운동성 인지 위험 증후군 치료를 위한 은행잎 추출물 및 Armillariella Mellea 분말 경구 용액
2021년 12월 7일 업데이트: Jingjing Li, Beijing Tiantan Hospital
운동성 인지 위험 증후군 치료를 위한 은행잎 추출물 및 Armillariella Mellea 분말 경구 용액의 효능 및 안전성 평가: 다기관, 무작위, 이중 맹검 및 위약 대조 연구
이것은 은행나무 잎 추출물과 Armillariella Mellea 분말 경구 용액의 효능과 안전성을 평가하기 위해 운동 인지 위험 증후군이 있는 참가자에 대한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
인지와 운동은 뇌에 의해 제어되는 인간의 두 가지 능력입니다. 그들의 쇠퇴는 노화와 함께 매우 일반적이며 각각의 유병률의 단순한 합보다 크므로 인지와 이동 사이의 복잡한 연령 관련 상호작용을 시사합니다.
최근 체계적인 검토 및 메타 분석을 통해 보행 능력 저하가 치매를 예측한다는 증거가 제시되었으며, 특히 인지 기능이 건강한 개인에서 기술되고 주관적 인지 불만과 객관적인 느린 보행 속도는 치매 전 증후군입니다.
비교적 새롭게 인지된 임상 증후군인 MCR은 60세 이상의 세계 인구에서 약 10%로 높은 유병률을 보입니다. MCR 증후군은 경증 및 주요 신경인지 장애를 예측합니다. MCR 증후군은 복잡하고 시간이 많이 걸리는 평가에 의존하지 않으므로 고령 인구에 적용할 수 있습니다. 따라서 MCR 증후군은 모든 유형의 의료 환경에서 경증 및 주요 신경인지 장애의 위험이 있는 개인을 식별하는 좋은 증후군인 것 같습니다.
은행잎 추출물과 Armillariella Mellea 분말 경구 용액은 예비 연구에서 인지 기능 저하에 대한 효능이 입증되었습니다. 이 연구의 목적은 MCR에 대한 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
800
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jingjing Li, PhD
- 전화번호: +86 13671197166
- 이메일: jingjingli0606@126.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 10010
- 모병
- Beijing Tiantan Hospital
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연락하다:
- Jingjing Li, PhD
- 전화번호: 13671197166
- 이메일: jingjingli0606@126.com
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수석 연구원:
- Jingjing Li, PhD
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수석 연구원:
- Xingquan Zhao, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명
- 독립적인 생활 능력(옷입기, 목욕하기, 걷기, 침대에서 의자로 이동하기)
- 운동 인지 위험 증후군(MCR) 기준 충족:
단일 작업 느린 보행(남성 60~74세, 보행 <75.4cm/s; 남성 ≥ 75세, 보행 < 59.1cm/s; 여성 60~74세, 보행 <70.0cm/s; 여성 ≥ 75y, 보행 < 48.3 cm/s) 및 MoCA(Montreal Cognitive Assessment) ≤ 26(≥ 12 교육 연도) 또는 MoCA ≤ 25(< 12 교육 연도)
- 프로토콜에 따라 예상되는 우수한 규정 준수
제외 기준:
- 무식
- 간이 정신 상태 검사(MMSE) ≤ 23
- 정신 분열증, 심한 불안 및 우울증과 같은 정신 질환의 병력.
- 알츠하이머병, 파킨슨병, 전측두엽 치매 또는 헌팅턴병의 병력.
- 기타 원인에 의한 치매(중추신경계 외상, 종양, 감염, 대사질환, 정상압수두증, 엽산, 비타민 B12 결핍, 갑상선 기능 저하 등)
- 간질 병력 또는 항경련제 복용.
- 심근 경색 또는 뇌졸중의 병력
- 악성 종양의 병력
- 응고 장애, 전신 출혈; 또는 이전의 응고 장애 또는 전신 출혈 질환 병력.
- 혈소판 감소증 또는 호중구 감소증의 병력.
- 약물로 인한 혈액계 질환 또는 간 기능 이상 병력
- 은행약에 대한 금기 사항 및 알려진 알레르기 병력.
- 실어증, 심한 청력 또는 시각 장애, 지배적 편마비, 인지 평가에 대한 기타 영향 테스트의 상태.
- 알려진 느린 보행 원인(비신경학적 원인[예: 관절염, 심장 질환] 및 신경학적 원인[바이어스 마비, 운동 실조, 경련, 파킨슨병 및 전두엽 질환])
- 중증 심장 및 폐 질환(관상 동맥 심장 질환, LVEF<40%, NYHA 심부전 등급 ≥III, 천식 천식).
- 심한 부정맥, 심박수 >120bpm 또는 <50bpm. (17) 혈압 <90/60mmHg
- 심한 빈혈, Hb<100g/L
- 중증 간 또는 신부전(ALT > 정상 상한의 2배 또는 AST > 정상 상한의 2배; 크레아티닌 > 정상 상한의 1.5배)
- 백혈구 감소증(<2×109/l) 또는 혈소판 감소증(<100×109/l)
- 현재 다른 약물 또는 의료기기 연구에 등록되어 있음
- 스크리닝 시 6개월 이내에 모든 수술 계획
- 조사관이 이 연구에 부적합한 참여자로 간주함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 암
은행잎 추출물 및 Armillariella Mellea 분말 경구 용액, TID
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등록 후 6개월 동안의 TID 유리 구강 병, 10ml/병.
연구 팔 성분: 은행나무 잎 추출물 및 Armillariella Mellea 분말, 곤약(감미료), 정제수.
다른 이름들:
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위약 비교기: 컨트롤 암
은행잎 추출물과 Armillariella Mellea 분말 경구 용액, TID의 시뮬레이션
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등록 후 6개월 동안의 TID 유리 구강 병, 10ml/병.
플라시보 암 성분: 캐러멜색소(식용색소), 곤약(감미료), 옥타아세트산수크로오스(식품첨가물), 안식향산나트륨(식품첨가물), 정제수.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ADAS-Cog 변경
기간: 등록 후 6개월
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ADAS-Cog(Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale) 테스트는 신약 및 기타 개입에 대한 연구 및 임상 시험에서 인지를 측정하기 위해 가장 자주 사용되는 테스트 중 하나입니다. 테스트 관리자는 각 작업의 오류에 대한 점수를 합산합니다. 0에서 70까지의 총 점수에 대한 ADAS-Cog의.
기능 장애가 클수록 점수가 높아집니다.
70점은 가장 심각한 손상을 나타내고 0은 가장 작은 손상을 나타냅니다.
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등록 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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낙상의 빈도
기간: 등록 후 6개월
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낙상은 갑작스럽고 비자발적이며 의도하지 않은 신체 위치 변경, 지상 또는 낮은 평면으로 떨어지는 것을 말합니다.
추락에는 다음 두 가지 유형이 포함됩니다. (1) 한 평면에서 다른 평면으로 추락합니다. (2) 같은 평면에 떨어진다.
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등록 후 6개월
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ADAS-Cog에서 각 항목 변경
기간: 등록 후 6개월
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ADAS-Cog(Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale): 70점은 가장 심각한 손상을 나타내고 0은 가장 작은 손상을 나타냅니다.
본 연구에 적용된 ADAS-Cog의 12개 항목은 Word Recall, Commands, Constructional Praxis, Naming, Ideational Praxis, Orientation, Word Recognition, Word Recognition Test Instructions 기억, 구어 이해, 단어 찾기 어려움, 구어 능력, 집중력/산만함
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등록 후 6개월
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ADAS-Cog 점수 4 이상 변화율
기간: 등록 후 6개월
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ADAS-Cog(Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale): 70점은 가장 심각한 손상을 나타내고 0은 가장 작은 손상을 나타냅니다.
기준선과 비교하여 ADAS-Cog 점수의 백분율이 4 이상 감소했습니다.
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등록 후 6개월
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TMT-A 점수
기간: 등록 후 6개월
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트레일 메이킹 테스트(TMT) 파트 A 및 B. 트레일 메이킹 테스트의 두 부분 모두 종이 위에 분포된 25개의 원으로 구성됩니다.
파트 A에서 원은 1~25로 번호가 매겨져 있고 환자는 오름차순으로 숫자를 연결하는 선을 그려야 합니다.
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등록 후 6개월
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TMT-B 점수
기간: 등록 후 6개월
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트레일 메이킹 테스트(TMT) 파트 A 및 B. 트레일 메이킹 테스트의 두 부분 모두 종이 위에 분포된 25개의 원으로 구성됩니다.
파트 B에서 원은 숫자(1 - 13)와 문자(A - L)를 모두 포함합니다. 파트 A에서와 같이 환자는 오름차순 패턴으로 원을 연결하기 위해 선을 그으나 숫자와 문자를 번갈아 가며 추가해야 합니다(예: 1-A-2-B-3-C 등).
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등록 후 6개월
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기능적 활동 설문지 점수
기간: 등록 후 6개월
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합계 점수(범위 0-30).
컷포인트 9(3개 이상의 활동에 따라 다름)는 기능 장애 및 가능한 인지 장애를 나타내기 위해 권장됩니다.
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등록 후 6개월
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일상 생활 활동(ADL) 점수
기간: 등록 후 6개월
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ADL 자체 성과는 성과 기반 척도에 따라 레지던트가 지난 7일 동안 각 ADL 범주 내에서 실제로 수행한 것(그 또는 그녀가 할 수 있는 것이 아님)을 측정합니다.
ADL 자체 수행 코딩은 0(독립)에서 4(완전 의존)까지이며 20개 항목으로 코딩됩니다.
총 ADL 점수는 RUG 범주의 매우 중요한 구성 요소이며 평가 날짜를 포함하여 직전 7일부터 계산됩니다.
평가 날짜 이후 발생한 기능의 개선 및 저하를 포함한 변경 사항은 MDS 코딩 시 고려되지 않습니다.
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등록 후 6개월
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신경 정신과 인벤토리 설문지
기간: 등록 후 6개월
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Neuropsychiatric Inventory-Questionnaire(NPI-Q)는 일상적인 임상 진료 환경에서 신경정신과 증상에 대한 간략한 평가를 제공하기 위해 표준 NPI와 함께 개발되고 교차 검증되었습니다.
NPI-Q는 자신이 돌보고 있는 환자에 대해 정보 제공자가 작성하는 자가 관리 설문지로 설계되었습니다.
12개의 NPI-Q 도메인 각각에는 해당 도메인의 기본 증상을 반영하는 설문 조사 질문이 포함되어 있습니다.
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등록 후 6개월
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치매 전환율
기간: 등록 후 6개월
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6개월에 MMSE≤23의 전환율로 정의됩니다. 간이 정신 상태 검사(MMSE)는 인지 장애를 측정하기 위해 임상 및 연구 환경에서 광범위하게 사용되는 30점 설문지입니다. 그것은 일반적으로 치매를 선별하기 위해 의학 및 관련 건강에 사용됩니다. 또한 인지 장애의 심각성과 진행을 추정하고 시간이 지남에 따라 개인의 인지 변화 과정을 추적하는 데 사용됩니다. 따라서 치료에 대한 개인의 반응을 문서화하는 효과적인 방법입니다. MMSE의 목적은 그 자체로 어떤 특정 병리학적 실체에 대한 진단을 제공하는 것이 아닙니다. |
등록 후 6개월
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단일 작업 보행 속도 테스트
기간: 등록 후 6개월
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테스트는 아래 지침을 사용하여 4미터를 걸을 수 있는 모든 환자에게 수행할 수 있습니다.
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등록 후 6개월
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이중 작업 보행 속도 테스트 - 동물 명명
기간: 등록 후 6개월
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이중 작업 실험의 경우 참가자는 100에서 일련의 7을 빼거나 큰 소리로 동물의 이름을 지정하면서 4m의 길이를 걸었습니다.
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등록 후 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 평가변수: 주요 뇌-심혈관 사건
기간: 등록 후 6개월
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비치명적 급성 심근경색, 비치명적 뇌졸중, 심혈관계 사망으로 정의됩니다.
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등록 후 6개월
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약물 부작용
기간: 등록 후 6개월
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약물 부작용은 올바른 용량으로 투여된 약물에 대한 해로운 반응입니다.
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등록 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Xingquan Zhao, PhD, Department of Neurology, Beijing Tiantan Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 5일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .