
  • Hyytymishäiriö, systeeminen verenvuoto; tai aikaisempi hyytymishäiriö tai systeeminen verenvuototauti.
  • Aiempi trombosytopenia tai neutropenia.
  • Lääkityksen aiheuttamat verisuonten sairaudet tai maksan toimintahäiriöt
  • Vasta-aiheet ginkgo-lääkkeille ja tunnetut allergiat.
  • Afasia, vakava kuulo- tai näkövamma, hallitseva hemiplegia ja muut vaikutukset kognitiiviseen arviointiin Testin tila.
  • Tunnetut hitaan kävelyn syyt (ei-neurologiset syyt [kuten: niveltulehdus, sydänsairaus] ja neurologiset syyt [harhahalvaus, ataksia, spastisuus, Parkinsonin tauti ja otsalohkon sairaus])
  • Vaikeat sydän- ja keuhkosairaudet (sepelvaltimotauti, LVEF < 40%, NYHA-sydämen vajaatoiminta aste ≥ III, astmaastma).
  • Vaikea rytmihäiriö, syke >120bpm tai <50bpm. (17) Verenpaine <90/60 mmHg
  • Vaikea anemia, Hb <100g/l
  • Vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta (ALAT > 2 kertaa normaalin yläraja tai ASAT > 2 kertaa normaalin yläraja; kreatiniini > 1,5 kertaa normaalin yläraja)
  • Leukopenia (<2×109/l) tai trombosytopenia (<100×109/l)
  • Tällä hetkellä mukana muun lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen tutkimuksessa
  • Suunnitteli leikkausta 6 kuukauden sisällä seulonnassa
  • Tutkijat pitävät sitä sopimattomana osallistujana tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opintovarsi
Ginkgo Leaf Extract ja Armillariella Mellea Powder oraaliliuos, TID
Lääke: Ginkgo Leaf Extract ja Armillariella Mellea -jauhe oraaliliuos
TID 6 kuukauden ajan ilmoittautumisen jälkeen Lasillinen oraalipullo, 10 ml/pullo. Tutkimusvarren komponentti: Ginkgo Leaf -uute ja Armillariella Mellea -jauhe, konjac (makeutusaine), puhdistettu vesi.
Muut nimet:
  • Yinxingmihuan Koufuyongye
Placebo Comparator: Ohjausvarsi
Ginkgo Leaf -uutteen ja Armillariella Mellea -jauheen oraaliliuoksen simulaatio, TID
Lääke: Ginkgo Leaf -uutteen ja Armillariella Mellea -jauheen oraaliliuoksen simulaatio
TID 6 kuukauden ajan ilmoittautumisen jälkeen Lasillinen oraalipullo, 10 ml/pullo. Placebo-varsikomponentti: Karamelliväri (elintarvikeväri), konjac (makeutusaine), sakkaroosioktaasetaatti (elintarvikelisäaine), natriumbentsoaatti (elintarvikelisäaine), puhdistettu vesi.
Muut nimet:
  • Yinxingmihuan Koufuyongye Moniji

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ADAS-Cog:n vaihto
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Alzheimerin taudin arviointiasteikko-kognitiivinen alaasteikko (ADAS-Cog) -testi on yksi useimmin käytetyistä kognition mittaamista testeistä uusien lääkkeiden ja muiden interventioiden tutkimuksissa ja kliinisissä kokeissa. Testin ylläpitäjä laskee yhteen pisteitä kunkin tehtävän virheistä. ADAS-Cog:n kokonaispistemääräksi 0–70. Mitä suurempi toimintahäiriö, sitä suurempi pistemäärä. Pistemäärä 70 tarkoittaa vakavinta vajaatoimintaa ja 0 pienintä vajaatoimintaa.
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Putoamisen taajuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Putoaminen tarkoittaa äkillistä, tahatonta, tahatonta kehon asennon muutosta, putoamista maahan tai alemmalle tasolle. Putoamiseen kuuluu seuraavat kaksi tyyppiä: (1) putoaminen tasosta toiseen; (2) putoaa samalle tasolle.
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Jokaisen kohteen vaihto ADAS-Cogista
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivinen alaasteikko (ADAS-Cog): Pistemäärä 70 edustaa vakavinta vajaatoimintaa ja 0 tarkoittaa vähiten heikentymistä. Tässä tutkimuksessa käytetyt 12 ADAS-Cog-kohdetta: Sanan muistaminen, komennot, rakentamiskäytännöt, nimeäminen, ideointikäytäntö, suuntautuminen, sanantunnistus, muistaminen sanantunnistustestin ohjeet, puhutun kielen ymmärtäminen, sananhakuvaikeus, puhutun kielen kyky, Keskittyminen / häiriötekijä
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
ADAS-Cog-pisteen muutoksen prosenttiosuus 4 tai enemmän
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivinen alaasteikko (ADAS-Cog): Pistemäärä 70 edustaa vakavinta vajaatoimintaa ja 0 tarkoittaa vähiten heikentymistä. Perustasoon verrattuna ADAS-Cog-pisteiden prosenttiosuus laski 4 tai enemmän
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
TMT-A Pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Trail Making Test (TMT) osat A ja B. Trail Making Testin molemmat osat koostuvat 25 ympyrästä, jotka on jaettu paperiarkille. Osassa A ympyrät on numeroitu 1–25, ja potilaan tulee piirtää viivoja numeroiden yhdistämiseksi nousevassa järjestyksessä.
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
TMT-B Pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Trail Making Test (TMT) osat A ja B. Trail Making Testin molemmat osat koostuvat 25 ympyrästä, jotka on jaettu paperiarkille. Osassa B ympyrät sisältävät sekä numeroita (1-13) että kirjaimia (A-L); Kuten osassa A, potilas piirtää viivoja yhdistääkseen ympyrät nousevassa kuviossa, mutta lisätehtävänä on vuorotellen numerot ja kirjaimet (eli 1-A-2-B-3-C jne.).
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Toiminnalliset toiminnot Kyselylomakkeen pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Summapisteet (alue 0-30). Raja-arvoa 9 (riippuen 3 tai useammasta toiminnasta) suositellaan osoittamaan heikentynyttä toimintaa ja mahdollista kognitiivista heikkenemistä.
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Activities of Daily Living (ADL) -pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
ADL-omasuoritus mittaa, mitä asukas todella teki (ei sitä, mitä hän voisi tehdä) kussakin ADL-luokassa viimeisen seitsemän päivän aikana suoritusperusteisen asteikon mukaisesti. ADL-suorituskykykoodaus vaihtelee välillä 0 (riippumaton) - 4 (täysiriippuvuus) ja se on koodattu 20 kohteeksi. ADL-kokonaispistemäärä on erittäin tärkeä osa RUG-luokkia, ja se lasketaan seitsemältä vuorokaudelta, jotka ovat välittömästi edeltäneet arvioinnin päivämäärää ja mukaan lukien. Arviointipäivän jälkeen tapahtuneita muutoksia, mukaan lukien parannukset ja toiminnan heikkeneminen, ei oteta huomioon MDS:ää koodattaessa.
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Neuropsychiatric Inventory Questionnaire
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Neuropsychiatric Inventory-Questionnaire (NPI-Q) kehitettiin ja ristiinvalidoitiin standardin NPI:n kanssa antamaan lyhyt arvio neuropsykiatrisista symptomatologiasta rutiininomaisissa kliinisissä käytännöissä. NPI-Q on suunniteltu itsetehtäväksi kyselyksi, jonka informantit täyttävät heidän hoitamistaan ​​potilaista. Jokainen 12 NPI-Q-alueesta sisältää kyselykysymyksen, joka heijastaa kyseisen toimialueen pääoireita.
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Dementian muuntoprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Määritelty muuntokurssiksi MMSE≤23 6 kuukauden kohdalla. Mini-Mental State Examination (MMSE) on 30 pisteen kyselylomake, jota käytetään laajasti kliinisissä ja tutkimuksissa kognitiivisten heikentymien mittaamiseen. Sitä käytetään yleisesti lääketieteessä ja siihen liittyvissä terveydessä dementian seulomiseen.

Sitä käytetään myös arvioimaan kognitiivisen heikentymisen vakavuutta ja etenemistä sekä seuraamaan yksilön kognitiivisten muutosten kulkua ajan mittaan; Näin ollen se on tehokas tapa dokumentoida yksilön vaste hoitoon. MMSE:n tarkoitus ei ole yksinään ollut antaa diagnoosia millekään tietylle nosologiselle kokonaisuudelle.
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Yhden tehtävän kävelynopeustesti
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Testi voidaan tehdä kenelle tahansa potilaalle, joka pystyy kävelemään 4 metriä seuraavien ohjeiden mukaisesti:

  1. Neuvo potilasta kävelemään normaaliin tahtiin. Potilaat voivat tarvittaessa käyttää apuvälinettä.
  2. Pyydä potilasta kävelemään käytävää pitkin 1 metrin kiihdytysalueen, keskeisen 4 metrin "testausvyöhykkeen" ja 1 metrin hidastusvyöhykkeen läpi (potilas ei saa alkaa hidastaa ennen 4 metrin merkkiä ).
  3. Käynnistä ajastin ensimmäisellä askeleella 0 metrin linjan jälkeen.
  4. Pysäytä ajastin ensimmäisellä askeleella 4 metrin linjan jälkeen.
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Kahden tehtävän kävelynopeustesti nimeävät eläimiä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Kahden tehtävän kokeissa osallistujat kävelivät 4 metrin pituuden vähentäen 100:sta 7:t tai nimetessään eläimiä ääneen.
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuuspäätepisteet: suuret aivo-sydän- ja verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Määritelty mihin tahansa ei-kuolemaan johtavaksi akuutiksi sydäninfarktiksi, ei-kuolemaan johtavaksi aivohalvaukseksi, sydän- ja verisuoniperäiseksi kuolemaksi.
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Lääkkeen haittavaikutus
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Lääkkeen haittavaikutus on haitallinen reaktio oikealla annoksella annettuun lääkkeeseen.
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Tiantan Hospital

Yhteistyökumppanit

Beijing Stroke Association

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Xingquan Zhao, PhD, Department of Neurology, Beijing Tiantan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY2020-052-03

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ikääntyminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa