Ginkgo bladekstrakt og Armillariella Mellea pulver oral løsning for behandling av motorisk kognitivt risikosyndrom
7. desember 2021 oppdatert av: Jingjing Li, Beijing Tiantan Hospital
Evaluering av effektivitet og sikkerhet av ginkgobladekstrakt og Armillariella Mellea pulver oral løsning for behandling av motorisk kognitivt risikosyndrom: en multisenter, randomisert, dobbeltblind og placebokontrollert studie
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie på deltakere med motorisk kognitivt risikosyndrom for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Ginkgo Leaf Extract og Armillariella Mellea Powder Oral Solution.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Kognisjon og bevegelse er to menneskelige evner kontrollert av hjernen. Deres nedgang er svært utbredt med aldring, og er større enn den enkle summen av deres respektive utbredelse, noe som tyder på et komplekst aldersrelatert samspill mellom kognisjon og bevegelse.
Nylig har en systematisk oversikt og meta-analyse gitt bevis for at dårlig gangytelse forutsier demens og har spesielt vist at "motorisk kognitiv risiko" (MCR) syndrom, som er beskrevet hos kognitivt friske individer og kombinerer subjektiv kognitiv klage med objektiv sakte ganghastighet, er et pre-demenssyndrom.
MCR som et relativt nytt anerkjent klinisk syndrom er med en høy prevalens beregnet til rundt 10 % i verdensbefolkningen i alderen 60 år og over. MCR-syndrom forutsier milde og store nevrokognitive lidelser. MCR-syndrom er ikke avhengig av en kompleks og tidkrevende vurdering, noe som gjør det anvendelig for den aldrende befolkningen. Dermed ser MCR-syndrom ut til å være et godt syndrom for å identifisere individer med risiko for milde og store nevrokognitive lidelser i alle typer helsetjenester.
Ginkgo Leaf Extract og Armillariella Mellea Powder Oral Solution har bevist effekt for forverring av kognitiv funksjon i foreløpige studier. Målet med denne studien er å evaluere dens effekt og sikkerhet for MCR.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
800
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jingjing Li, PhD
- Telefonnummer: +86 13671197166
- E-post: jingjingli0606@126.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 10010
- Rekruttering
- Beijing Tiantan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jingjing Li, PhD
- Telefonnummer: 13671197166
- E-post: jingjingli0606@126.com
-
Hovedetterforsker:
- Jingjing Li, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Xingquan Zhao, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signer skjemaet for informert samtykke
- Evne til selvstendig liv (evne til å kle seg, bade, gå og forflytte seng-stol)
- Oppfylte kriterier for motorisk kognitivt risikosyndrom (MCR):
Enkeltoppgave sakte gangart (mann 60 til 74 år, gangart <75,4 cm/s; mann ≥ 75 år, gangart < 59,1 cm/s; kvinne 60 til 74 år, gangart <70,0 cm/s; kvinne ≥ 75 år, gangart < 48,3 cm/s) Og The Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≤ 26 (≥ 12 utdanningsår) eller MoCA ≤ 25 (< 12 utdanningsår)
- Forventet god etterlevelse per protokoll
Ekskluderingskriterier:
- Analfabetisme
- Mini-Mental State Examination (MMSE) ≤ 23
- Medisinsk historie med psykiske lidelser som schizofreni, alvorlig angst og depresjon.
- Medisinsk historie med Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, frontotemporal demens eller Huntingtons sykdom.
- Demens forårsaket av andre årsaker (som sentralnervesystemetstraumer, svulst, infeksjon, metabolsk sykdom, hydrocephalus ved normalt trykk, folsyre, vitamin B12-mangel, dårligere funksjoner i skjoldbruskkjertelen, etc.).
- Anamnese med epilepsi eller bruk av antiepileptika.
- Anamnese med hjerteinfarkt eller hjerneslag
- Anamnese med ondartet svulst
- Koagulasjonsforstyrrelse, systemisk blødning; eller tidligere koagulasjonsforstyrrelser eller systemisk blødningssykdom.
- Anamnese med trombocytopeni eller nøytropeni.
- Anamnese med sykdommer i blodsystemet eller unormale leverfunksjoner forårsaket av medisiner
- Kontraindikasjoner for ginkgo-medisiner og en historie med kjente allergier.
- Afasi, alvorlig hørsels- eller synshemming, dominant hemiplegi og andre innvirkninger på kognitiv evaluering Testens status.
- Kjente årsaker til sakte gangarter (ikke-nevrologiske årsaker [som: leddgikt, hjertesykdom] og nevrologiske årsaker [bias lammelser, ataksi, spastisitet, Parkinsons sykdom og frontallappen])
- Alvorlige hjerte- og lungesykdommer (koronar hjertesykdom, LVEF<40 %, NYHA hjertesvikt grad ≥III, astma astma).
- Alvorlig arytmi, hjertefrekvens >120bpm eller <50bpm. (17) Blodtrykk <90/60 mmHg
- Alvorlig anemi, Hb<100g/L
- Alvorlig lever- eller nyresvikt (ALAT > 2 ganger øvre normalgrense eller AST > 2 ganger øvre normalgrense; kreatinin >1,5 ganger øvre normalgrense)
- Leukopeni (<2×109/l) eller trombocytopeni (<100×109/l)
- Er for tiden påmeldt i andre legemidler eller medisinsk utstyrsstudier
- Planlagt enhver operasjon innen 6 måneder ved screening
- Ansett av etterforskerne som uegnet deltaker i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studiearm
Ginkgo bladekstrakt og Armillariella Mellea pulver oral løsning, TID
|
TID i 6 måneder etter innmelding Oral flaske i glass, 10 ml/flaske.
Studiearmkomponent: Ginkgo-bladekstrakt og Armillariella Mellea-pulver, konjac (søtningsmiddel), renset vann.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontrollarm
Simulering av Ginkgo Leaf Extract og Armillariella Mellea Powder Oral Solution, TID
|
TID i 6 måneder etter innmelding Oral flaske i glass, 10 ml/flaske.
Placeboarmkomponent: Karamellfarge (matfarge), konjac (søtningsmiddel), sukroseoktaacetat (mattilsetning), natriumbenzoat (mattilsetning), renset vann.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av ADAS-Cog
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
|
Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog)-testen er en av de mest brukte testene for å måle kognisjon i forskningsstudier og kliniske utprøvinger for nye legemidler og andre intervensjoner. Testadministratoren legger sammen poeng for feilene i hver oppgave av ADAS-Cog for en total poengsum fra 0 til 70.
Jo større dysfunksjon, jo større poengsum.
En poengsum på 70 representerer den mest alvorlige svekkelsen og 0 representerer den minste svekkelsen.
|
6 måneder etter innmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av fall
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
|
Fall refererer til plutselig, ufrivillig, utilsiktet kroppsposisjonsendring, fall til bakken eller lavere plan.
Fall inkluderer følgende to typer: (1) fall fra ett plan til et annet; (2) faller på samme plan.
|
6 måneder etter innmelding
|
|
Endring av hver gjenstand fra ADAS-Cog
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
|
Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog): En poengsum på 70 representerer den mest alvorlige svekkelsen og 0 representerer den minste svekkelsen.
De 12 elementene i ADAS-Cog som ble brukt i denne studien: Ordgjenkalling, kommandoer, konstruksjonspraksis, navngiving, ideell praksis, orientering, ordgjenkjenning, testinstruksjoner for å huske ordgjenkjenning, forståelse av talespråk, vanskeligheter med å finne ord, evne til talespråk, Konsentrasjon/distraksjonsevne
|
6 måneder etter innmelding
|
|
Prosentandel av endring av ADAS-Cog-score 4 eller mer
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
|
Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog): En poengsum på 70 representerer den mest alvorlige svekkelsen og 0 representerer den minste svekkelsen.
Sammenlignet med baseline, sank prosentandelen av ADAS-Cog-score 4 eller mer
|
6 måneder etter innmelding
|
|
TMT-A-poengsum
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
|
Trail Making Test (TMT) Del A og B. Begge deler av Trail Making Test består av 25 sirkler fordelt over et ark papir.
I del A er sirklene nummerert 1 - 25, og pasienten skal tegne linjer for å koble tallene i stigende rekkefølge.
|
6 måneder etter innmelding
|
|
TMT-B-poengsum
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
|
Trail Making Test (TMT) Del A og B. Begge deler av Trail Making Test består av 25 sirkler fordelt over et ark papir.
I del B inkluderer sirklene både tall (1 - 13) og bokstaver (A - L); som i del A, tegner pasienten linjer for å forbinde sirklene i et stigende mønster, men med den ekstra oppgaven å veksle mellom tallene og bokstavene (dvs. 1-A-2-B-3-C, etc.).
|
6 måneder etter innmelding
|
|
Spørreskjema for funksjonelle aktiviteter
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
|
Sum poengsum (område 0-30).
Cutpoint på 9 (avhengig i 3 eller flere aktiviteter) anbefales for å indikere nedsatt funksjon og mulig kognitiv svikt.
|
6 måneder etter innmelding
|
|
Activities of Daily Living (ADLs) score
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
|
ADL-egenytelse måler hva beboeren faktisk gjorde (ikke hva han eller hun kunne være i stand til å gjøre) innenfor hver ADL-kategori i løpet av de siste syv dagene, i henhold til en prestasjonsbasert skala.
ADL-selvytelseskoding varierer fra 0 (uavhengig) til 4 (total avhengighet) og er kodet som 20 elementer.
Den totale ADL-skåren er en svært viktig komponent i RUG-kategoriene og regnes fra de syv dagene umiddelbart før og inkludert datoen for vurderingen.
Endringer, inkludert forbedringer og funksjonsnedganger som har skjedd siden vurderingsdatoen, tas ikke i betraktning ved koding av MDS.
|
6 måneder etter innmelding
|
|
Det nevropsykiatriske inventarspørreskjemaet
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
|
Nevropsykiatrisk Inventory-Questionnaire (NPI-Q) ble utviklet og kryssvalidert med standard NPI for å gi en kort vurdering av nevropsykiatrisk symptomatologi i rutinemessig klinisk praksis.
NPI-Q er designet for å være et selvadministrert spørreskjema utfylt av informanter om pasienter de bryr seg om.
Hvert av de 12 NPI-Q-domenene inneholder et spørreundersøkelsesspørsmål som gjenspeiler kardinalsymptomer på det domenet.
|
6 måneder etter innmelding
|
|
Konverteringsfrekvens for demens
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
|
Definert som konverteringsfrekvens på MMSE≤23 ved 6 måneder. Mini-Mental State Examination (MMSE) er et 30-punkts spørreskjema som brukes mye i kliniske og forskningsmiljøer for å måle kognitiv svikt. Det er ofte brukt i medisin og alliert helse for å screene for demens. Den brukes også til å estimere alvorlighetsgraden og progresjonen av kognitiv svikt og for å følge forløpet av kognitive endringer hos et individ over tid; dermed gjøre det til en effektiv måte å dokumentere et individs respons på behandlingen. MMSEs formål har ikke alene vært å gi en diagnose for noen spesiell nosologisk enhet. |
6 måneder etter innmelding
|
|
En-oppgave ganghastighetstest
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
|
Testen kan utføres med enhver pasient som kan gå 4 meter ved å bruke instruksjonene nedenfor:
|
6 måneder etter innmelding
|
|
Dual-oppgave ganghastighetstesting av navn på dyr
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
|
For prøvene med to oppgaver gikk deltakerne i lengden på 4 meter mens de trakk 7-er fra 100 høyt eller mens de navngav dyr høyt.
|
6 måneder etter innmelding
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsendepunkter: store cerebrale-kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
|
Definert som ethvert ikke-dødelig akutt hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag, kardiovaskulær død.
|
6 måneder etter innmelding
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
|
En bivirkning er en skadelig reaksjon på et legemiddel gitt i riktig dose.
|
6 måneder etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Xingquan Zhao, PhD, Department of Neurology, Beijing Tiantan Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juli 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY2020-052-03
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .