Extrakt z listů Ginkgo a prášek z armillariella Mellea perorální roztok pro léčbu syndromu motorického kognitivního rizika
7. prosince 2021 aktualizováno: Jingjing Li, Beijing Tiantan Hospital
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti extraktu z listů Ginkgo a perorálního roztoku v prášku Armillariella Mellea pro léčbu syndromu motorického kognitivního rizika: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná studie
Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii na účastnících se syndromem motorického kognitivního rizika, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost extraktu z listů Ginkgo a práškového perorálního roztoku Armillariella Mellea.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Poznání a lokomoce jsou dvě lidské schopnosti řízené mozkem. Jejich pokles vysoce převládá se stárnutím a je větší než prostý součet jejich příslušné prevalence, což naznačuje složitou souhru mezi kognicí a pohybem související s věkem.
Systematický přehled a metaanalýza nedávno poskytly důkazy, že špatná výkonnost chůze předpovídá demenci, a zejména prokázaly, že syndrom „motorického kognitivního rizika“ (MCR), který byl popsán u kognitivně zdravých jedinců a kombinuje subjektivní kognitivní potíže s objektivní pomalá rychlost chůze, je pre-demence syndrom.
MCR jako relativně nově uznávaný klinický syndrom je s vysokou prevalencí vypočtenou kolem 10 % ve světové populaci ve věku 60 a více let. MCR syndrom předpovídá mírné a velké neurokognitivní poruchy. Syndrom MCR se nespoléhá na složité a časově náročné hodnocení, takže je aplikovatelný na stárnoucí populaci. Zdá se tedy, že syndrom MCR je dobrým syndromem k identifikaci jedinců s rizikem mírných a závažných neurokognitivních poruch v jakémkoli typu zdravotnického zařízení.
Extrakt z listů Ginkgo a práškový perorální roztok Armillariella Mellea prokázaly v předběžných studiích účinnost při zhoršování kognitivních funkcí. Cílem této studie je zhodnotit jeho účinnost a bezpečnost pro MCR.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
800
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jingjing Li, PhD
- Telefonní číslo: +86 13671197166
- E-mail: jingjingli0606@126.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 10010
- Nábor
- Beijing Tiantan Hospital
-
Kontakt:
- Jingjing Li, PhD
- Telefonní číslo: 13671197166
- E-mail: jingjingli0606@126.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jingjing Li, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xingquan Zhao, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepište formulář informovaného souhlasu
- Schopnost samostatného života (schopnost oblékat se, koupat se, chodit a přenášet lehátko)
- Splnil kritéria syndromu motorického kognitivního rizika (MCR):
Jednoúlohová pomalá chůze (muž 60 až 74 let, chůze <75,4 cm/s; muž ≥ 75 let, chůze < 59,1 cm/s; žena 60 až 74 let, chůze <70,0 cm/s; žena ≥ 75 let, chůze < 48,3 cm/s) a The Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≤ 26 (≥ 12 let vzdělávání) nebo MoCA ≤ 25 (< 12 let vzdělávání)
- Očekávaná dobrá shoda podle protokolu
Kritéria vyloučení:
- Negramotnost
- Mini-Mental State Examination (MMSE) ≤ 23
- V anamnéze duševní onemocnění, jako je schizofrenie, těžká úzkost a deprese.
- Lékařská anamnéza Alzheimerovy choroby, Parkinsonovy choroby, frontotemporální demence nebo Huntingtonovy choroby.
- Demence způsobená jinými příčinami (jako je trauma centrálního nervového systému, nádor, infekce, metabolické onemocnění, hydrocefalus normálního tlaku, kyselina listová, nedostatek vitaminu B12, horší funkce štítné žlázy atd.).
- Anamnéza epilepsie nebo užívání antiepileptik.
- Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda v anamnéze
- Zhoubný nádor v anamnéze
- Porucha koagulace, systémové krvácení; nebo předchozí porucha koagulace nebo systémové krvácivé onemocnění v anamnéze.
- Trombocytopenie nebo neutropenie v anamnéze.
- Anamnéza onemocnění krevního systému nebo abnormalit jaterních funkcí způsobených léky
- Kontraindikace léků z ginkga a anamnéza známých alergií.
- Afázie, těžké poškození sluchu nebo zraku, dominantní hemiplegie a další dopady na kognitivní hodnocení Stav testu.
- Známé příčiny pomalé chůze (neneurologické příčiny [jako: artritida, srdeční onemocnění] a neurologické příčiny [paralýza zkreslení, ataxie, spasticita, Parkinsonova choroba a onemocnění čelního laloku])
- Závažná onemocnění srdce a plic (ischemická choroba srdeční, LVEF<40 %, srdeční selhání NYHA stupně ≥III, astma).
- Těžká arytmie, srdeční frekvence > 120 tepů za minutu nebo < 50 tepů za minutu. (17) Krevní tlak <90/60 mmHg
- Těžká anémie, Hb<100g/l
- Těžká jaterní nebo renální insuficience (ALT > 2násobek horní hranice normy nebo AST > 2násobek horní hranice normy; Kreatinin > 1,5násobek horní hranice normy)
- Leukopenie (<2×109/l) nebo trombocytopenie (<100×109/l)
- V současné době je zařazen do studie jiných léků nebo zdravotnických prostředků
- Plánoval jakoukoli operaci do 6 měsíců na screeningu
- Vyšetřovatelé považováni za nevhodného účastníka této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studium Arm
Extrakt z listů Ginkgo a prášek pro perorální roztok Armillariella Mellea, TID
|
TID po dobu 6 měsíců po registraci Skleněná perorální lahvička, 10 ml/lahev.
Složka studie paže: Extrakt z listů Ginkgo a prášek Armillariella Mellea, konjac (sladidlo), čištěná voda.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Ovládací rameno
Simulace orálního roztoku extraktu z listů Ginkgo a prášku Armillariella Mellea, TID
|
TID po dobu 6 měsíců po registraci Skleněná perorální lahvička, 10 ml/lahev.
Placebo Arm Component: Karamelové barvivo (potravinářské barvivo), konjac (sladidlo), oktaacetát sacharózy (přísada do potravin), benzoát sodný (přísada do potravin), čištěná voda.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ADAS-Cog
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
Test Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog) je jedním z nejčastěji používaných testů k měření kognice ve výzkumných studiích a klinických studiích nových léků a dalších intervencí. Správce testu sčítá body za chyby v každém úkolu ADAS-Cog pro celkové skóre v rozmezí od 0 do 70.
Čím větší dysfunkce, tím vyšší skóre.
Skóre 70 představuje nejzávažnější poškození a 0 představuje nejmenší poškození.
|
6 měsíců po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Četnost pádů
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
Pád označuje náhlou, nedobrovolnou, neúmyslnou změnu polohy těla, pád na zem nebo nižší rovinu.
Pády zahrnují následující dva typy: (1) pády z jedné roviny do druhé; (2) padá na stejnou rovinu.
|
6 měsíců po zápisu
|
|
Změna jednotlivých položek z ADAS-Cog
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
Škála hodnocení Alzheimerovy choroby-kognitivní subškála (ADAS-Cog): Skóre 70 představuje nejzávažnější poškození a 0 představuje nejmenší poškození.
V této studii bylo použito 12 položek ADAS-Cog: Vybavování slov, Příkazy, Konstrukční praxe, Pojmenování, Ideová praxe, Orientace, Rozpoznávání slov, Pamatování si instrukcí pro rozpoznávání slov, Porozumění mluvené řeči, Potíže s hledáním slov, Schopnost mluveného jazyka, Koncentrace/rozptýlitelnost
|
6 měsíců po zápisu
|
|
Procento změny ADAS-Cog skóre 4 nebo více
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
Škála hodnocení Alzheimerovy choroby-kognitivní subškála (ADAS-Cog): Skóre 70 představuje nejzávažnější poškození a 0 představuje nejmenší poškození.
Ve srovnání s výchozí hodnotou se procento skóre ADAS-Cog snížilo o 4 nebo více
|
6 měsíců po zápisu
|
|
Skóre TMT-A
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
Trail Making Test (TMT) Části A a B. Obě části Trail Making Test se skládají z 25 kruhů rozmístěných na listu papíru.
V části A jsou kruhy očíslovány 1 - 25 a pacient by měl kreslit čáry, aby spojoval čísla ve vzestupném pořadí.
|
6 měsíců po zápisu
|
|
Skóre TMT-B
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
Trail Making Test (TMT) Části A a B. Obě části Trail Making Test se skládají z 25 kruhů rozmístěných na listu papíru.
V části B obsahují kroužky jak čísla (1 - 13), tak písmena (A - L); stejně jako v části A pacient kreslí čáry, které spojují kruhy ve vzestupném vzoru, ale s přidaným úkolem střídat čísla a písmena (tj. 1-A-2-B-3-C atd.).
|
6 měsíců po zápisu
|
|
Skóre dotazníku funkčních činností
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
Součet skóre (rozsah 0-30).
Mezní hodnota 9 (závislá na 3 nebo více činnostech) se doporučuje k označení zhoršené funkce a možné kognitivní poruchy.
|
6 měsíců po zápisu
|
|
Skóre aktivit každodenního života (ADL).
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
Sebevýkonnost ADL měří to, co klient skutečně dělal (ne to, co by mohl dělat) v každé kategorii ADL za předchozích sedm dní, podle stupnice založené na výkonu.
Kódování vlastní výkonnosti ADL se pohybuje od 0 (nezávislé) do 4 (celková závislost) a je kódováno jako 20 položek.
Celkové skóre ADL je velmi důležitou složkou kategorií RUG a počítá se ze sedmi dnů bezprostředně předcházejících a včetně data hodnocení.
Změny, včetně vylepšení a zhoršení funkce, ke kterým došlo od data hodnocení, se při kódování MDS neberou v úvahu.
|
6 měsíců po zápisu
|
|
Neuropsychiatrický inventární dotazník
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
Neuropsychiatric Inventory-Questionnaire (NPI-Q) byl vyvinut a křížově ověřen se standardním NPI, aby poskytl stručné posouzení neuropsychiatrické symptomatologie v prostředí běžné klinické praxe.
NPI-Q je navržen jako dotazník, který si sami vyplní informátoři o pacientech, o které pečují.
Každá z 12 domén NPI-Q obsahuje otázku průzkumu, která odráží hlavní příznaky této domény.
|
6 měsíců po zápisu
|
|
Konverzní poměr demence
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
Definováno jako konverzní poměr MMSE≤23 za 6 měsíců. Mini-Mental State Examination (MMSE) je 30bodový dotazník, který se široce používá v klinických a výzkumných prostředích k měření kognitivních poruch. Běžně se používá v medicíně a souvisejícím zdravotnictví k screeningu demence. Používá se také k odhadu závažnosti a progrese kognitivní poruchy a ke sledování průběhu kognitivních změn u jedince v čase; což z něj činí účinný způsob, jak dokumentovat reakci jednotlivce na léčbu. Účelem MMSE nebylo samo o sobě poskytovat diagnózu pro jakoukoli konkrétní nozologickou jednotku. |
6 měsíců po zápisu
|
|
Jednoúlohový test rychlosti chůze
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
Test lze provést s každým pacientem, který je schopen ujít 4 metry, podle níže uvedených pokynů:
|
6 měsíců po zápisu
|
|
Dvouúkolový test rychlosti chůze - pojmenování zvířat
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
U dvouúkolových zkoušek účastníci ušli délku 4 metrů, přičemž odečítali sériové 7 od 100 nahlas nebo když nahlas pojmenovávali zvířata.
|
6 měsíců po zápisu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní koncové body: velké cerebrálně-kardiovaskulární příhody
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
Definováno jako jakýkoli nefatální akutní infarkt myokardu, nefatální cévní mozková příhoda, kardiovaskulární úmrtí.
|
6 měsíců po zápisu
|
|
Nežádoucí reakce na léky
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
Nežádoucí léková reakce je škodlivá reakce na lék podaný ve správné dávce.
|
6 měsíců po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Xingquan Zhao, PhD, Department of Neurology, Beijing Tiantan Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. července 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
30. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY2020-052-03
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .