- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04492241
Extrato de Folha de Ginkgo e Pó de Armillariella Mellea Solução Oral para o Tratamento da Síndrome de Risco Cognitivo Motor.
Avaliação da eficácia e segurança do extrato da folha de Ginkgo e da solução oral em pó de Armillariella Mellea para o tratamento da síndrome de risco cognitivo motor: um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Cognição e locomoção são duas habilidades humanas controladas pelo cérebro. Seu declínio é altamente prevalente com o envelhecimento e é maior do que a simples soma de suas respectivas prevalências, sugerindo uma complexa interação relacionada à idade entre cognição e locomoção.
Recentemente, uma revisão sistemática e meta-análise forneceu evidências de que o baixo desempenho da marcha prediz demência e, em particular, demonstrou que a síndrome de "risco cognitivo motor" (MCR), que foi descrita em indivíduos cognitivamente saudáveis e combina queixa cognitiva subjetiva com velocidade de marcha lenta objetiva, é uma síndrome pré-demencial.
A MCR como uma síndrome clínica reconhecida relativamente nova tem uma alta prevalência calculada em torno de 10% na população mundial com 60 anos ou mais. A síndrome MCR prevê distúrbios neurocognitivos leves e graves. A síndrome MCR não depende de uma avaliação complexa e demorada, tornando-a aplicável à população idosa. Assim, a síndrome MCR parece ser uma boa síndrome para identificar indivíduos em risco de transtornos neurocognitivos leves e maiores em qualquer tipo de ambiente de saúde.
Ginkgo Leaf Extract e Armillariella Mellea Powder Oral Solution tem eficácia comprovada para a deterioração da função cognitiva em estudos preliminares. O objetivo deste estudo é avaliar sua eficácia e segurança para MCR.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jingjing Li, PhD
- Número de telefone: +86 13671197166
- E-mail: jingjingli0606@126.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 10010
- Recrutamento
- Beijing Tiantan Hospital
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Contato:
- Jingjing Li, PhD
- Número de telefone: 13671197166
- E-mail: jingjingli0606@126.com
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Investigador principal:
- Jingjing Li, PhD
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Investigador principal:
- Xingquan Zhao, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assine o formulário de consentimento informado
- Capacidade de vida independente (capacidade de se vestir, tomar banho, caminhar e transferência de cama para cadeira)
- Atendeu aos critérios da Síndrome de Risco Cognitivo Motor (MCR):
Marcha lenta de tarefa única (homem 60 a 74 anos, marcha <75,4 cm/s; homem ≥ 75 anos, marcha < 59,1 cm/s; mulher 60 a 74 anos, marcha <70,0 cm/s; mulher ≥ 75 anos, marcha < 48,3 cm/s) e The Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≤ 26 (≥ 12 anos de educação) ou MoCA ≤ 25 (< 12 anos de educação)
- Boa conformidade prevista por protocolo
Critério de exclusão:
- Analfabetismo
- O Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) ≤ 23
- Histórico médico de doença mental, como esquizofrenia, ansiedade severa e depressão.
- Histórico médico de doença de Alzheimer, doença de Parkinson, demência frontotemporal ou doença de Huntington.
- Demência causada por outras causas (como trauma do sistema nervoso central, tumor, infecção, doença metabólica, hidrocefalia de pressão normal, ácido fólico, deficiência de vitamina B12, funções inferiores da tireóide, etc.).
- Histórico de epilepsia ou uso de drogas antiepilépticas.
- História de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral
- História de tumor maligno
- distúrbio de coagulação, sangramento sistêmico; ou história prévia de distúrbio de coagulação ou doença hemorrágica sistêmica.
- História de trombocitopenia ou neutropenia.
- Histórico de doenças do sistema sanguíneo ou anormalidades da função hepática causadas por medicamentos
- Contra-indicações para medicamentos ginkgo e histórico de alergias conhecidas.
- Afasia, deficiência auditiva ou visual severa, hemiplegia dominante e outros impactos na avaliação cognitiva O status do teste.
- Causas conhecidas de marcha lenta (causas não neurológicas [como: artrite, doença cardíaca] e causas neurológicas [viés Paralisia, ataxia, espasticidade, doença de Parkinson e doença do lobo frontal])
- Doenças cardíacas e pulmonares graves (doença coronariana, FEVE <40%, insuficiência cardíaca NYHA grau ≥III, asma asma).
- Arritmia grave, frequência cardíaca >120bpm ou <50bpm. (17) Pressão arterial <90/60mmHg
- Anemia grave, Hb <100g/L
- Insuficiência hepática ou renal grave (ALT > 2 vezes o limite superior do normal ou AST > 2 vezes o limite superior do normal; Creatinina >1,5 vezes o limite superior do normal)
- Leucopenia (<2×109/l) ou trombocitopenia (<100×109/l)
- Atualmente inscrito em outro estudo de medicamento ou dispositivo médico
- Planejou qualquer cirurgia dentro de 6 meses na triagem
- Considerado pelos investigadores como participante inadequado deste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de estudo
Extrato de Folha de Ginkgo e Armillariella Mellea em Pó Solução Oral, TID
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TID por 6 meses após a inscrição Frasco oral de vidro, 10 ml/frasco.
Componente do braço de estudo: extrato de folhas de ginkgo e pó de Armillariella Mellea, konjac (adoçante), água purificada.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Braço de controle
Simulação de Extrato de Folha de Ginkgo e Armillariella Mellea em Pó Solução Oral, TID
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TID por 6 meses após a inscrição Frasco oral de vidro, 10 ml/frasco.
Componente do braço do placebo: corante caramelo (corante alimentar), konjac (adoçante), octaacetato de sacarose (aditivo alimentar), benzoato de sódio (aditivo alimentar), água purificada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de ADAS-Cog
Prazo: 6 meses após a inscrição
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O teste da Subescala Cognitiva da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer (ADAS-Cog) é um dos testes usados com mais frequência para medir a cognição em estudos de pesquisa e ensaios clínicos para novos medicamentos e outras intervenções. O administrador do teste soma pontos para os erros em cada tarefa do ADAS-Cog para uma pontuação total variando de 0 a 70.
Quanto maior a disfunção, maior a pontuação.
Uma pontuação de 70 representa o comprometimento mais grave e 0 representa o menor comprometimento.
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6 meses após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de Quedas
Prazo: 6 meses após a inscrição
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Queda refere-se à mudança repentina, involuntária e não intencional da posição do corpo, caindo no chão ou em um plano inferior.
As quedas incluem os dois tipos a seguir: (1) quedas de um plano para outro; (2) cai no mesmo plano.
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6 meses após a inscrição
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Alteração de cada item do ADAS-Cog
Prazo: 6 meses após a inscrição
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Subescala Cognitiva da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer (ADAS-Cog): Uma pontuação de 70 representa o comprometimento mais grave e 0 representa o menor comprometimento.
Os 12 itens do ADAS-Cog aplicados neste estudo: Recordação de Palavras, Comandos, Práxis Construtiva, Nomeação, Práxis Ideacional, Orientação, Reconhecimento de Palavras, Lembrar Instruções do Teste de Reconhecimento de Palavras, Compreensão da Linguagem Falada, Dificuldade em Encontrar Palavras, Habilidade da Linguagem Falada, Concentração/Distratibilidade
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6 meses após a inscrição
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Porcentagem de mudança de pontuação ADAS-Cog 4 ou mais
Prazo: 6 meses após a inscrição
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Subescala Cognitiva da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer (ADAS-Cog): Uma pontuação de 70 representa o comprometimento mais grave e 0 representa o menor comprometimento.
Comparando com a linha de base, a porcentagem de pontuação ADAS-Cog diminuiu 4 ou mais
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6 meses após a inscrição
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Pontuação TMT-A
Prazo: 6 meses após a inscrição
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Teste de Trilhas (TMT) Partes A e B. Ambas as partes do Teste de Trilhas consistem em 25 círculos distribuídos em uma folha de papel.
Na Parte A, os círculos são numerados de 1 a 25, e o paciente deve traçar linhas para conectar os números em ordem crescente.
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6 meses após a inscrição
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Pontuação TMT-B
Prazo: 6 meses após a inscrição
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Teste de Trilhas (TMT) Partes A e B. Ambas as partes do Teste de Trilhas consistem em 25 círculos distribuídos em uma folha de papel.
Na Parte B, os círculos incluem números (1 - 13) e letras (A - L); como na Parte A, o paciente desenha linhas para conectar os círculos em um padrão ascendente, mas com a tarefa adicional de alternar entre os números e letras (ou seja, 1-A-2-B-3-C, etc.).
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6 meses após a inscrição
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Pontuação do Questionário de Atividades Funcionais
Prazo: 6 meses após a inscrição
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Pontuações de soma (intervalo de 0-30).
O ponto de corte de 9 (dependente em 3 ou mais atividades) é recomendado para indicar função prejudicada e possível comprometimento cognitivo.
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6 meses após a inscrição
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Pontuação das Atividades da Vida Diária (AVDs)
Prazo: 6 meses após a inscrição
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O autodesempenho em AVD mede o que o residente realmente fez (não o que ele ou ela pode ser capaz de fazer) dentro de cada categoria de AVD nos sete dias anteriores, de acordo com uma escala baseada em desempenho.
A codificação do autodesempenho em AVD varia de 0 (independente) a 4 (dependência total) e é codificada em 20 itens.
A pontuação total de AVD é um componente muito importante das categorias RUG e é calculada a partir dos sete dias imediatamente anteriores e incluindo a data da avaliação.
Alterações, incluindo melhorias e declínios na função que ocorreram desde a data da avaliação, não são consideradas na codificação do MDS.
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6 meses após a inscrição
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Questionário do Inventário Neuropsiquiátrico
Prazo: 6 meses após a inscrição
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O Neuropsychiatric Inventory-Questionnaire (NPI-Q) foi desenvolvido e validado de forma cruzada com o NPI padrão para fornecer uma breve avaliação da sintomatologia neuropsiquiátrica em ambientes de prática clínica de rotina.
O NPI-Q foi projetado para ser um questionário autoaplicável preenchido por informantes sobre os pacientes de quem cuidam.
Cada um dos 12 domínios do NPI-Q contém uma pergunta de pesquisa que reflete os sintomas cardinais desse domínio.
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6 meses após a inscrição
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Taxa de conversão de demência
Prazo: 6 meses após a inscrição
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Definido como taxa de conversão de MMSE≤23 em 6 meses. O Mini-Mental State Examination (MMSE) é um questionário de 30 pontos amplamente utilizado em ambientes clínicos e de pesquisa para medir o comprometimento cognitivo. É comumente usado na medicina e na saúde aliada para rastrear a demência. Também é usado para estimar a gravidade e a progressão do comprometimento cognitivo e acompanhar o curso das alterações cognitivas em um indivíduo ao longo do tempo; tornando-se assim uma forma eficaz de documentar a resposta de um indivíduo ao tratamento. O propósito do MEEM não tem sido, por si só, fornecer um diagnóstico para qualquer entidade nosológica particular. |
6 meses após a inscrição
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Teste de velocidade de marcha de tarefa única
Prazo: 6 meses após a inscrição
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O teste pode ser realizado com qualquer paciente capaz de caminhar 4 metros seguindo as instruções abaixo:
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6 meses após a inscrição
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Animais de teste de velocidade de marcha de tarefa dupla
Prazo: 6 meses após a inscrição
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Para as tentativas de dupla tarefa, os participantes caminharam 4 metros enquanto subtraíam 7s seriais de 100 em voz alta ou enquanto nomeavam animais em voz alta.
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6 meses após a inscrição
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desfechos de segurança: eventos cerebrais e cardiovasculares maiores
Prazo: 6 meses após a inscrição
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Definido como qualquer infarto agudo do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal, morte cardiovascular.
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6 meses após a inscrição
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Reação adversa à droga
Prazo: 6 meses após a inscrição
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Uma reação adversa a medicamentos é uma reação prejudicial a um medicamento administrado na dose correta.
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6 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Xingquan Zhao, PhD, Department of Neurology, Beijing Tiantan Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY2020-052-03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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