Ginkgo levél kivonat és Armillariella Mellea por belsőleges oldat a motoros kognitív kockázati szindróma kezelésére
2021. december 7. frissítette: Jingjing Li, Beijing Tiantan Hospital
A Ginkgo levél kivonat és az Armillariella Mellea por belsőleges oldat hatékonyságának és biztonságosságának értékelése motoros kognitív kockázati szindróma kezelésére: többközpontú, randomizált, kettős vak és placebo-kontrollos vizsgálat
Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a motorikus kognitív kockázati szindrómában szenvedő résztvevők körében a Ginkgo Leaf Extract és az Armillariella Mellea por belsőleges oldat hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A megismerés és a mozgás két emberi képesség, amelyet az agy irányít. Csökkenésük nagymértékben elterjedt az öregedéssel, és nagyobb, mint a prevalenciájuk egyszerű összege, ami arra utal, hogy a megismerés és a mozgás komplex, életkorral összefüggő kölcsönhatása van.
A közelmúltban egy szisztematikus áttekintés és metaanalízis bizonyítékot szolgáltatott arra, hogy a rossz járási teljesítmény előrejelzi a demenciát, és különösen bebizonyította, hogy a "motorikus kognitív kockázat" (MCR) szindróma, amelyet kognitívan egészséges egyénekben írtak le, és amely a szubjektív kognitív panaszokat kombinálja a kognitív panaszokkal. objektív lassú járási sebesség, demencia előtti szindróma.
Az MCR, mint egy viszonylag új felismert klinikai szindróma, a világ 60 éves és idősebb népességének 10%-a körüli gyakorisággal fordul elő. Az MCR-szindróma enyhe és súlyos neurokognitív zavarokat jelez előre. Az MCR-szindróma nem támaszkodik összetett és időigényes értékelésre, így az idősödő népességre is alkalmazható. Így az MCR-szindróma jó szindróma az enyhe és súlyos neurokognitív rendellenességek kockázatának kitett egyének azonosítására bármilyen egészségügyi ellátási környezetben.
A ginkgo levél kivonat és az Armillariella Mellea por belsőleges oldata előzetes vizsgálatokban bizonyítottan hatásos a kognitív funkciók romlására. A tanulmány célja az MCR hatékonyságának és biztonságosságának értékelése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
800
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jingjing Li, PhD
- Telefonszám: +86 13671197166
- E-mail: jingjingli0606@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 10010
- Toborzás
- Beijing Tiantan Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jingjing Li, PhD
- Telefonszám: 13671197166
- E-mail: jingjingli0606@126.com
-
Kutatásvezető:
- Jingjing Li, PhD
-
Kutatásvezető:
- Xingquan Zhao, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírja a beleegyező nyilatkozatot
- Önálló életvitel (öltözködési, tisztálkodási, séta- és ágyszékbe helyezés)
- Megfelel a motoros kognitív kockázati szindróma (MCR) kritériumainak:
Egyfeladatos lassú járás (férfi 60-74 év, járása <75,4 cm/s; férfi ≥ 75 év, járása < 59,1 cm/s; nő 60-74 év, járása <70,0 cm/s; nő ≥ 75 év, járása < 48,3 cm/s) És a montreali kognitív értékelés (MoCA) ≤ 26 (≥ 12 oktatási év) vagy MoCA ≤ 25 (< 12 oktatási év)
- A protokollonkénti jó megfelelés várható
Kizárási kritériumok:
- Írástudatlanság
- A Mini-Mental State Examination (MMSE) ≤ 23
- Mentális betegségek, például skizofrénia, súlyos szorongás és depresszió kórtörténete.
- Alzheimer-kór, Parkinson-kór, frontotemporális demencia vagy Huntington-kór kórtörténete.
- Egyéb okok által okozott demencia (például központi idegrendszeri trauma, daganat, fertőzés, anyagcsere-betegség, normál nyomású vízfejűség, folsav, B12-vitamin-hiány, pajzsmirigy alulműködése stb.).
- Az anamnézisben szereplő epilepszia vagy epilepszia elleni gyógyszerek szedése.
- Szívinfarktus vagy stroke anamnézisében
- Rosszindulatú daganat anamnézisében
- Alvadási zavar, szisztémás vérzés; vagy korábbi véralvadási zavar vagy szisztémás vérzéses betegség anamnézisében.
- Thrombocytopenia vagy neutropenia anamnézisében.
- Vérrendszeri betegségek vagy májműködési rendellenességek a kórtörténetben, amelyeket gyógyszeres kezelés okoz
- A ginkgo gyógyszerek ellenjavallatai és ismert allergia a kórtörténetben.
- Afázia, súlyos hallás- vagy látáskárosodás, domináns hemiplegia és egyéb hatások a kognitív értékelésre A teszt állapota.
- Ismert lassú járások (nem neurológiai okok [például: ízületi gyulladás, szívbetegség] és neurológiai okok [elfogultság Bénulás, ataxia, görcsösség, Parkinson-kór és homloklebeny betegség])
- Súlyos szív- és tüdőbetegségek (koszorúér-betegség, LVEF<40%, NYHA szívelégtelenség ≥III fokozat, asztma asztma).
- Súlyos aritmia, pulzusszám > 120 bpm vagy < 50 bpm. (17) Vérnyomás <90/60 Hgmm
- Súlyos vérszegénység, Hb<100g/l
- Súlyos máj- vagy veseelégtelenség (ALT > a normál felső határának kétszerese vagy AST > a normál felső határának kétszerese; kreatinin > 1,5-szerese a normál felső határának)
- Leukopénia (<2×109/l) vagy thrombocytopenia (<100×109/l)
- Jelenleg más gyógyszerrel vagy orvostechnikai eszközzel foglalkozó tanulmányban vesz részt
- A szűréskor 6 hónapon belül tervezett bármilyen műtétet
- A nyomozók ezt a vizsgálatot alkalmatlan résztvevőnek tartják
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tanulmányi kar
Ginkgo levél kivonat és Armillariella Mellea por belsőleges oldat, TID
|
TID a beiratkozást követő 6 hónapig. Üveg szájpalack, 10 ml/palack.
Study Arm komponens: Ginkgo levél kivonat és Armillariella Mellea por, konjac (édesítőszer), tisztított víz.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Irányító kar
Ginkgo levél kivonat és Armillariella Mellea por belsőleges oldat szimulációja, TID
|
TID a beiratkozást követő 6 hónapig. Üveg szájpalack, 10 ml/palack.
Placebo kar komponens: karamell színezék (ételszínezék), konjac (édesítőszer), szacharóz-oktaacetát (élelmiszer-adalékanyag), nátrium-benzoát (élelmiszer-adalékanyag), tisztított víz.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ADAS-Cog csere
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás után
|
Az Alzheimer-kór értékelési skála-kognitív alskálája (ADAS-Cog) az egyik leggyakrabban használt teszt a kogníció mérésére új gyógyszerek és egyéb beavatkozások kutatási és klinikai vizsgálatai során. A teszt adminisztrátora minden feladatnál pontokat ad össze a hibákért. az ADAS-Cog 0 és 70 közötti összpontszámhoz.
Minél nagyobb a diszfunkció, annál nagyobb a pontszám.
A 70-es pontszám a legsúlyosabb károsodást, a 0 pedig a legkisebb károsodást jelenti.
|
6 hónappal a beiratkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Esések gyakorisága
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás után
|
Az esés a testhelyzet hirtelen, akaratlan, nem szándékos megváltozására, a talajra vagy az alsó síkra esésre utal.
Az esések a következő két típust foglalják magukban: (1) esések egyik síkról a másikra; (2) ugyanabba a síkba esik.
|
6 hónappal a beiratkozás után
|
|
Az ADAS-Cog egyes elemeinek módosítása
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás után
|
Az Alzheimer-kór értékelési skála-kognitív alskálája (ADAS-Cog): A 70-es pontszám a legsúlyosabb károsodást, a 0 pedig a legkisebb károsodást jelenti.
A jelen tanulmányban alkalmazott ADAS-Cog 12 eleme: Szófelhívás, Parancsok, Konstrukciós Gyakorlatok, Elnevezések, Ötletalkotási Gyakorlatok, Tájékozódás, Szófelismerés, Emlékezés Szófelismerési teszt Utasítások, Beszélt nyelv értése, Szótalálási Nehézség, Beszélt nyelvi képesség, Koncentráció/elterelhetőség
|
6 hónappal a beiratkozás után
|
|
Az ADAS-Cog pontszám változásának százalékos aránya 4 vagy több
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás után
|
Az Alzheimer-kór értékelési skála-kognitív alskálája (ADAS-Cog): A 70-es pontszám a legsúlyosabb károsodást, a 0 pedig a legkisebb károsodást jelenti.
Az alapvonalhoz képest az ADAS-Cog pontszám százalékos aránya 4-gyel vagy többel csökkent
|
6 hónappal a beiratkozás után
|
|
TMT-A pontszám
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás után
|
Trail Making Test (TMT) A és B rész. A nyomkövetési teszt mindkét része 25 körből áll, amelyek egy papírlapon vannak elosztva.
Az A részben a körök 1-től 25-ig vannak számozva, és a páciensnek vonalakat kell húznia a számok növekvő sorrendben történő összekapcsolásához.
|
6 hónappal a beiratkozás után
|
|
TMT-B pontszám
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás után
|
Trail Making Test (TMT) A és B rész. A nyomkövetési teszt mindkét része 25 körből áll, amelyek egy papírlapon vannak elosztva.
A B részben a körök számokat (1–13) és betűket (A–L) egyaránt tartalmaznak; mint az A. részben, a páciens vonalakat húz a körök növekvő mintázatban történő összekapcsolására, de azzal a hozzáadott feladattal, hogy váltakozzon a számok és betűk között (azaz 1-A-2-B-3-C stb.).
|
6 hónappal a beiratkozás után
|
|
Funkcionális tevékenységek kérdőív pontszáma
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás után
|
Összesített pontszámok (0-30 tartomány).
A 9-es küszöbérték (3 vagy több tevékenységtől függ) ajánlott a károsodott funkció és az esetleges kognitív károsodás jelzésére.
|
6 hónappal a beiratkozás után
|
|
A napi életvitel (Activities of Daily Living, ADL) pontszáma
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás után
|
Az ADL önteljesítménye azt méri, hogy a rezidens ténylegesen mit tett (nem azt, hogy mire képes) az egyes ADL-kategóriákon belül az elmúlt hét napban, egy teljesítményalapú skála szerint.
Az ADL önteljesítmény kódolása 0-tól (független) 4-ig (teljes függőség) terjed, és 20 elemből áll.
A teljes ADL-pontszám nagyon fontos összetevője a RUG kategóriáknak, és az értékelés dátumát közvetlenül megelőző hét napból számítják ki.
Az értékelés dátuma óta bekövetkezett változásokat, beleértve a funkciók fejlesztéseit és hanyatlását, nem veszik figyelembe az MDS kódolásakor.
|
6 hónappal a beiratkozás után
|
|
A neuropszichiátriai leltár kérdőíve
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás után
|
A Neuropsychiatric Inventory-Questionnaire-t (NPI-Q) fejlesztették ki és keresztvalidálták a standard NPI-vel, hogy röviden értékelje a neuropszichiátriai tüneteket a rutin klinikai gyakorlatban.
Az NPI-Q egy önkitöltős kérdőív, amelyet az adatközlők töltenek ki azokról a betegekről, akikről gondoskodnak.
A 12 NPI-Q tartomány mindegyike tartalmaz egy felmérési kérdést, amely az adott tartomány alapvető tüneteit tükrözi.
|
6 hónappal a beiratkozás után
|
|
Demencia átváltási aránya
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás után
|
Meghatározása: MMSE≤23 konverziós arány 6 hónapon belül. A Mini-Mental State Examination (MMSE) egy 30 pontos kérdőív, amelyet széles körben használnak klinikai és kutatási környezetben a kognitív károsodás mérésére. Gyakran használják az orvostudományban és a rokon egészségügyben a demencia szűrésére. A kognitív károsodás súlyosságának és progressziójának becslésére, valamint az egyén kognitív változásainak időbeli lefolyásának nyomon követésére is használják; így hatékony módja annak, hogy dokumentálják az egyén kezelésre adott válaszát. Az MMSE célja önmagában nem az volt, hogy diagnózist biztosítson egy adott nosológiai entitás számára. |
6 hónappal a beiratkozás után
|
|
Egyfeladatos járássebesség-teszt
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás után
|
A tesztet bármely 4 métert járni tudó pácienssel elvégezheti az alábbi utasítások szerint:
|
6 hónappal a beiratkozás után
|
|
Kettős feladatú járássebesség-teszt állatok elnevezése
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás után
|
A kétfeladatos próbák során a résztvevők 4 métert sétáltak, miközben hangosan kivonták a 7-es sorozatot 100-ból, vagy hangosan elnevezték az állatokat.
|
6 hónappal a beiratkozás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági végpontok: jelentős agyi-kardiovaszkuláris események
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás után
|
Minden nem halálos kimenetelű akut miokardiális infarktus, nem halálos stroke, szív- és érrendszeri halálozás.
|
6 hónappal a beiratkozás után
|
|
Káros gyógyszerreakció
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás után
|
A gyógyszermellékhatás a megfelelő dózisban adott gyógyszerre adott káros reakció.
|
6 hónappal a beiratkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Xingquan Zhao, PhD, Department of Neurology, Beijing Tiantan Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 5.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 27.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 7.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KY2020-052-03
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .