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二甲基亚砜牙本质预处理的临床评价

2023年2月8日 更新者:Omar Abdelaziz Ismail、Cairo University

两步蚀刻和冲洗粘合剂前二甲基亚砜牙本质预处理的体内临床评价:随机对照试验

进行这项研究是为了评估 1% DMSO 牙本质预处理对酸蚀和漂洗粘合剂临床性能的临床有效性。

研究概览

详细说明

尽管在过去几十年中树脂-牙本质粘合取得了重大进展,但目前可用的牙科粘合剂的粘合效果降低仍然是现代牙科粘合剂的主要限制。 混合层的有机成分和树脂成分的水解一直是牙本质粘结寿命的障碍。 由于粘合与形成的聚合物的质量直接相关,因此树脂成分在正确的树脂-牙本质相互作用和材料的机械性能中起着重要作用。

面对大多数当前临床上可行的粘合协议的局限性和蚀刻和冲洗方法的固有缺点,不太可能以一致的方式生产理想的树脂包裹的胶原蛋白支架。 在牙本质杂交中,粘合剂渗透远非完美,导致形成不良的混合层。 很难用单体替代酸蚀牙本质中所有 70 vol% 的残留水。 因此,混合层可被认为是树脂-牙本质结合的薄弱环节。

DMSO [(CH3)2SO] 是一种极性非质子溶剂,可溶解极性和非极性化合物。 它是一种多官能团分子,具有一个高极性的 S O 基团和两个疏水性甲基,可与大多数用于牙科粘接的溶剂和单体完全混溶。 DMSO 可能是目前最知名的用于医疗目的的渗透增强剂,它能够将高度交联的胶原蛋白解离成更稀疏的表观原纤维网络。

测试 DMSO 含量相对较低的粘合树脂的基本原理是,加入高 DMSO 浓度可能会影响二甲基丙烯酸酯粘合聚合物的机械性能,进而可能会损害粘合界面。 DMSO 能够“生物修饰”胶原蛋白结构,增加胶原蛋白微纤维之间的空间并改善牙本质润湿性,即使在干燥条件下也能提高粘合效果​​。 很明显,这种 DMSO 的简化使用,或者在更好的程度上,将其用作牙本质预处理降低了酸蚀和冲洗方法的技术敏感性,同时允许通过建议的干式粘合技术从粘合界面去除水分。 牙本质杂交过程中优化的粘合效率和降低的含水量可以极大地促进临床长期耐久性。

尽管如此,还需要进一步的研究来检验这种假设。 特别是没有临床研究支持这一理论,甚至 DMSO 早在多年前就已获得 FDA 批准作为药物溶剂,并已用于多种药物中。 DMSO 对成牙本质细胞样细胞的牙髓组织修复相关活性没有或有轻微的细胞毒性作用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及、12613
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 55年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 颈椎病患者。
  • 同意参与研究的合作患者。
  • 牙髓是无症状的重要牙齿。
  • 咬合良好,牙齿与邻牙接触正常。

排除标准:

  • 口干症。
  • 磨牙症和可见的后牙列磨损面。
  • 已知无法返回召回约会。
  • 候选牙齿断裂或明显破裂。
  • 当前的脱敏疗法,包括脱敏牙膏或其他非处方 (OTC) 产品。
  • 长期服用抗炎、镇痛或精神药物。
  • 怀孕或哺乳(可能与召回日期冲突。
  • 对树脂基修复材料的成分过敏。
  • 前三个月内接受过正畸矫治器治疗。
  • 用于固定或可移动假肢的基牙。
  • 具有任何病理症状的牙齿或支撑结构。
  • 前三个月内患有牙周病或牙周手术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:3M 单键、蚀刻和漂洗粘合剂

O.I.将用抛光膏和刷子清洁牙齿的唇面。可能需要用金刚石点打磨表面。牙齿将被橡皮障隔离。 对牙釉质应用蚀刻剂 30 秒,对牙本质应用蚀刻剂 15 秒。 用水彻底冲洗 10 秒。小心地用纸巾进行吸干,使牙本质表面略微湿润。

连续涂抹 2 至 3 层粘合剂,持续 15 秒。 轻轻通风 5 秒。 光固化 10 秒。 复合材料构建(Filtek Z350 XT,3 M ESPE,圣保罗,明尼苏达州,美国)以增量方式进行,并单独光固化 40 秒。 所有树脂材料的光固化均使用提供 1100 mW/cm2 功率的 LED 设备(Bluephase 20i,Ivoclare Vivadent,Schaan,Liechtenstein)进行。

全蚀刻粘合
复合树脂
32%磷酸
实验性的:3M 单键应用前的 DMSO 预处理
与对照组相同的步骤加上额外的步骤,在牙本质酸蚀和湿度控制之后,进行牙本质预处理,包括在酸蚀牙本质上主动应用 1% DMSO/H2O 溶液,然后吸干直至滤纸不再吸收来自牙本质的液体通过毛细管作用粘合表面,然后涂上粘合剂。
全蚀刻粘合
复合树脂
32%磷酸
DMSO [(CH3)2SO] 是一种极性非质子溶剂,可溶解极性和非极性化合物。
其他名称:
  • 1% 二甲基亚砜

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生物的(与修复体相邻的龋齿变化)
大体时间:第 0 天、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月

FDI 修复体评估标准,百分比分数。

  • 分数:属性
  • 临床上优秀/非常好:没有继发性或原发性龋齿。
  • 临床良好:小而局部 1. 脱矿,2. 侵蚀或 3. 脱落。
  • 临床上足够/令人满意:更大的区域 1. 脱矿质,2. 侵蚀或 3. 磨损/脱位,牙本质未暴露。
  • 临床不满意:有空洞的龋齿和疑似破坏性龋齿,2. 牙本质侵蚀,3. 牙本质磨损/脱位。
  • 临床效果差:深龋或暴露的牙本质无法修复修复体。
第 0 天、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
功能性(边际适应的变化)
大体时间:第 0 天、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月

FDI 修复体评估标准,百分比分数。

  • 分数:属性。
  • 临床上极好/非常好:轮廓和谐,没有缝隙,没有白色或变色的线条。
  • 临床良好:边缘间隙(
  • 临床上足够/令人满意:间隙 < 250 µm 不可去除。 或几个小的边缘骨折。 或 重大违规行为、水上迫降或闪光、台阶。
  • 临床上不满意:间隙 > 250 µm 或牙本质/基底暴露。 或 严重的沟沟或边缘裂缝。 或较大的不规则处或台阶(需要修理)。
  • 临床效果差:修复体(完整或部分)松动但就位。 或 广义的主要差距或违规行为。
第 0 天、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
美观(颜色匹配和半透明)
大体时间:第 0 天、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月

FDI 修复体评估标准,百分比分数。

  • 分数:属性
  • 临床上优秀/非常好:颜色匹配良好,色调和/或半透明度没有差异。
  • 临床良好:阴影和/或半透明度有轻微偏差。
  • 临床上足够/令人满意:明显的偏差但可以接受。 不影响美观:1.更不透明,2. 更透亮,3。 较暗,4。 更亮。
  • 临床不满意:可通过修复纠正的局部临床偏差:1.太不透明,2.​​太半透明,3. 太暗, 4.太亮。
  • 临床效果差:不可接受。 需要更换。
第 0 天、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月17日

初级完成 (实际的)

2022年12月30日

研究完成 (实际的)

2022年12月30日

研究注册日期

首次提交

2020年7月22日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月28日

首次发布 (实际的)

2020年7月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月8日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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