Ginkgo Leaf Extract e Armillariella Mellea Powder Soluzione orale per il trattamento della sindrome da rischio cognitivo motorio
7 dicembre 2021 aggiornato da: Jingjing Li, Beijing Tiantan Hospital
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'estratto di foglie di ginkgo e della soluzione orale in polvere di Armillariella Mellea per il trattamento della sindrome da rischio cognitivo motorio: uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su partecipanti con sindrome da rischio cognitivo motorio per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'estratto di foglie di ginkgo e della soluzione orale in polvere di Armillariella Mellea.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
La cognizione e la locomozione sono due abilità umane controllate dal cervello. Il loro declino è molto diffuso con l'invecchiamento ed è maggiore della semplice somma della loro rispettiva prevalenza, suggerendo una complessa interazione legata all'età tra cognizione e locomozione.
Recentemente, una revisione sistematica e una meta-analisi hanno fornito la prova che una scarsa prestazione dell'andatura predice la demenza e, in particolare, ha dimostrato che la sindrome del "rischio cognitivo motorio" (MCR), che è stata descritta in individui cognitivamente sani e combina disturbi cognitivi soggettivi con velocità di andatura lenta oggettiva, è una sindrome pre-demenza.
La MCR come sindrome clinica riconosciuta relativamente nuova ha un'alta prevalenza calcolata intorno al 10% nella popolazione mondiale di età pari o superiore a 60 anni. La sindrome MCR predice disturbi neurocognitivi lievi e maggiori. La sindrome MCR non si basa su una valutazione complessa e dispendiosa in termini di tempo, rendendola applicabile alla popolazione che invecchia. Pertanto, la sindrome MCR sembra essere una buona sindrome per identificare gli individui a rischio di disturbi neurocognitivi lievi e maggiori in qualsiasi tipo di ambiente sanitario.
Ginkgo Leaf Extract e Armillariella Mellea Powder Oral Solution hanno dimostrato l'efficacia per il deterioramento della funzione cognitiva in studi preliminari. Lo scopo di questo studio è valutare la sua efficacia e sicurezza per MCR.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
800
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jingjing Li, PhD
- Numero di telefono: +86 13671197166
- Email: jingjingli0606@126.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 10010
- Reclutamento
- Beijing Tiantan Hospital
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Contatto:
- Jingjing Li, PhD
- Numero di telefono: 13671197166
- Email: jingjingli0606@126.com
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Investigatore principale:
- Jingjing Li, PhD
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Investigatore principale:
- Xingquan Zhao, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 60 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firma il modulo di consenso informato
- Capacità di vivere in modo indipendente (capacità di vestirsi, fare il bagno, camminare e trasferire la sedia da letto)
- Soddisfatti i criteri della sindrome da rischio cognitivo motorio (MCR):
Andatura lenta a compito singolo ( maschio da 60 a 74 anni, andatura <75,4 cm/s; maschio ≥ 75 anni, andatura < 59,1 cm/s; femmina da 60 a 74 anni, andatura <70,0 cm/s; femmina ≥ 75 anni, andatura < 48,3 cm/s) e Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≤ 26 (≥ 12 anni di istruzione) o MoCA ≤ 25 (< 12 anni di istruzione)
- Buona conformità prevista per protocollo
Criteri di esclusione:
- Analfabetismo
- Il Mini-Mental State Examination (MMSE) ≤ 23
- Storia medica di malattie mentali come schizofrenia, ansia grave e depressione.
- Storia medica della malattia di Alzheimer, morbo di Parkinson, demenza frontotemporale o malattia di Huntington.
- Demenza causata da altre cause (come trauma del sistema nervoso centrale, tumore, infezione, malattia metabolica, idrocefalo a pressione normale, acido folico, carenza di vitamina B12, funzioni inferiori della tiroide, ecc.).
- Storia di epilessia o assunzione di farmaci antiepilettici.
- Storia di infarto del miocardio o ictus
- Storia di tumore maligno
- Disturbo della coagulazione, sanguinamento sistemico; o precedente disturbo della coagulazione o storia di malattie emorragiche sistemiche.
- Storia di trombocitopenia o neutropenia.
- Storia di malattie del sistema sanguigno o anomalie della funzionalità epatica causate da farmaci
- Controindicazioni ai farmaci al ginkgo e una storia di allergie note.
- Afasia, grave compromissione dell'udito o della vista, emiplegia dominante e altri impatti sulla valutazione cognitiva Lo stato del test.
- Cause note di andatura lenta (cause non neurologiche [come: artrite, malattie cardiache] e cause neurologiche [paralisi da bias, atassia, spasticità, morbo di Parkinson e malattia del lobo frontale])
- Gravi malattie cardiache e polmonari (malattia coronarica, LVEF <40%, insufficienza cardiaca NYHA di grado ≥III, asma).
- Aritmia grave, frequenza cardiaca >120 bpm o <50 bpm. (17) Pressione sanguigna <90/60 mmHg
- Anemia grave, Hb<100g/L
- Grave insufficienza epatica o renale (ALT > 2 volte il limite superiore della norma o AST > 2 volte il limite superiore della norma; creatinina > 1,5 volte il limite superiore della norma)
- Leucopenia (<2×109/l) o trombocitopenia (<100×109/l)
- Attualmente arruolato in altri studi su farmaci o dispositivi medici
- Pianificato qualsiasi intervento chirurgico entro 6 mesi allo screening
- Considerato dai ricercatori come partecipante inadatto a questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di studio
Estratto di foglie di ginkgo e soluzione orale in polvere di Armillariella Mellea, TID
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TID per 6 mesi dopo l'arruolamento Flacone orale in vetro, 10 ml/flacone.
Componente del braccio di studio: estratto di foglie di ginkgo e polvere di Armillariella Mellea, konjac (dolcificante), acqua purificata.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Braccio di controllo
Simulazione dell'estratto di foglie di ginkgo e della soluzione orale in polvere di Armillariella Mellea, TID
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TID per 6 mesi dopo l'arruolamento Flacone orale in vetro, 10 ml/flacone.
Componente braccio placebo: colorante caramello (colorante alimentare), konjac (dolcificante), ottaacetato di saccarosio (additivo alimentare), benzoato di sodio (additivo alimentare), acqua purificata.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambio di ADAS-Cog
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
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Il test ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale) è uno dei test più utilizzati per misurare la cognizione negli studi di ricerca e negli studi clinici per nuovi farmaci e altri interventi. L'amministratore del test somma i punti per gli errori in ogni attività dell'ADAS-Cog per un punteggio totale compreso tra 0 e 70.
Maggiore è la disfunzione, maggiore è il punteggio.
Un punteggio di 70 rappresenta la menomazione più grave e 0 rappresenta la menomazione minima.
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6 mesi dopo l'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza delle cadute
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
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La caduta si riferisce a un cambiamento di posizione del corpo improvviso, involontario e non intenzionale, cadendo a terra o su un piano inferiore.
Le cadute includono i seguenti due tipi: (1) cadute da un piano all'altro; (2) cade sullo stesso piano.
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6 mesi dopo l'iscrizione
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Cambio di ogni articolo da ADAS-Cog
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
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L'Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog): un punteggio di 70 rappresenta la menomazione più grave e 0 rappresenta la menomazione.
I 12 elementi di ADAS-Cog applicati in questo studio: Richiamo delle parole, Comandi, Prassi costruttiva, Denominazione, Prassi ideativa, Orientamento, Riconoscimento delle parole, Ricordare le istruzioni del test di riconoscimento delle parole, Comprensione della lingua parlata, Difficoltà nel trovare le parole, Capacità della lingua parlata, Concentrazione/Distrazione
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6 mesi dopo l'iscrizione
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Percentuale di variazione del punteggio ADAS-Cog pari o superiore a 4
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
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L'Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog): un punteggio di 70 rappresenta la menomazione più grave e 0 rappresenta la menomazione.
Rispetto al basale, la percentuale del punteggio ADAS-Cog è diminuita di 4 o più
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6 mesi dopo l'iscrizione
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Punteggio TMT-A
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
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Trail Making Test (TMT) Parti A e B. Entrambe le parti del Trail Making Test consistono in 25 cerchi distribuiti su un foglio di carta.
Nella parte A, i cerchi sono numerati da 1 a 25 e il paziente deve tracciare delle linee per collegare i numeri in ordine crescente.
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6 mesi dopo l'iscrizione
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Punteggio TMT-B
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
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Trail Making Test (TMT) Parti A e B. Entrambe le parti del Trail Making Test consistono in 25 cerchi distribuiti su un foglio di carta.
Nella Parte B, i cerchi comprendono sia numeri (1 - 13) che lettere (A - L); come nella Parte A, il paziente disegna delle linee per collegare i cerchi in uno schema ascendente, ma con l'ulteriore compito di alternare i numeri e le lettere (es. 1-A-2-B-3-C, ecc.).
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6 mesi dopo l'iscrizione
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Punteggio del questionario sulle attività funzionali
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
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Somma dei punteggi (intervallo 0-30).
Si raccomanda un cutpoint di 9 (dipendente in 3 o più attività) per indicare una funzione compromessa e un possibile deterioramento cognitivo.
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6 mesi dopo l'iscrizione
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Punteggio delle attività della vita quotidiana (ADL).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
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L'auto-prestazione ADL misura ciò che il residente ha effettivamente fatto (non ciò che potrebbe essere in grado di fare) all'interno di ciascuna categoria ADL nei sette giorni precedenti, secondo una scala basata sulle prestazioni.
La codifica delle auto-prestazioni ADL varia da 0 (indipendente) a 4 (dipendenza totale) ed è codificata come 20 elementi.
Il punteggio ADL totale è una componente molto importante delle categorie RUG e viene calcolato dai sette giorni immediatamente precedenti e inclusa la data della valutazione.
I cambiamenti, compresi i miglioramenti e le diminuzioni di funzionalità che si sono verificati dalla data di valutazione non sono considerati durante la codifica dell'MDS.
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6 mesi dopo l'iscrizione
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Il questionario dell'inventario neuropsichiatrico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
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Il Neuropsychiatric Inventory-Questionnaire (NPI-Q) è stato sviluppato e convalidato in modo incrociato con l'NPI standard per fornire una breve valutazione della sintomatologia neuropsichiatrica in contesti di pratica clinica di routine.
L'NPI-Q è progettato per essere un questionario autosomministrato completato da informatori sui pazienti di cui si prendono cura.
Ciascuno dei 12 domini NPI-Q contiene una domanda del sondaggio che riflette i sintomi cardinali di quel dominio.
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6 mesi dopo l'iscrizione
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Tasso di conversione della demenza
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
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Definito come tasso di conversione di MMSE≤23 a 6 mesi. Il Mini-Mental State Examination (MMSE) è un questionario di 30 punti ampiamente utilizzato in contesti clinici e di ricerca per misurare il deterioramento cognitivo. È comunemente usato in medicina e nella salute affine per lo screening della demenza. Viene anche utilizzato per stimare la gravità e la progressione del deterioramento cognitivo e per seguire il corso dei cambiamenti cognitivi in un individuo nel tempo; rendendolo così un modo efficace per documentare la risposta di un individuo al trattamento. Lo scopo del MMSE non è stato, di per sé, quello di fornire una diagnosi per una particolare entità nosologica. |
6 mesi dopo l'iscrizione
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Test della velocità dell'andatura a compito singolo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
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Il test può essere eseguito con qualsiasi paziente in grado di camminare per 4 metri seguendo le seguenti istruzioni:
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6 mesi dopo l'iscrizione
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Test di velocità dell'andatura a doppia attività per la denominazione degli animali
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
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Per le prove dual-task, i partecipanti hanno camminato per una lunghezza di 4 metri sottraendo i serial 7 da 100 ad alta voce o nominando gli animali ad alta voce.
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6 mesi dopo l'iscrizione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint di sicurezza: eventi cerebrali-cardiovascolari maggiori
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
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Definito come qualsiasi infarto miocardico acuto non fatale, ictus non fatale, morte cardiovascolare.
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6 mesi dopo l'iscrizione
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Reazione avversa al farmaco
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
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Una reazione avversa al farmaco è una reazione dannosa a un medicinale somministrato alla dose corretta.
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6 mesi dopo l'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Xingquan Zhao, PhD, Department of Neurology, Beijing Tiantan Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 luglio 2021
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
30 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY2020-052-03
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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