- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04492280
Ocena roli hydrokortyzonu samego lub w połączeniu z fludrokortyzonem w przebiegu wstrząsu septycznego u dorosłych
Podczas infekcji szkodliwe drobnoustroje wchodzą w interakcję z układem odpornościowym gospodarza, tworząc kaskadę zapalną z udziałem cytokin i innych mediatorów, co z kolei wyzwala reakcję ogólnoustrojową. Wynikające z tego efekty obejmują rozszerzenie naczyń, zwiększoną przepuszczalność naczyń, depresję mięśnia sercowego i upośledzenie kaskady krzepnięcia, co powoduje globalną nierównowagę ogólnoustrojowej podaży i zapotrzebowania na tlen. W późnym stadium sepsy dominuje immunosupresja, prowadząca do dysfunkcji wielonarządowej i dalszego pogorszenia stanu klinicznego.
Sepsę definiuje się jako zagrażającą życiu dysfunkcję narządu spowodowaną rozregulowaną odpowiedzią gospodarza na zakażenie z dwoma lub trzema punktami w skali Quick Sepsis narządowej oceny niewydolności (qSOFA). Wstrząs septyczny definiuje się jako obecność posocznicy i niedociśnienia opornego na leczenie płynami. Wazopresory są potrzebne do utrzymania skurczowego ciśnienia krwi powyżej 90 mmHg lub średniego ciśnienia krwi powyżej 65 mmHg.
Dowody eksperymentalne i kliniczne sugerują, że posocznica jest związana z rozregulowaną odpowiedzią osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, która może obejmować dowolny etap od produkcji kortyzolu do wykorzystania kortyzolu przez komórki.
Terapia glikokortykosteroidami w leczeniu wstrząsu septycznego pozostaje kontrowersyjna, ze sprzecznymi dowodami dotyczącymi korzyści w zakresie śmiertelności. Stosowano go u pacjentów we wstrząsie septycznym, u których po resuscytacji płynowej i wazopresyjnej utrzymywała się hipotensja.
Fludrokortyzon jest kortykosteroidem i działa jako silny mineralokortykoid wraz z pewną dodatkową, ale stosunkowo bardzo słabą aktywnością glukokortykoidową. W stosunku do kortyzolu jest 10-krotnie silniejszy od glukokortykoidów, ale od 250 do 800 razy silniejszy od mineralokortykoidów.
Fludrokortyzon dodaje się do hydrokortyzonu, aby zapewnić dodatkową moc mineralokortykoidów. Uzasadnieniem dodania leczenia mineralokortykoidami jest to, że eksperymentalne badanie posocznicy wykazało wyraźny czynnik jądrowy NF-κB, w którym pośredniczy regulacja w dół naczyniowych receptorów mineralokortykoidów.
Kortykosteroidy łagodzą stany zapalne w różnych narządach, co jest częściowo związane z hamowaniem czynnika jądrowego NF-κB. Poprawa funkcji układu krążenia poprzez przywrócenie skutecznej objętości krwi poprzez zwiększoną aktywność mineralokortykoidów i zwiększenie ogólnoustrojowego oporu naczyniowego poprzez odpowiedź naczyniową α-adrenergiczną oraz zmniejszenie rozszerzania naczyń, w którym pośredniczy stan zapalny.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Mona A Ammar
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- To badanie zostanie przeprowadzone na pacjentach w wieku od 18 do 80 lat, obu płci, cierpiących na wstrząs septyczny i spełniających którekolwiek z poniższych 1, 2 lub 3 kryteriów
KLINICZNE DOWODY ZAKAŻENIA W CIĄGU POPRZEDNICH 72 GODZIN OD PRZYJĘCIA NA OIT (dowolne z a, b lub c)
- Obecność komórek wielojądrzastych w normalnie sterylnym płynie ustrojowym.
- Posiew lub barwienie metodą Grama krwi, plwociny, moczu lub normalnie sterylnych płynów ustrojowych dodatnie w kierunku drobnoustrojów chorobotwórczych.
- Ognisko zakażenia zidentyfikowane na podstawie oględzin (np. pęknięte jelito z obecnością wolnego powietrza lub treści jelitowej w jamie brzusznej stwierdzonej podczas operacji, rana z wysiękiem ropnym).
- Wynik oceny niewydolności narządów związanej z sepsą (SOFA) wynoszący 3 lub 4 (w skali od 0 do 4 dla każdego z sześciu układów narządów) dla co najmniej 2 narządów i co najmniej 6 godzin (Singer i in., 2016).
- Leki wazopresyjne Terapia ( norepinefryna , epinefryna lub inne leki wazopresyjne w dawce ≥ 0, 25 µg / kg / min ) przez co najmniej 6 godzin w celu utrzymania skurczowego ciśnienia krwi co najmniej 90 mm Hg lub średniego ciśnienia krwi co najmniej 65 mm Hg (Singer i in., 2016).
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa zgody pacjenta lub opiekuna prawnego na udział w badaniu.
- Ciąża i laktacja.
- Krwawienie z przewodu pokarmowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1. Grupa H
Ci pacjenci otrzymają standardowe leczenie sepsy plus hydrokortyzon (Solucortef®, E.I.P.I.co.
na licencji firmy Pfizer) w dawce 50 mg co 6 godzin drogą dożylną.
|
Po zatwierdzeniu przez komisję etyczną wydziału medycyny Ain Shams University i uzyskaniu pisemnej świadomej zgody wszystkich pacjentów lub ich opiekunów prawnych, badanie zostanie przeprowadzone na 66 pacjentach podzielonych losowo metodą komputerowej zamkniętej koperty na 3 równe grupy, 22 pacjentów do każda grupa; grupa HF (hydrokortyzon i fludrokortyzon), grupa H (hydrokortyzon) i grupa C (grupa kontrolna).
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2. Grupa HF
Pacjenci ci będą otrzymywać standardowe leczenie sepsy plus hydrokortyzon (Solucortef®) w dawce 50 mg co 6 godzin drogą dożylną i fludrokortyzon (Cortilon®, Amoun) 50 mikrogramów raz dziennie przez sondę nosowo-żołądkową przez tydzień
|
Po zatwierdzeniu przez komisję etyczną wydziału medycyny Ain Shams University i uzyskaniu pisemnej świadomej zgody wszystkich pacjentów lub ich opiekunów prawnych, badanie zostanie przeprowadzone na 66 pacjentach podzielonych losowo metodą komputerowej zamkniętej koperty na 3 równe grupy, 22 pacjentów do każda grupa; grupa HF (hydrokortyzon i fludrokortyzon), grupa H (hydrokortyzon) i grupa C (grupa kontrolna).
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 3. Grupa C
Ci pacjenci otrzymają standardowe leczenie sepsy.
|
Po zatwierdzeniu przez komisję etyczną wydziału medycyny Ain Shams University i uzyskaniu pisemnej świadomej zgody wszystkich pacjentów lub ich opiekunów prawnych, badanie zostanie przeprowadzone na 66 pacjentach podzielonych losowo metodą komputerowej zamkniętej koperty na 3 równe grupy, 22 pacjentów do każda grupa; grupa HF (hydrokortyzon i fludrokortyzon), grupa H (hydrokortyzon) i grupa C (grupa kontrolna).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
• Współczynnik śmiertelności z powodu wstrząsu septycznego jako przyczyny.
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 176/2018
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .