Ekstrakt z liści miłorzębu japońskiego i proszek Armillariella Mellea Roztwór doustny do leczenia zespołu motorycznego ryzyka poznawczego
7 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Jingjing Li, Beijing Tiantan Hospital
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa ekstraktu z liści miłorzębu japońskiego i proszku Armillariella Mellea w postaci roztworu doustnego w leczeniu motorycznego zespołu ryzyka poznawczego: wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z udziałem uczestników z zespołem motorycznego ryzyka poznawczego, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ekstraktu z liści miłorzębu japońskiego i roztworu doustnego proszku Armillariella Mellea w proszku.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Poznanie i poruszanie się to dwie ludzkie zdolności kontrolowane przez mózg. Ich spadek jest bardzo powszechny wraz ze starzeniem się i jest większy niż prosta suma ich rozpowszechnienia, co sugeruje złożoną, związaną z wiekiem zależność między funkcjami poznawczymi a poruszaniem się.
Niedawno systematyczny przegląd i metaanaliza dostarczyły dowodów, że słaba wydajność chodu jest predyktorem demencji, a w szczególności wykazała, że zespół „motorycznego ryzyka poznawczego” (MCR), który został opisany u osób zdrowych poznawczo i łączy subiektywne dolegliwości poznawcze z obiektywne powolne tempo chodu, to zespół przed otępieniem.
MCR jako stosunkowo nowy rozpoznany zespół kliniczny ma wysoką częstość występowania, szacowaną na około 10% w światowej populacji w wieku 60 lat i więcej. Zespół MCR przewiduje łagodne i poważne zaburzenia neurokognitywne. Zespół MCR nie wymaga złożonej i czasochłonnej oceny, dzięki czemu ma zastosowanie do starzejącej się populacji. Tak więc zespół MCR wydaje się być dobrym zespołem do identyfikacji osób zagrożonych łagodnymi i poważnymi zaburzeniami neurokognitywnymi w każdym typie placówek opieki zdrowotnej.
Wyciąg z liści miłorzębu japońskiego i roztwór doustny w proszku Armillariella Mellea wykazały skuteczność w pogorszeniu funkcji poznawczych we wstępnych badaniach. Celem tego badania jest ocena jego skuteczności i bezpieczeństwa dla MCR.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
800
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jingjing Li, PhD
- Numer telefonu: +86 13671197166
- E-mail: jingjingli0606@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 10010
- Rekrutacyjny
- Beijing Tiantan Hospital
-
Kontakt:
- Jingjing Li, PhD
- Numer telefonu: 13671197166
- E-mail: jingjingli0606@126.com
-
Główny śledczy:
- Jingjing Li, PhD
-
Główny śledczy:
- Xingquan Zhao, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisz formularz świadomej zgody
- Zdolność do samodzielnego życia (umiejętność ubierania się, kąpieli, chodzenia i przenoszenia z łóżka)
- Spełnione kryteria motorycznego zespołu ryzyka poznawczego (MCR):
Pojedynczy chód powolny (mężczyźni 60 do 74 lat, chód <75,4 cm/s; mężczyźni ≥ 75 lat, chód <59,1 cm/s; kobiety 60 do 74 lat, chód <70,0 cm/s; kobiety ≥ 75 lat, chód < 48,3 cm/s) oraz Montrealska Ocena Poznawcza (MoCA) ≤ 26 (≥ 12 rok edukacyjny) lub MoCA ≤ 25 (< 12 rok szkolny)
- Przewidywana dobra zgodność z protokołem
Kryteria wyłączenia:
- Analfabetyzm
- Mini-Mental State Examination (MMSE) ≤ 23
- Historia medyczna chorób psychicznych, takich jak schizofrenia, ciężki lęk i depresja.
- Historia medyczna choroby Alzheimera, choroby Parkinsona, otępienia czołowo-skroniowego lub choroby Huntingtona.
- Otępienie spowodowane innymi przyczynami (takimi jak uraz ośrodkowego układu nerwowego, guz, infekcja, choroba metaboliczna, wodogłowie prawidłowego ciśnienia, kwas foliowy, niedobór witaminy B12, gorsze funkcje tarczycy itp.).
- Historia padaczki lub przyjmowanie leków przeciwpadaczkowych.
- Historia zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu
- Historia nowotworu złośliwego
- Zaburzenia krzepnięcia, krwawienia ogólnoustrojowe; lub wcześniejsze zaburzenia krzepnięcia lub układowa choroba krwotoczna w wywiadzie.
- Historia małopłytkowości lub neutropenii.
- Historia chorób układu krwionośnego lub nieprawidłowości czynności wątroby spowodowane przez leki
- Przeciwwskazania do leków z miłorzębu japońskiego i historia znanych alergii.
- Afazja, poważne upośledzenie słuchu lub wzroku, dominujące porażenie połowicze i inne wpływy na ocenę funkcji poznawczych Stan testu.
- Znane przyczyny powolnego chodu (przyczyny nieneurologiczne [takie jak: zapalenie stawów, choroby serca] i przyczyny neurologiczne [paraliż stronniczy, ataksja, spastyczność, choroba Parkinsona i choroba płata czołowego])
- Ciężkie choroby serca i płuc (choroba niedokrwienna serca, LVEF <40%, niewydolność serca ≥III stopnia wg NYHA, astma oskrzelowa).
- Ciężka arytmia, częstość akcji serca >120 uderzeń na minutę lub <50 uderzeń na minutę. (17) Ciśnienie krwi <90/60 mmHg
- Ciężka niedokrwistość, Hb<100g/L
- Ciężka niewydolność wątroby lub nerek (AlAT > 2-krotność górnej granicy normy lub AspAT > 2-krotność górnej granicy normy; kreatynina >1,5-krotność górnej granicy normy)
- Leukopenia (<2×109/l) lub małopłytkowość (<100×109/l)
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu dotyczącym leków lub urządzeń medycznych
- Planował jakąkolwiek operację w ciągu 6 miesięcy podczas badania przesiewowego
- Uznany przez badaczy za nieodpowiedniego uczestnika tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię badawcze
Wyciąg z liści miłorzębu japońskiego i proszek Armillariella Mellea, roztwór doustny, TID
|
TID przez 6 miesięcy po rejestracji Szklana butelka doustna, 10 ml/butelkę.
Składnik ramienia badania: ekstrakt z liści miłorzębu japońskiego i proszek Armillariella Mellea, konjac (substancja słodząca), woda oczyszczona.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Ramię kontrolne
Symulacja ekstraktu z liści miłorzębu japońskiego i roztworu doustnego proszku Armillariella Mellea, TID
|
TID przez 6 miesięcy po rejestracji Szklana butelka doustna, 10 ml/butelkę.
Składnik ramienia placebo: barwnik karmelowy (barwnik spożywczy), konjac (substancja słodząca), oktaoctan sacharozy (dodatek do żywności), benzoesan sodu (dodatek do żywności), woda oczyszczona.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ADAS-Cog
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
|
Skala oceny choroby Alzheimera-podskala poznawcza (ADAS-Cog) jest jednym z najczęściej używanych testów do pomiaru funkcji poznawczych w badaniach naukowych i próbach klinicznych dotyczących nowych leków i innych interwencji. Administrator testu sumuje punkty za błędy w każdym zadaniu ADAS-Cog, uzyskując całkowity wynik w zakresie od 0 do 70.
Im większa dysfunkcja, tym wyższy wynik.
Wynik 70 oznacza najpoważniejsze upośledzenie, a 0 oznacza najmniejsze upośledzenie.
|
6 miesięcy po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość upadków
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
|
Upadek odnosi się do nagłej, mimowolnej, niezamierzonej zmiany pozycji ciała, upadku na ziemię lub niższą płaszczyznę.
Upadki obejmują dwa rodzaje: (1) upadki z jednej płaszczyzny na drugą; (2) spada na tę samą płaszczyznę.
|
6 miesięcy po rejestracji
|
|
Zmiana każdego elementu z ADAS-Cog
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
|
Skala oceny choroby Alzheimera-podskala poznawcza (ADAS-Cog): Wynik 70 oznacza najpoważniejsze upośledzenie, a 0 oznacza najmniejsze upośledzenie.
W tym badaniu zastosowano 12 pozycji ADAS-Cog: przypominanie słów, polecenia, praktyka konstrukcyjna, nazywanie, praktyka wyobrażeniowa, orientacja, rozpoznawanie słów, zapamiętywanie instrukcji testu rozpoznawania słów, rozumienie języka mówionego, trudność w znajdowaniu słów, umiejętność posługiwania się językiem mówionym, Koncentracja/Rozproszenie uwagi
|
6 miesięcy po rejestracji
|
|
Procent zmiany wyniku ADAS-Cog 4 lub więcej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
|
Skala oceny choroby Alzheimera-podskala poznawcza (ADAS-Cog): Wynik 70 oznacza najpoważniejsze upośledzenie, a 0 oznacza najmniejsze upośledzenie.
W porównaniu z wartością wyjściową odsetek punktów w skali ADAS-Cog zmniejszył się o 4 lub więcej
|
6 miesięcy po rejestracji
|
|
Wynik TMT-A
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
|
Test tworzenia szlaków (TMT) Części A i B. Obie części testu tworzenia szlaków składają się z 25 okręgów rozmieszczonych na kartce papieru.
W części A kółka są ponumerowane od 1 do 25, a pacjent powinien narysować linie, aby połączyć cyfry w porządku rosnącym.
|
6 miesięcy po rejestracji
|
|
Wynik TMT-B
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
|
Test tworzenia szlaków (TMT) Części A i B. Obie części testu tworzenia szlaków składają się z 25 okręgów rozmieszczonych na kartce papieru.
W części B kółka zawierają zarówno cyfry (1 - 13), jak i litery (A - L); tak jak w części A, pacjent rysuje linie, aby połączyć okręgi we wznoszący się wzór, ale z dodatkowym zadaniem polegającym na naprzemiennym przełączaniu cyfr i liter (tj. 1-A-2-B-3-C itd.).
|
6 miesięcy po rejestracji
|
|
Wynik kwestionariusza czynności funkcjonalnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
|
Wyniki sumy (zakres 0-30).
Punkt odcięcia 9 (zależność w 3 lub więcej czynnościach) jest zalecany w celu wskazania upośledzonej funkcji i możliwego upośledzenia funkcji poznawczych.
|
6 miesięcy po rejestracji
|
|
Punktacja w zakresie czynności życia codziennego (ADL).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
|
Samoocena ADL mierzy, co pensjonariusz faktycznie zrobił (a nie to, co mógłby zrobić) w ramach każdej kategorii ADL w ciągu ostatnich siedmiu dni, zgodnie ze skalą opartą na wynikach.
Kodowanie samooceny ADL mieści się w zakresie od 0 (niezależność) do 4 (całkowita zależność) i jest kodowane jako 20 pozycji.
Całkowity wynik ADL jest bardzo ważnym składnikiem kategorii RUG i jest obliczany na podstawie siedmiu dni bezpośrednio poprzedzających datę oceny włącznie.
Zmiany, w tym ulepszenia i spadki funkcji, które nastąpiły od daty oceny, nie są brane pod uwagę podczas kodowania MDS.
|
6 miesięcy po rejestracji
|
|
Kwestionariusz Inwentarza Neuropsychiatrycznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
|
Kwestionariusz Neuropsychiatric Inventory-Questionnaire (NPI-Q) został opracowany i poddany walidacji krzyżowej ze standardowym NPI w celu zapewnienia krótkiej oceny symptomatologii neuropsychiatrycznej w rutynowych warunkach praktyki klinicznej.
NPI-Q ma być kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania przez informatorów o pacjentach, którymi się opiekują.
Każda z 12 domen NPI-Q zawiera pytanie ankiety, które odzwierciedla główne symptomy tej domeny.
|
6 miesięcy po rejestracji
|
|
Współczynnik konwersji demencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
|
Zdefiniowany jako współczynnik konwersji MMSE≤23 po 6 miesiącach. Mini-Mental State Examination (MMSE) to 30-punktowy kwestionariusz, który jest szeroko stosowany w warunkach klinicznych i badawczych do pomiaru zaburzeń poznawczych. Jest powszechnie stosowany w medycynie i pokrewnych badaniach przesiewowych w kierunku demencji. Służy również do oceny nasilenia i progresji zaburzeń poznawczych oraz do śledzenia przebiegu zmian poznawczych u danej osoby w czasie; co czyni go skutecznym sposobem dokumentowania odpowiedzi danej osoby na leczenie. Celem MMSE nie było samo w sobie postawienie diagnozy dla jakiejkolwiek konkretnej jednostki nozologicznej. |
6 miesięcy po rejestracji
|
|
Jednozadaniowy test szybkości chodu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
|
Test można wykonać u każdego pacjenta, który jest w stanie przejść 4 metry, postępując zgodnie z poniższymi instrukcjami:
|
6 miesięcy po rejestracji
|
|
Dwuzadaniowy test szybkości chodu – nazywanie zwierząt
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
|
W próbach dwuzadaniowych uczestnicy przechodzili 4 metry, odejmując na głos seryjne 7 od 100 lub głośno nazywając zwierzęta.
|
6 miesięcy po rejestracji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkty końcowe bezpieczeństwa: główne zdarzenia mózgowo-sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
|
Zdefiniowany jako każdy ostry zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony zgonem, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych.
|
6 miesięcy po rejestracji
|
|
Niepożądana reakcja na lek
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
|
Niepożądana reakcja na lek to szkodliwa reakcja na lek podany we właściwej dawce.
|
6 miesięcy po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Xingquan Zhao, PhD, Department of Neurology, Beijing Tiantan Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY2020-052-03
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .