Ginkgo-bladextract en Armillariella Mellea-poeder Orale oplossing voor de behandeling van motorisch cognitief risicosyndroom
7 december 2021 bijgewerkt door: Jingjing Li, Beijing Tiantan Hospital
Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Ginkgo-bladextract en Armillariella Mellea-poeder orale oplossing voor de behandeling van motorisch cognitief risicosyndroom: een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde studie
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie bij deelnemers met Motorisch Cognitief Risico Syndroom om de werkzaamheid en veiligheid van Ginkgo-bladextract en Armillariella Mellea Poeder Orale Oplossing te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Cognitie en voortbeweging zijn twee menselijke vermogens die worden aangestuurd door de hersenen. Hun achteruitgang komt veel voor bij het ouder worden, en is groter dan de simpele som van hun respectievelijke prevalentie, wat duidt op een complexe leeftijdsgerelateerde wisselwerking tussen cognitie en voortbeweging.
Onlangs hebben een systematische review en meta-analyse het bewijs geleverd dat slechte loopprestaties dementie voorspelt en, in het bijzonder, heeft aangetoond dat het "motorische cognitieve risico" (MCR) syndroom, dat is beschreven bij cognitief gezonde individuen en subjectieve cognitieve klachten combineert met objectieve lage loopsnelheid, is een pre-dementiesyndroom.
MCR als een relatief nieuw erkend klinisch syndroom wordt met een hoge prevalentie berekend rond 10% in de wereldbevolking van 60 jaar en ouder. MCR-syndroom voorspelt milde en ernstige neurocognitieve stoornissen. MCR-syndroom is niet afhankelijk van een complexe en tijdrovende beoordeling, waardoor het toepasbaar is op de vergrijzende bevolking. Het MCR-syndroom lijkt dus een goed syndroom te zijn om personen te identificeren die risico lopen op milde en ernstige neurocognitieve stoornissen in elk type gezondheidszorgomgeving.
Ginkgo-bladextract en Armillariella Mellea-poeder orale oplossing hebben in voorbereidende studies bewezen doeltreffend te zijn voor verslechtering van de cognitieve functie. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid voor MCR te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
800
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jingjing Li, PhD
- Telefoonnummer: +86 13671197166
- E-mail: jingjingli0606@126.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 10010
- Werving
- Beijing Tiantan Hospital
-
Contact:
- Jingjing Li, PhD
- Telefoonnummer: 13671197166
- E-mail: jingjingli0606@126.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Jingjing Li, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Xingquan Zhao, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming
- Vermogen om zelfstandig te leven (vermogen om zich aan te kleden, te baden, te lopen en bed-stoel transfer)
- Voldeed aan de criteria van het Motorisch Cognitief Risico Syndroom (MCR):
Enkele taak langzame gang (man 60 tot 74 jaar, gang <75,4 cm/s; man ≥ 75 jaar, gang < 59,1 cm/s; vrouw 60 tot 74 jaar, gang <70,0 cm/s; vrouw ≥ 75 jaar, gang < 48,3 cm/s) en de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≤ 26 (≥ 12 leerjaar) of MoCA ≤ 25 (< 12 leerjaar)
- Verwachte goede naleving per protocol
Uitsluitingscriteria:
- Analfabetisme
- Het Mini-Mental State Examination (MMSE) ≤ 23
- Medische geschiedenis van psychische aandoeningen zoals schizofrenie, ernstige angst en depressie.
- Medische geschiedenis van de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson, frontotemporale dementie of de ziekte van Huntington.
- Dementie veroorzaakt door andere oorzaken (zoals trauma aan het centrale zenuwstelsel, tumor, infectie, stofwisselingsziekte, hydrocephalus onder normale druk, foliumzuur, vitamine B12-tekort, inferieure schildklierfuncties, enz.).
- Geschiedenis van epilepsie of het gebruik van anti-epileptica.
- Geschiedenis van een hartinfarct of beroerte
- Geschiedenis van kwaadaardige tumor
- Stollingsstoornis, systemische bloeding; of eerdere stollingsstoornis of voorgeschiedenis van systemische bloedingsziekte.
- Geschiedenis van trombocytopenie of neutropenie.
- Geschiedenis van bloedsysteemziekten of leverfunctieafwijkingen veroorzaakt door medicatie
- Contra-indicaties voor ginkgo-medicijnen en een voorgeschiedenis van bekende allergieën.
- Afasie, ernstige gehoor- of visuele beperking, dominante hemiplegie en andere gevolgen voor cognitieve evaluatie. De status van de test.
- Bekende oorzaken van langzaam lopen (niet-neurologische oorzaken [zoals artritis, hartaandoeningen] en neurologische oorzaken [bias verlamming, ataxie, spasticiteit, ziekte van Parkinson en ziekte van de frontale kwab])
- Ernstige hart- en longziekten (coronaire hartziekte, LVEF<40%, NYHA hartfalen graad ≥III, astma astma).
- Ernstige aritmie, hartslag >120 bpm of <50 bpm. (17) Bloeddruk <90/60 mmHg
- Ernstige bloedarmoede, Hb<100g/L
- Ernstige lever- of nierinsufficiëntie (ALAT > 2 maal de bovengrens van normaal of ASAT > 2 maal de bovengrens van normaal; creatinine > 1,5 maal de bovengrens van normaal)
- Leukopenie (<2×109/l) of trombocytopenie (<100×109/l)
- Momenteel ingeschreven in een ander onderzoek naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen
- Geplande operatie binnen 6 maanden bij screening
- Door onderzoekers beschouwd als ongeschikte deelnemer aan dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bestudeer arm
Ginkgo-bladextract en Armillariella Mellea poeder orale oplossing, driemaal daags
|
Driemaal daags gedurende 6 maanden na registratie Glazen fles voor oraal gebruik, 10 ml/fles.
Studiearm Component: Ginkgo-bladextract en Armillariella Mellea-poeder, konjac (zoetstof), gezuiverd water.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Bedieningsarm
Simulatie van Ginkgo-bladextract en Armillariella Mellea-poeder orale oplossing, driemaal daags
|
Driemaal daags gedurende 6 maanden na registratie Glazen fles voor oraal gebruik, 10 ml/fles.
Placebo-armcomponent: karamelkleur (kleurstof voor levensmiddelen), konjac (zoetstof), sucrose-octaacetaat (additief voor levensmiddelen), natriumbenzoaat (additief voor levensmiddelen), gezuiverd water.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van ADAS-Cog
Tijdsspanne: 6 maand na inschrijving
|
De Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog)-test is een van de meest gebruikte tests om cognitie te meten in onderzoeksstudies en klinische proeven voor nieuwe medicijnen en andere interventies. De testbeheerder telt punten op voor de fouten in elke taak van de ADAS-Cog voor een totaalscore van 0 tot 70.
Hoe groter de disfunctie, hoe hoger de score.
Een score van 70 staat voor de meest ernstige beperking en 0 voor de minste beperking.
|
6 maand na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van vallen
Tijdsspanne: 6 maand na inschrijving
|
Vallen verwijst naar een plotselinge, onvrijwillige, onbedoelde verandering van lichaamspositie, vallen op de grond of een lager vlak.
Er zijn twee soorten vallen: (1) vallen van het ene vlak naar het andere; (2) valt op hetzelfde vlak.
|
6 maand na inschrijving
|
|
Wijziging van elk item van ADAS-Cog
Tijdsspanne: 6 maand na inschrijving
|
De Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog): een score van 70 staat voor de ernstigste stoornis en 0 voor de minste stoornis.
De 12 items van ADAS-Cog toegepast in deze studie: Woordherinnering, Commando's, Constructieve Praxis, Benoemen, Ideationele Praxis, Oriëntatie, Woordherkenning, Onthouden van Woordherkenning Testinstructies, Begrip van Gesproken Taal, Woordvindingsproblemen, Gesproken Taalvaardigheid, Concentratie/afleidbaarheid
|
6 maand na inschrijving
|
|
Percentage verandering van ADAS-Cog-score 4 of meer
Tijdsspanne: 6 maand na inschrijving
|
De Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog): een score van 70 staat voor de ernstigste stoornis en 0 voor de minste stoornis.
Vergeleken met de uitgangswaarde daalde het percentage ADAS-Cog-score met 4 of meer
|
6 maand na inschrijving
|
|
TMT-A-score
Tijdsspanne: 6 maand na inschrijving
|
Trail Making Test (TMT) Deel A & B. Beide delen van de Trail Making Test bestaan uit 25 cirkels verdeeld over een vel papier.
In deel A zijn de cirkels genummerd van 1 - 25 en moet de patiënt lijnen trekken om de nummers in oplopende volgorde met elkaar te verbinden.
|
6 maand na inschrijving
|
|
TMT-B-score
Tijdsspanne: 6 maand na inschrijving
|
Trail Making Test (TMT) Deel A & B. Beide delen van de Trail Making Test bestaan uit 25 cirkels verdeeld over een vel papier.
In deel B bevatten de cirkels zowel cijfers (1 - 13) als letters (A - L); net als in deel A tekent de patiënt lijnen om de cirkels in een oplopend patroon met elkaar te verbinden, maar met de toegevoegde taak om af te wisselen tussen de cijfers en letters (d.w.z. 1-A-2-B-3-C, enz.).
|
6 maand na inschrijving
|
|
Functionele Activiteiten Vragenlijstscore
Tijdsspanne: 6 maand na inschrijving
|
Somscores (bereik 0-30).
Een cutpoint van 9 (afhankelijk van 3 of meer activiteiten) wordt aanbevolen om een verminderde functie en mogelijke cognitieve stoornissen aan te geven.
|
6 maand na inschrijving
|
|
Activiteiten van het dagelijks leven (ADL) scoren
Tijdsspanne: 6 maand na inschrijving
|
ADL-zelfprestaties meten wat de bewoner daadwerkelijk heeft gedaan (niet wat hij of zij mogelijk zou kunnen doen) binnen elke ADL-categorie gedurende de afgelopen zeven dagen, volgens een op prestaties gebaseerde schaal.
ADL-zelfprestatiecodering varieert van 0 (onafhankelijk) tot 4 (totale afhankelijkheid) en wordt gecodeerd als 20 items.
De totale ADL-score is een zeer belangrijk onderdeel van de RUG-categorieën en wordt berekend over de zeven dagen direct voorafgaand aan en inclusief de datum van de beoordeling.
Veranderingen, inclusief verbeteringen en achteruitgang in functie die zich hebben voorgedaan sinds de beoordelingsdatum, worden niet in aanmerking genomen bij het coderen van het MDS.
|
6 maand na inschrijving
|
|
De neuropsychiatrische inventarisvragenlijst
Tijdsspanne: 6 maand na inschrijving
|
De Neuropsychiatric Inventory-Questionnaire (NPI-Q) is ontwikkeld en gevalideerd met de standaard NPI om een korte beoordeling te geven van neuropsychiatrische symptomatologie in routinematige klinische praktijksituaties.
De NPI-Q is ontworpen als een door informanten ingevulde vragenlijst over patiënten voor wie zij zorgen.
Elk van de 12 NPI-Q-domeinen bevat een onderzoeksvraag die de hoofdsymptomen van dat domein weerspiegelt.
|
6 maand na inschrijving
|
|
Dementie conversieratio
Tijdsspanne: 6 maand na inschrijving
|
Gedefinieerd als conversieratio van MMSE≤23 na 6 maanden. Het Mini-Mental State Examination (MMSE) is een vragenlijst met 30 punten die veel wordt gebruikt in klinische en onderzoeksomgevingen om cognitieve stoornissen te meten. Het wordt vaak gebruikt in de geneeskunde en aanverwante gezondheid om te screenen op dementie. Het wordt ook gebruikt om de ernst en progressie van cognitieve stoornissen in te schatten en om het verloop van cognitieve veranderingen bij een individu in de loop van de tijd te volgen; waardoor het een effectieve manier is om de reactie van een individu op de behandeling te documenteren. Het doel van de MMSE is op zichzelf niet geweest om een diagnose te stellen voor een bepaalde nosologische entiteit. |
6 maand na inschrijving
|
|
Loopsnelheidstest voor één taak
Tijdsspanne: 6 maand na inschrijving
|
De test kan worden uitgevoerd met elke patiënt die 4 meter kan lopen met behulp van de onderstaande instructies:
|
6 maand na inschrijving
|
|
Loopsnelheidstest met dubbele taak voor het benoemen van dieren
Tijdsspanne: 6 maand na inschrijving
|
Voor de dual-task-proeven liepen de deelnemers over een lengte van 4 meter terwijl ze seriële 7's hardop van 100 aftrokken of terwijl ze dieren hardop een naam gaven.
|
6 maand na inschrijving
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidseindpunten: belangrijke cerebrale-cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 maand na inschrijving
|
Gedefinieerd als elk niet-fataal acuut myocardinfarct, niet-fatale beroerte, cardiovasculair overlijden.
|
6 maand na inschrijving
|
|
Bijwerking
Tijdsspanne: 6 maand na inschrijving
|
Een bijwerking is een schadelijke reactie op een geneesmiddel dat in de juiste dosering wordt toegediend.
|
6 maand na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Xingquan Zhao, PhD, Department of Neurology, Beijing Tiantan Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 juli 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY2020-052-03
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .