- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04492280
Оценка роли гидрокортизона отдельно или в сочетании с флудрокортизоном в исходе септического шока у взрослых
Во время инфекции вредоносные микробы взаимодействуют с иммунной системой хозяина, вызывая нижестоящий воспалительный каскад с участием цитокинов и других медиаторов, что, в свою очередь, запускает системный ответ. Результирующие эффекты включают вазодилатацию, повышенную проницаемость сосудов, депрессию миокарда и нарушение коагуляционного каскада, что приводит к общему дисбалансу системного снабжения кислородом и потребности в нем. На поздних стадиях сепсиса преобладает иммуносупрессия, приводящая к полиорганной дисфункции и дальнейшему клиническому ухудшению.
Сепсис определяется как угрожающая жизни органная дисфункция, вызванная нерегулируемой реакцией хозяина на инфекцию с двумя или тремя баллами по шкале быстрой оценки органной недостаточности, связанной с сепсисом (qSOFA). Септический шок определяется как наличие сепсиса и рефрактерной гипотензии к инфузионной терапии. Вазопрессоры необходимы для поддержания систолического артериального давления более 90 мм рт.ст. или среднего артериального давления более 65 мм рт.ст.
Экспериментальные и клинические данные свидетельствуют о том, что сепсис связан с нарушением регуляции реакции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, которая может включать любой из этапов от продукции кортизола до использования кортизола клетками.
Терапия глюкокортикоидами для лечения септического шока остается спорной, с противоречивыми данными о преимуществах в отношении смертности. Его использовали у пациентов с септическим шоком, у которых сохранялась гипотензия после инфузионной и вазопрессорной реанимации.
Флудрокортизон является кортикостероидом и действует как мощный минералокортикоид вместе с некоторой дополнительной, но сравнительно очень слабой глюкокортикоидной активностью. По отношению к кортизолу он в 10 раз превышает активность глюкокортикоидов, но в 250–800 раз превышает активность минералокортикоидов.
Флудрокортизон добавляют к гидрокортизону для обеспечения дополнительной минералокортикоидной активности. Обоснованием для добавления лечения минералокортикоидами является то, что экспериментальное исследование сепсиса показало, что ядерный фактор NF-κB опосредует понижающую регуляцию сосудистых минералокортикоидных рецепторов.
Кортикостероиды ослабляют воспаление в различных органах, эффект частично связан с ингибированием ядерного фактора NF-κB. Улучшение сердечно-сосудистой функции за счет восстановления эффективного объема крови за счет повышения минералокортикоидной активности и за счет увеличения системного сосудистого сопротивления за счет сосудистой α-адренергической реакции и уменьшения вазодилатации, опосредованной воспалением.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Mona A Ammar
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Это исследование будет проводиться на пациентах в возрасте от 18 до 80 лет, обоего пола, страдающих септическим шоком и имеющих любой из следующих критериев: 1, 2 или 3.
КЛИНИЧЕСКИЕ ДОКАЗАТЕЛЬСТВА ИНФЕКЦИИ В ТЕЧЕНИЕ ПРЕДЫДУЩИХ 72 ЧАСОВ ПОСТУПЛЕНИЯ В ОИТ (любое из a, b или c)
- Наличие полиморфноядерных клеток в обычно стерильной жидкости организма.
- Посев или окраска по Граму крови, мокроты, мочи или обычно стерильных биологических жидкостей положительны на патогенный микроорганизм.
- Очаг инфекции, выявленный при визуальном осмотре (напр. разрыв кишки с наличием свободного воздуха или кишечного содержимого в брюшной полости, обнаруженный во время операции, рана с гнойным отделяемым).
- Оценка органной недостаточности, связанной с сепсисом (SOFA), 3 или 4 балла (по шкале от 0 до 4 для каждой из шести систем органов) в течение не менее 2 органов и не менее 6 часов (Singer et al., 2016).
- Вазопрессоры Терапия (норэпинефрин, адреналин или любые другие вазопрессоры в дозе ≥ 0,25 мкг/кг/мин) в течение не менее 6 часов для поддержания систолического артериального давления не менее 90 мм рт.ст. или среднего артериального давления не менее 65 мм рт.ст. (Зингер и др., 2016).
Критерий исключения:
- Отказ пациента или законного опекуна дать согласие на участие в исследовании.
- Беременность и лактация.
- Желудочно-кишечные кровотечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1. Группа Н
Эти пациенты будут получать стандартную терапию сепсиса плюс гидрокортизон (Solucortef®, E.I.P.I.co.
по лицензии Pfizer) в дозе 50 мг каждые 6 часов внутривенно.
|
После одобрения этического комитета медицинского факультета Университета Айн-Шамс и получения письменного информированного согласия от всех пациентов или их законных опекунов исследование будет проведено на 66 пациентах, разделенных случайным образом с помощью компьютерного метода закрытых конвертов на 3 равные группы, 22 пациента для каждая группа; группа HF (гидрокортизон и флудрокортизон), группа H (гидрокортизон) и группа C (контрольная группа).
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2. Группа ВЧ
Эти пациенты будут получать стандартную терапию сепсиса плюс гидрокортизон (Solucortef®) в дозе 50 мг каждые 6 часов внутривенно и флудрокортизон (Cortilon®, Amoun) 50 мкг один раз в день через назогастральный зонд в течение одной недели.
|
После одобрения этического комитета медицинского факультета Университета Айн-Шамс и получения письменного информированного согласия от всех пациентов или их законных опекунов исследование будет проведено на 66 пациентах, разделенных случайным образом с помощью компьютерного метода закрытых конвертов на 3 равные группы, 22 пациента для каждая группа; группа HF (гидрокортизон и флудрокортизон), группа H (гидрокортизон) и группа C (контрольная группа).
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 3. Группа С
Эти пациенты будут получать стандартную терапию сепсиса.
|
После одобрения этического комитета медицинского факультета Университета Айн-Шамс и получения письменного информированного согласия от всех пациентов или их законных опекунов исследование будет проведено на 66 пациентах, разделенных случайным образом с помощью компьютерного метода закрытых конвертов на 3 равные группы, 22 пациента для каждая группа; группа HF (гидрокортизон и флудрокортизон), группа H (гидрокортизон) и группа C (контрольная группа).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
• Смертность от септического шока как причины.
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 176/2018
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .