運動性認知リスク症候群の治療のためのイチョウ葉抽出物およびArmillariella Mellea粉末経口溶液
2021年12月7日 更新者：Jingjing Li、Beijing Tiantan Hospital
運動性認知リスク症候群の治療のためのイチョウ葉抽出物とArmillariella Mellea粉末経口溶液の有効性と安全性の評価：多施設無作為化二重盲検プラセボ対照研究
これは、運動認知リスク症候群の参加者を対象とした多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験で、イチョウ葉エキスとアルミラリエラ メレア パウダー経口溶液の有効性と安全性を評価します。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
認知と移動は、脳によって制御される 2 つの人間の能力です。 それらの減少は加齢とともに非常に一般的であり、それぞれの有病率の単純な合計よりも大きく、認知と運動の間の年齢に関連した複雑な相互作用を示唆しています.
最近、システマティックレビューとメタアナリシスにより、歩行能力の低下が認知症を予測するという証拠が提供され、特に、「運動認知リスク」（MCR）症候群が実証されました。客観的な遅い歩行速度は、認知症前症候群です。
比較的新しく認識された臨床症候群としての MCR は、60 歳以上の世界人口で約 10% の有病率と計算されています。 MCR 症候群は、軽度および重度の神経認知障害を予測します。 MCR 症候群は、複雑で時間のかかる評価に依存しないため、高齢者に適用できます。 したがって、MCR症候群は、あらゆる種類の医療環境で軽度および重度の神経認知障害のリスクがある個人を特定するのに適した症候群のようです.
イチョウ葉エキスとアルミラリエラ メレア粉末内用液は、予備試験で認知機能低下に対する有効性が証明されています。 この研究の目的は、MCR に対する有効性と安全性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
800
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jingjing Li, PhD
- 電話番号：+86 13671197166
- メール：jingjingli0606@126.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、10010
- 募集
- Beijing Tiantan Hospital
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コンタクト：
- Jingjing Li, PhD
- 電話番号：13671197166
- メール：jingjingli0606@126.com
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主任研究者：
- Jingjing Li, PhD
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主任研究者：
- Xingquan Zhao, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームド コンセント フォームに署名する
- 自立生活能力（着替え、入浴、歩行、椅子移乗ができること）
- 運動性認知リスク症候群 (MCR) の基準を満たした:
単一課題の遅い歩行 (男性 60 ～ 74 歳、歩行 < 75.4 cm/s; 男性 ≥ 75 歳、歩行 < 59.1 cm/s; 女性 60 ～ 74 歳、歩行 < 70.0 cm/s; 女性 ≥ 75 歳、歩行 < 48.3 cm/秒) およびモントリオール認知評価 (MoCA) ≤ 26 (≥ 12 教育年) または MoCA ≤ 25 (< 12 教育年)
- プロトコルごとに良好なコンプライアンスが期待される
除外基準:
- 非識字
- Mini-Mental State Examination (MMSE) ≤ 23
- 統合失調症、重度の不安障害、うつ病などの精神疾患の病歴。
- -アルツハイマー病、パーキンソン病、前頭側頭型認知症またはハンチントン病の病歴。
- その他の原因による認知症（中枢神経系の外傷、腫瘍、感染症、代謝性疾患、正常圧水頭症、葉酸、ビタミンB12欠乏症、甲状腺機能低下症など）。
- -てんかんの病歴、または抗てんかん薬の服用。
- -心筋梗塞または脳卒中の病歴
- 悪性腫瘍の病歴
- 凝固障害、全身出血;または以前の凝固障害または全身性出血疾患の病歴。
- -血小板減少症または好中球減少症の病歴。
- 投薬による血液系疾患または肝機能異常の既往歴
- イチョウ薬の禁忌および既知のアレルギーの病歴。
- 失語症、重度の聴覚障害または視覚障害、優性片麻痺、およびその他の認知評価への影響 テストのステータス。
- 既知の遅い歩行の原因 (非神経学的原因 [例: 関節炎、心臓病] および神経学的原因 [バイアス麻痺、運動失調、痙性、パーキンソン病、前頭葉病])
- -重度の心疾患および肺疾患（冠状動脈性心疾患、LVEF<40％、NYHA心不全グレードIII以上、喘息喘息）。
- 重度の不整脈、心拍数 > 120bpm または < 50bpm。 (17) 血圧 <90/60mmHg
- 重度の貧血、Hb<100g/L
- -重度の肝臓または腎不全（ALT>正常上限の2倍またはAST>正常上限の2倍;クレアチニン>正常上限の1.5倍）
- 白血球減少症 (<2×109/l) または血小板減少症 (<100×109/l)
- 現在、他の医薬品または医療機器の研究に登録されている
- -スクリーニング時に6か月以内に手術を計画した
- -研究者がこの研究の不適切な参加者と見なした
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スタディアーム
イチョウ葉エキス・アルミラリエラメレア末内用液 TID
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入学後 6 か月の TID ガラス製経口ボトル、10 ml/ボトル。
スタディアーム成分：イチョウ葉エキス、アルミラリエラメレア末、こんにゃく（甘味料）、精製水。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コントロールアーム
イチョウ葉エキスとArmillariella Mellea粉末内用液、TIDのシミュレーション
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入学後 6 か月の TID ガラス製経口ボトル、10 ml/ボトル。
プラセボアーム成分：カラメル色素（食用色素）、こんにゃく（甘味料）、八酢酸ショ糖（食品添加物）、安息香酸ナトリウム（食品添加物）、精製水。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ADAS-Cogの変更
時間枠：入学後6ヶ月
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Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog) テストは、調査研究や新薬やその他の介入の臨床試験で認知を測定するために最も頻繁に使用されるテストの 1 つです。テスト管理者は、各タスクのエラーのポイントを加算します。 0 から 70 までの合計スコアの ADAS-Cog の
機能障害が大きいほど、スコアが高くなります。
スコア 70 は最も重度の障害を表し、0 は最も軽度の障害を表します。
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入学後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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転倒の頻度
時間枠：入学後6ヶ月
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落下とは、突然の、不随意の、意図しない体位の変化、地面または低い面への落下を指します。
落下には、次の 2 つのタイプがあります。(1) ある平面から別の平面への落下。 (2) 同一平面上にある。
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入学後6ヶ月
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ADAS-Cogからの各項目の変更
時間枠：入学後6ヶ月
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アルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール (ADAS-Cog): 70 のスコアは最も重度の障害を表し、0 は最小の障害を表します。
この研究で適用された ADAS-Cog の 12 項目: 単語想起、コマンド、構成的実践、命名、観念的実践、オリエンテーション、単語認識、単語認識テストの指示の記憶、音声言語の理解、単語検索の難しさ、音声言語能力、集中力/注意散漫
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入学後6ヶ月
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ADAS-Cogスコア4以上の変化率
時間枠：入学後6ヶ月
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アルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール (ADAS-Cog): 70 のスコアは最も重度の障害を表し、0 は最小の障害を表します。
ベースラインと比較して、ADAS-Cogスコアのパーセンテージが4以上減少しました
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入学後6ヶ月
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TMT-Aスコア
時間枠：入学後6ヶ月
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トレイル メイキング テスト (TMT) パート A と B. トレイル メイキング テストの両方のパートは、1 枚の紙に 25 個の円を配置します。
パート A では、円には 1 ～ 25 の番号が付けられており、患者は番号を昇順に線で結ぶ必要があります。
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入学後6ヶ月
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TMT-Bスコア
時間枠：入学後6ヶ月
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トレイル メイキング テスト (TMT) パート A と B. トレイル メイキング テストの両方のパートは、1 枚の紙に 25 個の円を配置します。
パート B では、円には数字 (1 ～ 13) と文字 (A ～ L) の両方が含まれています。パート A と同様に、患者は線を引いて円を昇順のパターンで結びますが、数字と文字を交互に並べる作業が追加されます (つまり、1-A-2-B-3-C など)。
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入学後6ヶ月
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機能活動アンケートスコア
時間枠：入学後6ヶ月
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合計スコア (範囲 0 ～ 30)。
カットポイント 9 (3 つ以上の活動に依存) は、機能障害および認知障害の可能性を示すために推奨されます。
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入学後6ヶ月
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日常生活動作 (ADL) スコア
時間枠：入学後6ヶ月
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ADL 自己パフォーマンスは、パフォーマンスベースのスケールに従って、入居者が過去 7 日間に各 ADL カテゴリ内で実際に何をしたか (彼または彼女ができるかもしれないことではない) を測定します。
ADL 自己パフォーマンス コーディングは、0 (独立) から 4 (完全な依存) までの範囲で、20 項目としてコーディングされます。
合計 ADL スコアは、RUG カテゴリの非常に重要な要素であり、評価日を含む直前の 7 日間から計算されます。
評価日以降に生じた機能の改善や低下を含む変化は、データシートをコーディングする際には考慮されません。
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入学後6ヶ月
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神経精神医学インベントリアンケート
時間枠：入学後6ヶ月
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Neuropsychiatric Inventory-Questionnaire (NPI-Q) が開発され、標準的な NPI と相互検証されて、日常的な臨床診療環境における神経精神症状の簡単な評価が提供されました。
NPI-Q は、情報提供者がケア対象の患者について記入する自記式のアンケートとなるように設計されています。
12 の NPI-Q ドメインのそれぞれに、そのドメインの主要な症状を反映する調査の質問が含まれています。
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入学後6ヶ月
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認知症のコンバージョン率
時間枠：入学後6ヶ月
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6 か月で MMSE≤23 のコンバージョン率として定義されます。 Mini-Mental State Examination (MMSE) は、認知障害を測定するために臨床および研究環境で広く使用されている 30 ポイントのアンケートです。 認知症をスクリーニングするために、医学および関連する健康で一般的に使用されています。 また、認知障害の重症度と進行を推定し、個人の認知変化の経過を経時的に追跡するためにも使用されます。したがって、治療に対する個人の反応を記録する効果的な方法になります。 MMSE の目的は、それ自体で、特定の病理学的実体の診断を提供することではありません。 |
入学後6ヶ月
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シングルタスク歩行速度テスト
時間枠：入学後6ヶ月
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テストは、以下の手順を使用して、4 メートル歩くことができるすべての患者で実行できます。
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入学後6ヶ月
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デュアル タスク歩行速度テスト動物の命名
時間枠：入学後6ヶ月
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デュアルタスク試験では、参加者は 4 メートルの長さを歩きながら、100 から連続した 7 を声に出して減算するか、動物の名前を声に出して名付けました。
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入学後6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性評価項目：主要な脳心血管イベント
時間枠：入学後6ヶ月
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致命的ではない急性心筋梗塞、致命的ではない脳卒中、心血管死と定義されています。
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入学後6ヶ月
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薬物有害反応
時間枠：入学後6ヶ月
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薬物有害反応は、正しい用量で投与された薬に対する有害な反応です。
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入学後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Xingquan Zhao, PhD、Department of Neurology, Beijing Tiantan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月5日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月27日
最初の投稿 (実際)
2020年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月7日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。