성인의 패혈성 쇼크 결과에서 Hydrocortisone 단독 또는 Fludrocortisone 병용의 역할 평가
감염 동안, 공격하는 미생물은 숙주 면역계와 상호 작용하여 사이토카인 및 기타 매개체를 포함하는 하류 염증 캐스케이드를 생성하며, 이는 차례로 전신 반응을 유발합니다. 그 결과 혈관 확장, 혈관 투과성 증가, 심근 기능 저하 및 응고 캐스케이드 장애가 포함되어 전신 산소 공급 및 수요의 전체적인 불균형을 초래합니다. 패혈증 말기에는 면역 억제가 우세하여 다기관 기능 장애 및 추가 임상 악화로 이어집니다.
패혈증은 빠른 패혈증 관련 장기 부전 평가 점수(qSOFA)에서 2~3개로 감염에 대한 조절되지 않은 숙주 반응으로 인한 생명을 위협하는 장기 기능 장애로 정의됩니다. 패혈성 쇼크는 패혈증 및 체액 관리에 대한 난치성 저혈압의 존재로 정의됩니다. 수축기 혈압을 90mmHg 이상 또는 평균 혈압을 65mmHg 이상으로 유지하려면 승압기가 필요합니다.
실험적 및 임상적 증거에 따르면 패혈증은 시상하부-뇌하수체-부신 축의 조절 장애 반응과 관련이 있으며 이는 코티솔 생산에서 세포에 의한 코티솔 사용에 이르는 모든 단계를 포함할 수 있습니다.
패혈성 쇼크 치료를 위한 글루코코르티코이드 요법은 사망률 혜택에 관한 상충되는 증거와 함께 논란의 여지가 있습니다. 수액 및 승압제 소생술 후 저혈압이 지속되는 패혈성 쇼크 환자에게 사용되었습니다.
Fludrocortisone은 코르티코스테로이드이며 약간의 추가적이지만 비교적 매우 약한 글루코코르티코이드 활성과 함께 강력한 미네랄코르티코이드 역할을 합니다. 코르티솔에 비해 글루코코르티코이드 효능은 10배이지만 미네랄로코르티코이드 효능은 250~800배입니다.
Fludrocortisone은 hydrocortisone에 추가되어 추가적인 mineralocorticoid 효능을 제공합니다. 미네랄로코르티코이드 치료를 추가하는 근거는 실험적 패혈증 연구에서 혈관 미네랄로코르티코이드 수용체의 현저한 핵 인자 NF-κB 매개 하향 조절이 나타났기 때문입니다.
코르티코스테로이드는 핵 인자 NF-κB의 억제와 부분적으로 관련된 효과인 다양한 기관의 염증을 약화시킵니다. 미네랄로코르티코이드 활성 증가를 통해 효과적인 혈액량을 회복하고 혈관 α-아드레날린 반응을 통해 전신 혈관 저항을 증가시켜 심혈관 기능을 개선하고 염증 매개 혈관 확장을 줄입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Mona A Ammar
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 본 연구는 패혈성 쇼크를 앓고 있는 18-80세의 남녀 환자로서 다음 1, 2 또는 3 기준 중 하나에 해당하는 환자를 대상으로 실시한다.
이전 ICU 입원 72시간 이내에 감염의 임상적 증거(a, b 또는 c 중 하나)
- 정상적으로 멸균된 체액에 다형핵 세포의 존재.
- 병원성 미생물에 대해 양성인 혈액, 가래, 소변 또는 일반적으로 멸균된 체액의 배양 또는 그람 염색.
- 육안 검사로 확인된 감염의 초점(예: 수술 당시 발견된 복부에 자유 공기 또는 장 내용물이 있는 파열된 장, 화농성 배액이 있는 상처).
- 최소 2개 장기 및 최소 6시간 동안 패혈증 관련 장기 부전 평가(SOFA) 점수 3 또는 4(6개 장기 시스템 각각에 대해 0~4점 척도)(Singer et al., 2016).
- 수축기 혈압을 90mmHg 이상 또는 평균 혈압을 65mmHg 이상으로 유지하기 위해 최소 6시간 동안 혈압 상승 요법(노르에피네프린, 에피네프린 또는 ≥ 0.25µg/kg/분 용량의 기타 승압제) (싱어 외, 2016).
제외 기준:
- 연구 참여에 대한 환자 또는 법적 보호자의 동의 거부.
- 임신과 수유.
- 위장 출혈
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 1. H조
이 환자들은 패혈증과 Hydrocortisone(Solucortef®, E.I.P.I.co.
Pfizer 허가) 50mg을 6시간마다 정맥 경로로 투여합니다.
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Ain Shams University 의과대학 윤리위원회의 승인을 받고 모든 환자 또는 법적 보호자로부터 서면 동의서를 얻은 후, 컴퓨터 폐쇄 봉투 방법을 통해 무작위로 3개의 동일한 그룹으로 세분화된 66명의 환자, 22명의 환자는 각 그룹; 그룹 HF(히드로코르티손 및 플루드로코르티손), 그룹 H(히드로코르티손) 및 그룹 C(대조군).
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 2. 그룹 HF
이 환자들은 패혈증에 대한 표준 요법과 6시간마다 정맥 경로를 통해 50mg 용량의 하이드로코르티손(Solucortef®)과 비위관을 통해 1일 1회 플루드로코르티손(Cortilon®, Amoun) 50마이크로그램을 일주일 동안 받게 됩니다.
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Ain Shams University 의과대학 윤리위원회의 승인을 받고 모든 환자 또는 법적 보호자로부터 서면 동의서를 얻은 후, 컴퓨터 폐쇄 봉투 방법을 통해 무작위로 3개의 동일한 그룹으로 세분화된 66명의 환자, 22명의 환자는 각 그룹; 그룹 HF(히드로코르티손 및 플루드로코르티손), 그룹 H(히드로코르티손) 및 그룹 C(대조군).
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 3. C조
이 환자들은 패혈증에 대한 표준 요법을 받게 됩니다.
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Ain Shams University 의과대학 윤리위원회의 승인을 받고 모든 환자 또는 법적 보호자로부터 서면 동의서를 얻은 후, 컴퓨터 폐쇄 봉투 방법을 통해 무작위로 3개의 동일한 그룹으로 세분화된 66명의 환자, 22명의 환자는 각 그룹; 그룹 HF(히드로코르티손 및 플루드로코르티손), 그룹 H(히드로코르티손) 및 그룹 C(대조군).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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• 원인으로 패혈성 쇼크로 인한 사망률.
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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패혈성 쇼크에 대한 임상 시험
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Centre Hospitalier Universitaire Dijon모병Norepinephrine-retractory vasoplegic shock 환자프랑스
하이드로코르티손에 대한 임상 시험
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Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)빼는급성 림프구성 백혈병 | 치료되지 않은 소아기 급성 림프구성 백혈병미국
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Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로미만성 거대 B세포 림프종 | 고급 B 세포 림프종 | 이중 표현기 림프종 | MYC & BCL2 또는 BCL6 재배열이 있는 고급 B세포 림프종 | MYC, BCL2 및 BCL6 재배열이 있는 고급 B세포 림프종미국
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Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); ImmunoGen, Inc.빼는재발성 급성 골수성 백혈병 | 난치성 급성 골수성 백혈병 | 재발성 B형 급성 림프구성 백혈병 | 불응성 B 급성 림프 구성 백혈병 | 재발성 혼합 표현형 급성 백혈병 | 난치성 혼합 표현형 급성 백혈병 | 난치성 T 급성 림프구성 백혈병 | 재발성 T급성림프구성백혈병
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Children's Oncology Group모집하지 않고 적극적으로재발성 급성 림프구성 백혈병 | 난치성 급성 림프구성 백혈병 | 재발성 혼합 표현형 급성 백혈병 | 난치성 혼합 표현형 급성 백혈병 | 모호한 계통의 난치성 급성 백혈병 | 모호한 계통의 재발성 급성 백혈병 | 계통이 모호한 급성백혈병에서 계통전환으로 인한 재발성 급성골수성백혈병 | B급성림프구성백혈병의 계통 전환으로 인한 재발성 급성 골수성 백혈병, KMT2A-재배열 | 혼합 표현형 급성 백혈병의 계통 전환으로 인한 재발성 급성 골수성 백혈병 | 모호한 계통의 급성 백혈병에서 계통 전환으로 인한 난치성 급성 골수성 백혈병 | B 급성 림프구성 백혈병, KMT2A-재배열의... 그리고 다른 조건미국, 캐나다
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National Cancer Institute (NCI)모병루가노 분류 제한기 Hodgkin 림프종 AJCC v8미국, 캐나다, 푸에르토 리코
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National Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로
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National Cancer Institute (NCI)완전한B 급성 림프구성 백혈병 | 모호한 계통의 급성 백혈병 | 혼합 표현형 급성 백혈병미국, 캐나다, 푸에르토 리코, 호주
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National Cancer Institute (NCI)모병
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National Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로다운 증후군 | B 급성 림프구성 백혈병 | B 림프구성 림프종미국, 캐나다, 푸에르토 리코, 호주, 뉴질랜드