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Ginkgo-Blatt-Extrakt und Armillariella-Mellea-Pulver Lösung zum Einnehmen zur Behandlung des motorischen kognitiven Risikosyndroms

7. Dezember 2021 aktualisiert von: Jingjing Li, Beijing Tiantan Hospital

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ginkgo-Blattextrakt und Armillariella-Mellea-Pulver-Lösung zum Einnehmen zur Behandlung des motorischen kognitiven Risikosyndroms: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde und Placebo-kontrollierte Studie

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie an Teilnehmern mit Motoric Cognitive Risk Syndrome zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ginkgoblattextrakt und Armillariella Mellea Powder Oral Solution.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kognition und Fortbewegung sind zwei menschliche Fähigkeiten, die vom Gehirn gesteuert werden. Ihr Rückgang ist mit zunehmendem Alter weit verbreitet und größer als die einfache Summe ihrer jeweiligen Prävalenz, was auf ein komplexes altersbedingtes Zusammenspiel zwischen Kognition und Fortbewegung hindeutet.

Kürzlich hat eine systematische Übersichtsarbeit und Metaanalyse Hinweise darauf geliefert, dass eine schlechte Gangleistung eine Demenz vorhersagt, und insbesondere das „motorische kognitive Risiko“ (MCR)-Syndrom nachgewiesen, das bei kognitiv gesunden Personen beschrieben wurde und subjektive kognitive Beschwerden mit sich bringt objektive langsame Ganggeschwindigkeit, ist ein Prädemenzsyndrom.

MCR als relativ neu anerkanntes klinisches Syndrom hat eine hohe Prävalenz von schätzungsweise 10 % in der Weltbevölkerung ab 60 Jahren. Das MCR-Syndrom sagt leichte und schwere neurokognitive Störungen voraus. Das MCR-Syndrom ist nicht auf eine komplexe und zeitaufwändige Beurteilung angewiesen, wodurch es auf die alternde Bevölkerung anwendbar ist. Daher scheint das MCR-Syndrom ein gutes Syndrom zu sein, um Personen mit einem Risiko für leichte und schwere neurokognitive Störungen in jeder Art von Gesundheitsversorgung zu identifizieren.

Ginkgo-Blattextrakt und Armillariella-Mellea-Pulver-Lösung zum Einnehmen haben sich in Vorstudien als wirksam bei der Verschlechterung der kognitiven Funktion erwiesen. Das Ziel dieser Studie ist es, ihre Wirksamkeit und Sicherheit für MCR zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

800

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 10010
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jingjing Li, PhD
        • Hauptermittler:
          • Xingquan Zhao, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung
  • Fähigkeit zu einem unabhängigen Leben (Fähigkeit zum Ankleiden, Baden, Gehen und Bett-Stuhl-Transfer)
  • Erfüllte Kriterien des motorischen kognitiven Risikosyndroms (MCR):

Single task slow gait (männlich 60 bis 74 Jahre, Gang < 75,4 cm/s; männlich ≥ 75 Jahre, Gang < 59,1 cm/s; weiblich 60 bis 74 Jahre, Gang < 70,0 cm/s; weiblich ≥ 75 Jahre, Gang < 48,3 cm/s) und The Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≤ 26 (≥ 12. Ausbildungsjahr) oder MoCA ≤ 25 (< 12. Ausbildungsjahr)

  • Erwartete gute Compliance pro Protokoll

Ausschlusskriterien:

  • Analphabetentum
  • Die Mini-Mentale Staatsprüfung (MMSE) ≤ 23
  • Krankengeschichte von psychischen Erkrankungen wie Schizophrenie, schwerer Angst und Depression.
  • Krankengeschichte von Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, frontotemporaler Demenz oder Huntington-Krankheit.
  • Demenz durch andere Ursachen (z. B. Trauma des Zentralnervensystems, Tumor, Infektion, Stoffwechselerkrankung, Normaldruckhydrozephalus, Folsäure, Vitamin-B12-Mangel, Unterfunktionen der Schilddrüse usw.).
  • Vorgeschichte von Epilepsie oder Einnahme von Antiepileptika.
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder Schlaganfall
  • Vorgeschichte eines bösartigen Tumors
  • Gerinnungsstörung, systemische Blutung; oder frühere Gerinnungsstörung oder systemische Blutungserkrankung in der Vorgeschichte.
  • Geschichte der Thrombozytopenie oder Neutropenie.
  • Vorgeschichte von Erkrankungen des Blutsystems oder Leberfunktionsstörungen, die durch Medikamente verursacht wurden
  • Kontraindikationen für Ginkgo-Medikamente und eine Vorgeschichte bekannter Allergien.
  • Aphasie, schwere Hör- oder Sehbehinderung, dominante Hemiplegie und andere Auswirkungen auf die kognitive Bewertung. Der Status des Tests.
  • Bekannte Ursachen für langsames Gehen (nicht-neurologische Ursachen [wie: Arthritis, Herzerkrankungen] und neurologische Ursachen [Bias-Lähmung, Ataxie, Spastik, Parkinson-Krankheit und Frontallappenerkrankung])
  • Schwere Herz- und Lungenerkrankungen (koronare Herzkrankheit, LVEF < 40 %, NYHA-Herzinsuffizienz Grad ≥ III, Asthma Asthma).
  • Schwere Arrhythmie, Herzfrequenz >120 bpm oder <50 bpm. (17) Blutdruck < 90/60 mmHg
  • Schwere Anämie, Hb<100g/L
  • Schwere Leber- oder Niereninsuffizienz (ALT > 2-mal die Obergrenze des Normalwerts oder AST > 2-mal die Obergrenze des Normalwerts; Kreatinin > 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts)
  • Leukopenie (<2×109/l) oder Thrombozytopenie (<100×109/l)
  • Derzeit in einer anderen Arzneimittel- oder Medizinproduktstudie eingeschrieben
  • Geplante Operation innerhalb von 6 Monaten beim Screening
  • Wird von den Ermittlern als ungeeigneter Teilnehmer dieser Studie angesehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienarm
Ginkgo-Blattextrakt und Armillariella-Mellea-Pulver Lösung zum Einnehmen, TID
Arzneimittel: Ginkgo-Blatt-Extrakt und Armillariella-Mellea-Pulver Lösung zum Einnehmen
TID für 6 Monate nach der Registrierung Orale Glasflasche, 10 ml/Flasche. Komponente des Studienarms: Ginkgoblattextrakt und Armillariella Mellea-Pulver, Konjak (Süßstoff), gereinigtes Wasser.
Andere Namen:
  • Yinxingmihuan Koufuyongye
Placebo-Komparator: Steuerarm
Simulation von Ginkgo-Blattextrakt und Armillariella-Mellea-Pulver-Lösung zum Einnehmen, TID
Arzneimittel: Simulation von Ginkgo-Blatt-Extrakt und Armillariella-Mellea-Pulver-Lösung zum Einnehmen
TID für 6 Monate nach der Registrierung Orale Glasflasche, 10 ml/Flasche. Placebo-Arm-Komponente: Karamellfarbe (Lebensmittelfarbe), Konjak (Süßstoff), Saccharoseoctaacetat (Lebensmittelzusatzstoff), Natriumbenzoat (Lebensmittelzusatzstoff), gereinigtes Wasser.
Andere Namen:
  • Yinxingmihuan Koufuyongye Moniji

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von ADAS-Cog
Zeitfenster: 6 Monate nach Anmeldung
Der ADAS-Cog-Test (Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale) ist einer der am häufigsten verwendeten Tests zur Messung der Kognition in Forschungsstudien und klinischen Studien für neue Medikamente und andere Interventionen. Der Testleiter addiert Punkte für die Fehler in jeder Aufgabe des ADAS-Cog für eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 70. Je größer die Dysfunktion, desto höher die Punktzahl. Ein Wert von 70 steht für die schwerste Beeinträchtigung und 0 für die geringste Beeinträchtigung.
6 Monate nach Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Stürzen
Zeitfenster: 6 Monate nach Anmeldung
Sturz bezieht sich auf eine plötzliche, unfreiwillige, unbeabsichtigte Änderung der Körperposition, auf den Boden oder eine niedrigere Ebene fallen. Stürze umfassen die folgenden zwei Arten: (1) Stürze von einer Ebene in eine andere; (2) fällt auf die gleiche Ebene.
6 Monate nach Anmeldung
Änderung der einzelnen Artikel von ADAS-Cog
Zeitfenster: 6 Monate nach Anmeldung
Die Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog): Ein Wert von 70 steht für die schwerste Beeinträchtigung und 0 für die geringste Beeinträchtigung. Die 12 ADAS-Cog-Items, die in dieser Studie angewendet wurden: Worterinnerung, Befehle, Konstruktionspraxis, Benennung, Ideenpraxis, Orientierung, Worterkennung, Erinnern an Worterkennungstestanweisungen, Verständnis der gesprochenen Sprache, Wortfindungsschwierigkeiten, Fähigkeit zur gesprochenen Sprache, Konzentration/Ablenkbarkeit
6 Monate nach Anmeldung
Prozentsatz der Änderung des ADAS-Cog-Scores 4 oder mehr
Zeitfenster: 6 Monate nach Anmeldung
Die Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog): Ein Wert von 70 steht für die schwerste Beeinträchtigung und 0 für die geringste Beeinträchtigung. Im Vergleich zum Ausgangswert verringerte sich der Prozentsatz des ADAS-Cog-Scores um 4 oder mehr
6 Monate nach Anmeldung
TMT-A-Score
Zeitfenster: 6 Monate nach Anmeldung
Trail Making Test (TMT) Teile A & B. Beide Teile des Trail Making Tests bestehen aus 25 Kreisen, die auf einem Blatt Papier verteilt sind. In Teil A sind die Kreise von 1 bis 25 nummeriert, und der Patient sollte Linien ziehen, um die Zahlen in aufsteigender Reihenfolge zu verbinden.
6 Monate nach Anmeldung
TMT-B-Score
Zeitfenster: 6 Monate nach Anmeldung
Trail Making Test (TMT) Teile A & B. Beide Teile des Trail Making Tests bestehen aus 25 Kreisen, die auf einem Blatt Papier verteilt sind. In Teil B enthalten die Kreise sowohl Zahlen (1 - 13) als auch Buchstaben (A - L); Wie in Teil A zieht der Patient Linien, um die Kreise in einem aufsteigenden Muster zu verbinden, aber mit der zusätzlichen Aufgabe, zwischen Zahlen und Buchstaben zu wechseln (d. h. 1-A-2-B-3-C usw.).
6 Monate nach Anmeldung
Ergebnis des Fragebogens zu funktionellen Aktivitäten
Zeitfenster: 6 Monate nach Anmeldung
Summenpunkte (Bereich 0-30). Cutpoint von 9 (abhängig von 3 oder mehr Aktivitäten) wird empfohlen, um eine eingeschränkte Funktion und eine mögliche kognitive Beeinträchtigung anzuzeigen.
6 Monate nach Anmeldung
Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) Punktzahl
Zeitfenster: 6 Monate nach Anmeldung
Die ADL-Selbstleistung misst, was der Bewohner tatsächlich getan hat (nicht, wozu er oder sie möglicherweise in der Lage ist) innerhalb jeder ADL-Kategorie in den letzten sieben Tagen gemäß einer leistungsbasierten Skala. Die Kodierung der ADL-Selbstleistung reicht von 0 (unabhängig) bis 4 (vollständige Abhängigkeit) und wird mit 20 Items kodiert. Die ADL-Gesamtpunktzahl ist ein sehr wichtiger Bestandteil der RUG-Kategorien und wird aus den sieben Tagen unmittelbar vor und einschließlich des Datums der Bewertung berechnet. Änderungen, einschließlich Verbesserungen und Funktionseinbußen, die seit dem Bewertungsdatum eingetreten sind, werden bei der Kodierung des MDB nicht berücksichtigt.
6 Monate nach Anmeldung
Der neuropsychiatrische Bestandsfragebogen
Zeitfenster: 6 Monate nach Anmeldung
Der Neuropsychiatric Inventory-Fragebogen (NPI-Q) wurde entwickelt und mit dem Standard-NPI kreuzvalidiert, um eine kurze Bewertung der neuropsychiatrischen Symptomatologie in routinemäßigen klinischen Praxisumgebungen bereitzustellen. Der NPI-Q ist als selbstverwalteter Fragebogen konzipiert, der von Informanten über Patienten, die sie betreuen, ausgefüllt wird. Jede der 12 NPI-Q-Domänen enthält eine Umfragefrage, die die Kardinalsymptome dieser Domäne widerspiegelt.
6 Monate nach Anmeldung
Demenz-Konversionsrate
Zeitfenster: 6 Monate nach Anmeldung

Definiert als Konversionsrate von MMSE≤23 nach 6 Monaten. Die Mini-Mental State Examination (MMSE) ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der in klinischen und Forschungsumgebungen ausgiebig verwendet wird, um kognitive Beeinträchtigungen zu messen. Es wird häufig in der Medizin und im verwandten Gesundheitswesen zum Screening auf Demenz eingesetzt.

Es wird auch verwendet, um den Schweregrad und das Fortschreiten einer kognitiven Beeinträchtigung abzuschätzen und den Verlauf kognitiver Veränderungen bei einer Person im Laufe der Zeit zu verfolgen; Dies macht es zu einer effektiven Methode, um das Ansprechen einer Person auf die Behandlung zu dokumentieren. Der Zweck des MMSE bestand nicht allein darin, eine Diagnose für eine bestimmte nosologische Entität bereitzustellen.
6 Monate nach Anmeldung
Single-Task-Ganggeschwindigkeitstest
Zeitfenster: 6 Monate nach Anmeldung

Der Test kann mit jedem Patienten durchgeführt werden, der in der Lage ist, 4 Meter zu gehen, indem die folgenden Anweisungen befolgt werden:

  1. Weisen Sie den Patienten an, in seinem normalen Tempo zu gehen. Patienten können bei Bedarf ein Hilfsmittel verwenden.
  2. Bitten Sie den Patienten, einen Flur durch eine 1-Meter-Zone zur Beschleunigung, eine zentrale 4-Meter-„Test“-Zone und eine 1-Meter-Zone zur Verlangsamung zu gehen (der Patient sollte nicht vor der 4-Meter-Markierung langsamer werden). ).
  3. Starten Sie den Timer mit dem ersten Schritt nach der 0-Meter-Linie.
  4. Stoppen Sie den Timer mit dem ersten Schritt nach der 4-Meter-Linie.
6 Monate nach Anmeldung
Dual-Task-Ganggeschwindigkeitstest mit Benennung von Tieren
Zeitfenster: 6 Monate nach Anmeldung
Bei den Dual-Task-Versuchen gingen die Teilnehmer eine Länge von 4 Metern, während sie laut von 100 fortlaufende 7er subtrahierten oder Tiere laut benannten.
6 Monate nach Anmeldung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkte: schwere zerebrale und kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate nach Anmeldung
Definiert als nicht tödlicher akuter Myokardinfarkt, nicht tödlicher Schlaganfall, kardiovaskulärer Tod.
6 Monate nach Anmeldung
Unerwünschte Arzneimittelwirkung
Zeitfenster: 6 Monate nach Anmeldung
Eine unerwünschte Arzneimittelwirkung ist eine schädliche Reaktion auf ein Arzneimittel, das in der richtigen Dosis verabreicht wird.
6 Monate nach Anmeldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Mitarbeiter

Beijing Stroke Association

Ermittler

  • Studienstuhl: Xingquan Zhao, PhD, Department of Neurology, Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2020-052-03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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