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评估氢化可的松单独或联合氟氢可的松在成人感染性休克结局中的作用

2020年7月29日 更新者:Mona Ammar、Ain Shams University

在感染期间,入侵微生物与宿主免疫系统相互作用,产生涉及细胞因子和其他介质的下游炎症级联反应,进而引发全身反应。 由此产生的影响包括血管舒张、血管通透性增加、心肌抑制和凝血级联损伤,导致全身氧供需失衡。 脓毒症晚期以免疫抑制为主,导致多器官功能障碍,临床进一步恶化。

脓毒症被定义为宿主对感染的反应失调导致的危及生命的器官功能障碍,在快速脓毒症相关器官衰竭评估评分 (qSOFA) 中有两个或三个。 感染性休克定义为存在脓毒症和液体管理难治性低血压。 需要血管升压药来维持收缩压超过 90mmHg 或平均血压超过 65mmHg。

实验和临床证据表明,败血症与下丘脑-垂体-肾上腺轴的失调反应有关,这可能涉及从皮质醇产生到细胞使用皮质醇的任何步骤。

糖皮质激素治疗感染性休克仍存在争议,关于死亡率获益的证据相互矛盾。 它已用于在液体和血管加压药复苏后仍保持低血压的感染性休克患者。

氟氢可的松是一种皮质类固醇,作为一种强效的盐皮质激素以及一些额外但相对非常弱的糖皮质激素活性。 相对于皮质醇,它是糖皮质激素效力的 10 倍,但是盐皮质激素效力的 250 至 800 倍。

将氟氢可的松添加到氢化可的松中以提供额外的盐皮质激素效力。 添加盐皮质激素治疗的基本原理是脓毒症实验性研究表明显着的核因子 NF-κB 介导了血管盐皮质激素受体的下调。

皮质类固醇可减轻各种器官的炎症,这种作用部分与抑制核因子 NF-κB 相关。通过增加盐皮质激素活性恢复有效血容量和通过血管 α-肾上腺素能反应增加全身血管阻力和减少炎症介导的血管舒张来改善心血管功能。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

66

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及
        • Mona A Ammar

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 这项研究将针对 18-80 岁的患有感染性休克并具有以下 1、2 或 3 条标准中任何一项的患者进行
  • 入住 ICU 前 72 小时内感染的临床证据(a、b 或 c 中的任何一项)

    1. 正常无菌体液中存在多形核细胞。
    2. 血液、痰液、尿液或正常无菌体液的培养或革兰氏染色对病原微生物呈阳性。
    3. 通过目视检查确定的感染病灶(例如 肠管破裂,手术时发现腹部有游离气体或肠内容物,伤口有脓性引流)。
  • 脓毒症相关器官衰竭评估 (SOFA) 评分为 3 或 4(六个器官系统中的每一个的评分为 0 至 4)至少 2 个器官和至少 6 小时(Singer 等人,2016 年)。
  • 血管加压药治疗(去甲肾上腺素、肾上腺素或任何其他血管加压药,剂量≥ 0.25 µg / kg / 分钟)至少 6 小时,以维持至少 90 毫米汞柱的收缩压或至少 65 毫米汞柱的平均血压(辛格等人,2016 年)。

排除标准:

  • 患者或法定监护人拒绝同意参加研究。
  • 怀孕和哺乳期。
  • 消化道出血

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:1. H组
这些患者将接受脓毒症加氢化可的松(Solucortef®,E.I.P.I.co. 经辉瑞公司许可),每 6 小时 50 毫克,静脉内给药。
经艾因夏姆斯大学医学院伦理委员会批准并获得所有患者或其法定监护人的书面知情同意书后,将对 66 名患者进行研究,通过计算机封闭信封法将其随机分为 3 个相等的组,每组 22 名患者每组; HF组(氢化可的松和氟氢可的松)、H组(氢化可的松)和C组(对照组)。
其他名称:
  • 氟氢可的松
ACTIVE_COMPARATOR:2.高频组
这些患者将通过静脉内途径接受每 6 小时 50 毫克剂量的败血症加氢化可的松 (Solucortef®) 标准治疗,并通过鼻胃管每天一次接受 50 微克氟氢可的松(Cortilon®, Amoun),持续一周
经艾因夏姆斯大学医学院伦理委员会批准并获得所有患者或其法定监护人的书面知情同意书后,将对 66 名患者进行研究,通过计算机封闭信封法将其随机分为 3 个相等的组,每组 22 名患者每组; HF组(氢化可的松和氟氢可的松)、H组(氢化可的松)和C组(对照组)。
其他名称:
  • 氟氢可的松
PLACEBO_COMPARATOR:3. C组
这些患者将接受败血症的标准治疗。
经艾因夏姆斯大学医学院伦理委员会批准并获得所有患者或其法定监护人的书面知情同意书后,将对 66 名患者进行研究,通过计算机封闭信封法将其随机分为 3 个相等的组,每组 22 名患者每组; HF组(氢化可的松和氟氢可的松)、H组(氢化可的松)和C组(对照组)。
其他名称:
  • 氟氢可的松

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
• 感染性休克导致的死亡率。
大体时间:一年
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月1日

初级完成 (实际的)

2019年9月1日

研究完成 (实际的)

2019年9月1日

研究注册日期

首次提交

2020年7月17日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月29日

首次发布 (实际的)

2020年7月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月29日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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