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Extrato de Folha de Ginkgo e Pó de Armillariella Mellea Solução Oral para o Tratamento da Síndrome de Risco Cognitivo Motor.

7 de dezembro de 2021 atualizado por: Jingjing Li, Beijing Tiantan Hospital

Avaliação da eficácia e segurança do extrato da folha de Ginkgo e da solução oral em pó de Armillariella Mellea para o tratamento da síndrome de risco cognitivo motor: um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em participantes com Síndrome de Risco Cognitivo Motoro para avaliar a eficácia e a segurança do Extrato de Folha de Ginkgo e da Solução Oral em Pó de Armillariella Mellea.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Cognição e locomoção são duas habilidades humanas controladas pelo cérebro. Seu declínio é altamente prevalente com o envelhecimento e é maior do que a simples soma de suas respectivas prevalências, sugerindo uma complexa interação relacionada à idade entre cognição e locomoção.

Recentemente, uma revisão sistemática e meta-análise forneceu evidências de que o baixo desempenho da marcha prediz demência e, em particular, demonstrou que a síndrome de "risco cognitivo motor" (MCR), que foi descrita em indivíduos cognitivamente saudáveis ​​e combina queixa cognitiva subjetiva com velocidade de marcha lenta objetiva, é uma síndrome pré-demencial.

A MCR como uma síndrome clínica reconhecida relativamente nova tem uma alta prevalência calculada em torno de 10% na população mundial com 60 anos ou mais. A síndrome MCR prevê distúrbios neurocognitivos leves e graves. A síndrome MCR não depende de uma avaliação complexa e demorada, tornando-a aplicável à população idosa. Assim, a síndrome MCR parece ser uma boa síndrome para identificar indivíduos em risco de transtornos neurocognitivos leves e maiores em qualquer tipo de ambiente de saúde.

Ginkgo Leaf Extract e Armillariella Mellea Powder Oral Solution tem eficácia comprovada para a deterioração da função cognitiva em estudos preliminares. O objetivo deste estudo é avaliar sua eficácia e segurança para MCR.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

800

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 10010
        • Recrutamento
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jingjing Li, PhD
        • Investigador principal:
          • Xingquan Zhao, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Assine o formulário de consentimento informado
  • Capacidade de vida independente (capacidade de se vestir, tomar banho, caminhar e transferência de cama para cadeira)
  • Atendeu aos critérios da Síndrome de Risco Cognitivo Motor (MCR):

Marcha lenta de tarefa única (homem 60 a 74 anos, marcha <75,4 cm/s; homem ≥ 75 anos, marcha < 59,1 cm/s; mulher 60 a 74 anos, marcha <70,0 cm/s; mulher ≥ 75 anos, marcha < 48,3 cm/s) e The Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≤ 26 (≥ 12 anos de educação) ou MoCA ≤ 25 (< 12 anos de educação)

  • Boa conformidade prevista por protocolo

Critério de exclusão:

  • Analfabetismo
  • O Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) ≤ 23
  • Histórico médico de doença mental, como esquizofrenia, ansiedade severa e depressão.
  • Histórico médico de doença de Alzheimer, doença de Parkinson, demência frontotemporal ou doença de Huntington.
  • Demência causada por outras causas (como trauma do sistema nervoso central, tumor, infecção, doença metabólica, hidrocefalia de pressão normal, ácido fólico, deficiência de vitamina B12, funções inferiores da tireóide, etc.).
  • Histórico de epilepsia ou uso de drogas antiepilépticas.
  • História de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral
  • História de tumor maligno
  • distúrbio de coagulação, sangramento sistêmico; ou história prévia de distúrbio de coagulação ou doença hemorrágica sistêmica.
  • História de trombocitopenia ou neutropenia.
  • Histórico de doenças do sistema sanguíneo ou anormalidades da função hepática causadas por medicamentos
  • Contra-indicações para medicamentos ginkgo e histórico de alergias conhecidas.
  • Afasia, deficiência auditiva ou visual severa, hemiplegia dominante e outros impactos na avaliação cognitiva O status do teste.
  • Causas conhecidas de marcha lenta (causas não neurológicas [como: artrite, doença cardíaca] e causas neurológicas [viés Paralisia, ataxia, espasticidade, doença de Parkinson e doença do lobo frontal])
  • Doenças cardíacas e pulmonares graves (doença coronariana, FEVE <40%, insuficiência cardíaca NYHA grau ≥III, asma asma).
  • Arritmia grave, frequência cardíaca >120bpm ou <50bpm. (17) Pressão arterial <90/60mmHg
  • Anemia grave, Hb <100g/L
  • Insuficiência hepática ou renal grave (ALT > 2 vezes o limite superior do normal ou AST > 2 vezes o limite superior do normal; Creatinina >1,5 vezes o limite superior do normal)
  • Leucopenia (<2×109/l) ou trombocitopenia (<100×109/l)
  • Atualmente inscrito em outro estudo de medicamento ou dispositivo médico
  • Planejou qualquer cirurgia dentro de 6 meses na triagem
  • Considerado pelos investigadores como participante inadequado deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de estudo
Extrato de Folha de Ginkgo e Armillariella Mellea em Pó Solução Oral, TID
TID por 6 meses após a inscrição Frasco oral de vidro, 10 ml/frasco. Componente do braço de estudo: extrato de folhas de ginkgo e pó de Armillariella Mellea, konjac (adoçante), água purificada.
Outros nomes:
  • Yinxingmihuan Koufuyongye
Comparador de Placebo: Braço de controle
Simulação de Extrato de Folha de Ginkgo e Armillariella Mellea em Pó Solução Oral, TID
TID por 6 meses após a inscrição Frasco oral de vidro, 10 ml/frasco. Componente do braço do placebo: corante caramelo (corante alimentar), konjac (adoçante), octaacetato de sacarose (aditivo alimentar), benzoato de sódio (aditivo alimentar), água purificada.
Outros nomes:
  • Yinxingmihuan Koufuyongye Moniji

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de ADAS-Cog
Prazo: 6 meses após a inscrição
O teste da Subescala Cognitiva da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer (ADAS-Cog) é um dos testes usados ​​com mais frequência para medir a cognição em estudos de pesquisa e ensaios clínicos para novos medicamentos e outras intervenções. O administrador do teste soma pontos para os erros em cada tarefa do ADAS-Cog para uma pontuação total variando de 0 a 70. Quanto maior a disfunção, maior a pontuação. Uma pontuação de 70 representa o comprometimento mais grave e 0 representa o menor comprometimento.
6 meses após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de Quedas
Prazo: 6 meses após a inscrição
Queda refere-se à mudança repentina, involuntária e não intencional da posição do corpo, caindo no chão ou em um plano inferior. As quedas incluem os dois tipos a seguir: (1) quedas de um plano para outro; (2) cai no mesmo plano.
6 meses após a inscrição
Alteração de cada item do ADAS-Cog
Prazo: 6 meses após a inscrição
Subescala Cognitiva da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer (ADAS-Cog): Uma pontuação de 70 representa o comprometimento mais grave e 0 representa o menor comprometimento. Os 12 itens do ADAS-Cog aplicados neste estudo: Recordação de Palavras, Comandos, Práxis Construtiva, Nomeação, Práxis Ideacional, Orientação, Reconhecimento de Palavras, Lembrar Instruções do Teste de Reconhecimento de Palavras, Compreensão da Linguagem Falada, Dificuldade em Encontrar Palavras, Habilidade da Linguagem Falada, Concentração/Distratibilidade
6 meses após a inscrição
Porcentagem de mudança de pontuação ADAS-Cog 4 ou mais
Prazo: 6 meses após a inscrição
Subescala Cognitiva da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer (ADAS-Cog): Uma pontuação de 70 representa o comprometimento mais grave e 0 representa o menor comprometimento. Comparando com a linha de base, a porcentagem de pontuação ADAS-Cog diminuiu 4 ou mais
6 meses após a inscrição
Pontuação TMT-A
Prazo: 6 meses após a inscrição
Teste de Trilhas (TMT) Partes A e B. Ambas as partes do Teste de Trilhas consistem em 25 círculos distribuídos em uma folha de papel. Na Parte A, os círculos são numerados de 1 a 25, e o paciente deve traçar linhas para conectar os números em ordem crescente.
6 meses após a inscrição
Pontuação TMT-B
Prazo: 6 meses após a inscrição
Teste de Trilhas (TMT) Partes A e B. Ambas as partes do Teste de Trilhas consistem em 25 círculos distribuídos em uma folha de papel. Na Parte B, os círculos incluem números (1 - 13) e letras (A - L); como na Parte A, o paciente desenha linhas para conectar os círculos em um padrão ascendente, mas com a tarefa adicional de alternar entre os números e letras (ou seja, 1-A-2-B-3-C, etc.).
6 meses após a inscrição
Pontuação do Questionário de Atividades Funcionais
Prazo: 6 meses após a inscrição
Pontuações de soma (intervalo de 0-30). O ponto de corte de 9 (dependente em 3 ou mais atividades) é recomendado para indicar função prejudicada e possível comprometimento cognitivo.
6 meses após a inscrição
Pontuação das Atividades da Vida Diária (AVDs)
Prazo: 6 meses após a inscrição
O autodesempenho em AVD mede o que o residente realmente fez (não o que ele ou ela pode ser capaz de fazer) dentro de cada categoria de AVD nos sete dias anteriores, de acordo com uma escala baseada em desempenho. A codificação do autodesempenho em AVD varia de 0 (independente) a 4 (dependência total) e é codificada em 20 itens. A pontuação total de AVD é um componente muito importante das categorias RUG e é calculada a partir dos sete dias imediatamente anteriores e incluindo a data da avaliação. Alterações, incluindo melhorias e declínios na função que ocorreram desde a data da avaliação, não são consideradas na codificação do MDS.
6 meses após a inscrição
Questionário do Inventário Neuropsiquiátrico
Prazo: 6 meses após a inscrição
O Neuropsychiatric Inventory-Questionnaire (NPI-Q) foi desenvolvido e validado de forma cruzada com o NPI padrão para fornecer uma breve avaliação da sintomatologia neuropsiquiátrica em ambientes de prática clínica de rotina. O NPI-Q foi projetado para ser um questionário autoaplicável preenchido por informantes sobre os pacientes de quem cuidam. Cada um dos 12 domínios do NPI-Q contém uma pergunta de pesquisa que reflete os sintomas cardinais desse domínio.
6 meses após a inscrição
Taxa de conversão de demência
Prazo: 6 meses após a inscrição

Definido como taxa de conversão de MMSE≤23 em 6 meses. O Mini-Mental State Examination (MMSE) é um questionário de 30 pontos amplamente utilizado em ambientes clínicos e de pesquisa para medir o comprometimento cognitivo. É comumente usado na medicina e na saúde aliada para rastrear a demência.

Também é usado para estimar a gravidade e a progressão do comprometimento cognitivo e acompanhar o curso das alterações cognitivas em um indivíduo ao longo do tempo; tornando-se assim uma forma eficaz de documentar a resposta de um indivíduo ao tratamento. O propósito do MEEM não tem sido, por si só, fornecer um diagnóstico para qualquer entidade nosológica particular.

6 meses após a inscrição
Teste de velocidade de marcha de tarefa única
Prazo: 6 meses após a inscrição

O teste pode ser realizado com qualquer paciente capaz de caminhar 4 metros seguindo as instruções abaixo:

  1. Instrua o paciente a caminhar em seu ritmo normal. Os pacientes podem usar um dispositivo auxiliar, se necessário.
  2. Peça ao paciente para caminhar por um corredor através de uma zona de 1 metro para aceleração, uma zona central de "teste" de 4 metros e uma zona de 1 metro para desaceleração (o paciente não deve começar a desacelerar antes da marca de 4 metros ).
  3. Inicie o cronômetro com o primeiro passo após a linha de 0 metros.
  4. Pare o cronômetro com o primeiro passo após a linha de 4 metros.
6 meses após a inscrição
Animais de teste de velocidade de marcha de tarefa dupla
Prazo: 6 meses após a inscrição
Para as tentativas de dupla tarefa, os participantes caminharam 4 metros enquanto subtraíam 7s seriais de 100 em voz alta ou enquanto nomeavam animais em voz alta.
6 meses após a inscrição

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desfechos de segurança: eventos cerebrais e cardiovasculares maiores
Prazo: 6 meses após a inscrição
Definido como qualquer infarto agudo do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal, morte cardiovascular.
6 meses após a inscrição
Reação adversa à droga
Prazo: 6 meses após a inscrição
Uma reação adversa a medicamentos é uma reação prejudicial a um medicamento administrado na dose correta.
6 meses após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Xingquan Zhao, PhD, Department of Neurology, Beijing Tiantan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de julho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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