Extrait de feuille de Ginkgo et solution buvable en poudre d'Armillariella Mellea pour le traitement du syndrome de risque cognitif moteur
7 décembre 2021 mis à jour par: Jingjing Li, Beijing Tiantan Hospital
Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'extrait de feuille de ginkgo et de la solution buvable en poudre d'Armillariella Mellea pour le traitement du syndrome de risque cognitif moteur : une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur des participants atteints du syndrome de risque cognitif moteur pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'extrait de feuille de ginkgo et de la solution orale en poudre d'Armillariella Mellea.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
La cognition et la locomotion sont deux capacités humaines contrôlées par le cerveau. Leur déclin est très répandu avec le vieillissement et est supérieur à la simple somme de leur prévalence respective, ce qui suggère une interaction complexe liée à l'âge entre la cognition et la locomotion.
Récemment, une revue systématique et une méta-analyse ont fourni des preuves qu'une mauvaise performance de marche prédisait la démence et, en particulier, a démontré que le syndrome de « risque cognitif moteur » (MCR), qui a été décrit chez des individus en bonne santé cognitive et combine une plainte cognitive subjective avec vitesse de marche lente objectif, est un syndrome de pré-démence.
Le MCR, en tant que syndrome clinique reconnu relativement nouveau, a une prévalence élevée calculée autour de 10 % dans la population mondiale âgée de 60 ans et plus. Le syndrome MCR prédit des troubles neurocognitifs légers et majeurs. Le syndrome MCR ne repose pas sur une évaluation complexe et chronophage, ce qui le rend applicable à la population vieillissante. Ainsi, le syndrome MCR semble être un bon syndrome pour identifier les personnes à risque de troubles neurocognitifs légers et majeurs dans tout type de milieu de soins.
L'extrait de feuille de ginkgo et la solution orale en poudre d'Armillariella Mellea ont prouvé leur efficacité pour la détérioration des fonctions cognitives dans des études préliminaires. Le but de cette étude est d'évaluer son efficacité et son innocuité pour le MCR.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
800
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jingjing Li, PhD
- Numéro de téléphone: +86 13671197166
- E-mail: jingjingli0606@126.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 10010
- Recrutement
- Beijing Tiantan Hospital
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Contact:
- Jingjing Li, PhD
- Numéro de téléphone: 13671197166
- E-mail: jingjingli0606@126.com
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Chercheur principal:
- Jingjing Li, PhD
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Chercheur principal:
- Xingquan Zhao, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Signer le formulaire de consentement éclairé
- Capacité de vie autonome (capacité de s'habiller, de prendre un bain, de marcher et de se déplacer dans un lit)
- Satisfait aux critères du syndrome de risque cognitif moteur (MCR) :
Marche lente à tâche unique (homme de 60 à 74 ans, démarche <75,4 cm/s ; homme de ≥ 75 ans, démarche < 59,1 cm/s ; femme de 60 à 74 ans, démarche <70,0 cm/s ; femme de ≥ 75 ans, démarche < 48,3 cm/s) Et le Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≤ 26 (≥ 12 année scolaire) ou MoCA ≤ 25 (< 12 année scolaire)
- Bonne conformité anticipée selon le protocole
Critère d'exclusion:
- Analphabétisme
- Le mini-examen de l'état mental (MMSE) ≤ 23
- Antécédents médicaux de maladie mentale comme la schizophrénie, l'anxiété grave et la dépression.
- Antécédents médicaux de la maladie d'Alzheimer, de la maladie de Parkinson, de la démence frontotemporale ou de la maladie de Huntington.
- Démence causée par d'autres causes (telles que traumatisme du système nerveux central, tumeur, infection, maladie métabolique, hydrocéphalie à pression normale, acide folique, carence en vitamine B12, fonctions inférieures de la thyroïde, etc.).
- Antécédents d'épilepsie ou prise de médicaments antiépileptiques.
- Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral
- Antécédents de tumeur maligne
- trouble de la coagulation, saignement systémique ; ou antécédent de trouble de la coagulation ou de maladie hémorragique systémique.
- Antécédents de thrombocytopénie ou de neutropénie.
- Antécédents de maladies du système sanguin ou d'anomalies de la fonction hépatique causées par des médicaments
- Contre-indications aux médicaments ginkgo et antécédents d'allergies connues.
- Aphasie, déficience auditive ou visuelle sévère, hémiplégie dominante et autres impacts sur l'évaluation cognitive Le statut du test.
- Causes connues de la lenteur de la marche (causes non neurologiques [telles que : arthrite, maladie cardiaque] et causes neurologiques [biais paralysie, ataxie, spasticité, maladie de Parkinson et maladie du lobe frontal])
- Maladies cardiaques et pulmonaires graves (maladie coronarienne, FEVG < 40 %, insuffisance cardiaque de grade NYHA ≥ III, asthme asthmatique).
- Arythmie sévère, fréquence cardiaque > 120 bpm ou < 50 bpm. (17) Tension artérielle < 90/60 mmHg
- Anémie sévère, Hb<100g/L
- Insuffisance hépatique ou rénale sévère (ALT > 2 fois la limite supérieure de la normale ou AST > 2 fois la limite supérieure de la normale ; Créatinine > 1,5 fois la limite supérieure de la normale)
- Leucopénie (<2×109/l) ou thrombocytopénie (<100×109/l)
- Actuellement inscrit à une autre étude sur un médicament ou un dispositif médical
- Prévu toute intervention chirurgicale dans les 6 mois au moment du dépistage
- Considéré par les investigateurs comme un participant inadapté à cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'étude
Extrait de feuille de ginkgo et solution orale en poudre d'Armillariella Mellea, TID
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TID pendant 6 mois après l'inscription Flacon oral en verre, 10 ml/flacon.
Composant du bras d'étude : extrait de feuille de ginkgo et poudre d'armillariella mellea, konjac (édulcorant), eau purifiée.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Bras de commande
Simulation d'extrait de feuille de ginkgo et de solution orale de poudre d'Armillariella Mellea, TID
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TID pendant 6 mois après l'inscription Flacon oral en verre, 10 ml/flacon.
Composant du groupe placebo : colorant caramel (colorant alimentaire), konjac (édulcorant), octaacétate de saccharose (additif alimentaire), benzoate de sodium (additif alimentaire), eau purifiée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'ADAS-Cog
Délai: 6 mois après l'inscription
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Le test ADAS-Cog (échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - sous-échelle cognitive) est l'un des tests les plus fréquemment utilisés pour mesurer la cognition dans les études de recherche et les essais cliniques de nouveaux médicaments et d'autres interventions. L'administrateur du test additionne les points pour les erreurs dans chaque tâche. de l'ADAS-Cog pour un score total allant de 0 à 70.
Plus le dysfonctionnement est important, plus le score est élevé.
Un score de 70 représente la déficience la plus sévère et 0 représente la moindre déficience.
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6 mois après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des chutes
Délai: 6 mois après l'inscription
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La chute fait référence à un changement de position du corps soudain, involontaire et involontaire, tombant au sol ou sur un plan inférieur.
Les chutes comprennent les deux types suivants : (1) chutes d'un plan à un autre ; (2) tombe sur le même plan.
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6 mois après l'inscription
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Changement de chaque élément d'ADAS-Cog
Délai: 6 mois après l'inscription
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La sous-échelle cognitive de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (ADAS-Cog) : un score de 70 représente la déficience la plus grave et 0 représente la déficience la plus faible.
Les 12 éléments de l'ADAS-Cog appliqués dans cette étude : rappel de mots, commandes, praxis de construction, dénomination, praxis idéationnelle, orientation, reconnaissance de mots, mémorisation des instructions du test de reconnaissance de mots, compréhension du langage parlé, difficulté à trouver des mots, capacité de langage parlé, Concentration/distractibilité
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6 mois après l'inscription
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Pourcentage de changement du score ADAS-Cog 4 ou plus
Délai: 6 mois après l'inscription
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La sous-échelle cognitive de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (ADAS-Cog) : un score de 70 représente la déficience la plus grave et 0 représente la déficience la plus faible.
Par rapport à la ligne de base, le pourcentage du score ADAS-Cog a diminué de 4 ou plus
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6 mois après l'inscription
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Score TMT-A
Délai: 6 mois après l'inscription
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Trail Making Test (TMT) Parties A et B. Les deux parties du Trail Making Test consistent en 25 cercles répartis sur une feuille de papier.
Dans la partie A, les cercles sont numérotés de 1 à 25 et le patient doit tracer des lignes pour relier les nombres dans l'ordre croissant.
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6 mois après l'inscription
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Score TMT-B
Délai: 6 mois après l'inscription
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Trail Making Test (TMT) Parties A et B. Les deux parties du Trail Making Test consistent en 25 cercles répartis sur une feuille de papier.
Dans la partie B, les cercles comprennent à la fois des chiffres (1 - 13) et des lettres (A - L) ; comme dans la partie A, le patient trace des lignes pour relier les cercles dans un schéma ascendant, mais avec la tâche supplémentaire d'alterner entre les chiffres et les lettres (c'est-à-dire 1-A-2-B-3-C, etc.).
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6 mois après l'inscription
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Score du questionnaire sur les activités fonctionnelles
Délai: 6 mois après l'inscription
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Somme des scores (gamme 0-30).
Un seuil de 9 (dépendant de 3 activités ou plus) est recommandé pour indiquer une fonction altérée et une éventuelle déficience cognitive.
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6 mois après l'inscription
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Score des activités de la vie quotidienne (AVQ)
Délai: 6 mois après l'inscription
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L'auto-performance AVQ mesure ce que le résident a réellement fait (et non ce qu'il pourrait être capable de faire) dans chaque catégorie AVQ au cours des sept jours précédents, selon une échelle basée sur la performance.
Le codage de l'auto-performance AVQ va de 0 (indépendant) à 4 (dépendance totale) et est codé en 20 éléments.
Le score ADL total est un élément très important des catégories RUG et est calculé à partir des sept jours précédant immédiatement et incluant la date de l'évaluation.
Les changements, y compris les améliorations et les déclins fonctionnels survenus depuis la date d'évaluation ne sont pas pris en compte lors du codage de la MDS.
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6 mois après l'inscription
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Le questionnaire d'inventaire neuropsychiatrique
Délai: 6 mois après l'inscription
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Le Neuropsychiatric Inventory-Questionnaire (NPI-Q) a été développé et contre-validé avec le NPI standard pour fournir une brève évaluation de la symptomatologie neuropsychiatrique dans les milieux de pratique clinique de routine.
Le NPI-Q est conçu pour être un questionnaire auto-administré rempli par des informateurs sur les patients dont ils s'occupent.
Chacun des 12 domaines NPI-Q contient une question d'enquête qui reflète les principaux symptômes de ce domaine.
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6 mois après l'inscription
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Taux de conversion de la démence
Délai: 6 mois après l'inscription
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Défini comme un taux de conversion de MMSE≤23 à 6 mois. Le Mini-Mental State Examination (MMSE) est un questionnaire en 30 points qui est largement utilisé dans les milieux cliniques et de recherche pour mesurer les troubles cognitifs. Il est couramment utilisé en médecine et dans les domaines paramédicaux pour dépister la démence. Il est également utilisé pour estimer la gravité et la progression des troubles cognitifs et pour suivre l'évolution des changements cognitifs chez un individu au fil du temps; ce qui en fait un moyen efficace de documenter la réponse d'un individu au traitement. Le but du MMSE n'a pas été, à lui seul, de fournir un diagnostic pour une entité nosologique particulière. |
6 mois après l'inscription
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Test de vitesse de marche en une seule tâche
Délai: 6 mois après l'inscription
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Le test peut être effectué avec tout patient capable de marcher 4 mètres en suivant les instructions ci-dessous :
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6 mois après l'inscription
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Test de vitesse de marche à double tâche pour nommer les animaux
Délai: 6 mois après l'inscription
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Pour les essais à double tâche, les participants ont parcouru une longueur de 4 mètres tout en soustrayant des séries de 7 de 100 à haute voix ou en nommant des animaux à haute voix.
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6 mois après l'inscription
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critères de tolérance : événements cérébro-cardiovasculaires majeurs
Délai: 6 mois après l'inscription
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Défini comme tout infarctus aigu du myocarde non mortel, accident vasculaire cérébral non mortel, décès cardiovasculaire.
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6 mois après l'inscription
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Effet indésirable du médicament
Délai: 6 mois après l'inscription
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Un effet indésirable médicamenteux est une réaction nocive à un médicament administré à la bonne dose.
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6 mois après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Xingquan Zhao, PhD, Department of Neurology, Beijing Tiantan Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 juillet 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2020
Première publication (Réel)
30 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY2020-052-03
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .