Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena roli hydrokortyzonu samego lub w połączeniu z fludrokortyzonem w przebiegu wstrząsu septycznego u dorosłych

29 lipca 2020 zaktualizowane przez: Mona Ammar, Ain Shams University

Podczas infekcji szkodliwe drobnoustroje wchodzą w interakcję z układem odpornościowym gospodarza, tworząc kaskadę zapalną z udziałem cytokin i innych mediatorów, co z kolei wyzwala reakcję ogólnoustrojową. Wynikające z tego efekty obejmują rozszerzenie naczyń, zwiększoną przepuszczalność naczyń, depresję mięśnia sercowego i upośledzenie kaskady krzepnięcia, co powoduje globalną nierównowagę ogólnoustrojowej podaży i zapotrzebowania na tlen. W późnym stadium sepsy dominuje immunosupresja, prowadząca do dysfunkcji wielonarządowej i dalszego pogorszenia stanu klinicznego.

Sepsę definiuje się jako zagrażającą życiu dysfunkcję narządu spowodowaną rozregulowaną odpowiedzią gospodarza na zakażenie z dwoma lub trzema punktami w skali Quick Sepsis narządowej oceny niewydolności (qSOFA). Wstrząs septyczny definiuje się jako obecność posocznicy i niedociśnienia opornego na leczenie płynami. Wazopresory są potrzebne do utrzymania skurczowego ciśnienia krwi powyżej 90 mmHg lub średniego ciśnienia krwi powyżej 65 mmHg.

Dowody eksperymentalne i kliniczne sugerują, że posocznica jest związana z rozregulowaną odpowiedzią osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, która może obejmować dowolny etap od produkcji kortyzolu do wykorzystania kortyzolu przez komórki.

Terapia glikokortykosteroidami w leczeniu wstrząsu septycznego pozostaje kontrowersyjna, ze sprzecznymi dowodami dotyczącymi korzyści w zakresie śmiertelności. Stosowano go u pacjentów we wstrząsie septycznym, u których po resuscytacji płynowej i wazopresyjnej utrzymywała się hipotensja.

Fludrokortyzon jest kortykosteroidem i działa jako silny mineralokortykoid wraz z pewną dodatkową, ale stosunkowo bardzo słabą aktywnością glukokortykoidową. W stosunku do kortyzolu jest 10-krotnie silniejszy od glukokortykoidów, ale od 250 do 800 razy silniejszy od mineralokortykoidów.

Fludrokortyzon dodaje się do hydrokortyzonu, aby zapewnić dodatkową moc mineralokortykoidów. Uzasadnieniem dodania leczenia mineralokortykoidami jest to, że eksperymentalne badanie posocznicy wykazało wyraźny czynnik jądrowy NF-κB, w którym pośredniczy regulacja w dół naczyniowych receptorów mineralokortykoidów.

Kortykosteroidy łagodzą stany zapalne w różnych narządach, co jest częściowo związane z hamowaniem czynnika jądrowego NF-κB. Poprawa funkcji układu krążenia poprzez przywrócenie skutecznej objętości krwi poprzez zwiększoną aktywność mineralokortykoidów i zwiększenie ogólnoustrojowego oporu naczyniowego poprzez odpowiedź naczyniową α-adrenergiczną oraz zmniejszenie rozszerzania naczyń, w którym pośredniczy stan zapalny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • Mona A Ammar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • To badanie zostanie przeprowadzone na pacjentach w wieku od 18 do 80 lat, obu płci, cierpiących na wstrząs septyczny i spełniających którekolwiek z poniższych 1, 2 lub 3 kryteriów
  • KLINICZNE DOWODY ZAKAŻENIA W CIĄGU POPRZEDNICH 72 GODZIN OD PRZYJĘCIA NA OIT (dowolne z a, b lub c)

    1. Obecność komórek wielojądrzastych w normalnie sterylnym płynie ustrojowym.
    2. Posiew lub barwienie metodą Grama krwi, plwociny, moczu lub normalnie sterylnych płynów ustrojowych dodatnie w kierunku drobnoustrojów chorobotwórczych.
    3. Ognisko zakażenia zidentyfikowane na podstawie oględzin (np. pęknięte jelito z obecnością wolnego powietrza lub treści jelitowej w jamie brzusznej stwierdzonej podczas operacji, rana z wysiękiem ropnym).
  • Wynik oceny niewydolności narządów związanej z sepsą (SOFA) wynoszący 3 lub 4 (w skali od 0 do 4 dla każdego z sześciu układów narządów) dla co najmniej 2 narządów i co najmniej 6 godzin (Singer i in., 2016).
  • Leki wazopresyjne Terapia ( norepinefryna , epinefryna lub inne leki wazopresyjne w dawce ≥ 0, 25 µg / kg / min ) przez co najmniej 6 godzin w celu utrzymania skurczowego ciśnienia krwi co najmniej 90 mm Hg lub średniego ciśnienia krwi co najmniej 65 mm Hg (Singer i in., 2016).

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa zgody pacjenta lub opiekuna prawnego na udział w badaniu.
  • Ciąża i laktacja.
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 1. Grupa H
Ci pacjenci otrzymają standardowe leczenie sepsy plus hydrokortyzon (Solucortef®, E.I.P.I.co. na licencji firmy Pfizer) w dawce 50 mg co 6 godzin drogą dożylną.
Po zatwierdzeniu przez komisję etyczną wydziału medycyny Ain Shams University i uzyskaniu pisemnej świadomej zgody wszystkich pacjentów lub ich opiekunów prawnych, badanie zostanie przeprowadzone na 66 pacjentach podzielonych losowo metodą komputerowej zamkniętej koperty na 3 równe grupy, 22 pacjentów do każda grupa; grupa HF (hydrokortyzon i fludrokortyzon), grupa H (hydrokortyzon) i grupa C (grupa kontrolna).
Inne nazwy:
  • Fludrokortyzon
ACTIVE_COMPARATOR: 2. Grupa HF
Pacjenci ci będą otrzymywać standardowe leczenie sepsy plus hydrokortyzon (Solucortef®) w dawce 50 mg co 6 godzin drogą dożylną i fludrokortyzon (Cortilon®, Amoun) 50 mikrogramów raz dziennie przez sondę nosowo-żołądkową przez tydzień
Po zatwierdzeniu przez komisję etyczną wydziału medycyny Ain Shams University i uzyskaniu pisemnej świadomej zgody wszystkich pacjentów lub ich opiekunów prawnych, badanie zostanie przeprowadzone na 66 pacjentach podzielonych losowo metodą komputerowej zamkniętej koperty na 3 równe grupy, 22 pacjentów do każda grupa; grupa HF (hydrokortyzon i fludrokortyzon), grupa H (hydrokortyzon) i grupa C (grupa kontrolna).
Inne nazwy:
  • Fludrokortyzon
PLACEBO_COMPARATOR: 3. Grupa C
Ci pacjenci otrzymają standardowe leczenie sepsy.
Po zatwierdzeniu przez komisję etyczną wydziału medycyny Ain Shams University i uzyskaniu pisemnej świadomej zgody wszystkich pacjentów lub ich opiekunów prawnych, badanie zostanie przeprowadzone na 66 pacjentach podzielonych losowo metodą komputerowej zamkniętej koperty na 3 równe grupy, 22 pacjentów do każda grupa; grupa HF (hydrokortyzon i fludrokortyzon), grupa H (hydrokortyzon) i grupa C (grupa kontrolna).
Inne nazwy:
  • Fludrokortyzon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
• Współczynnik śmiertelności z powodu wstrząsu septycznego jako przyczyny.
Ramy czasowe: rok
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj